Tofacitinib zalf voor chronische plaque psoriasis
26 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2b, multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelgroepstudie van de werkzaamheid, veiligheid, lokale verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 2 dosissterkten en 2 regimes van tofacitinibzalf bij proefpersonen met chronische plaquepsoriasis.
De studie is gedaan om te testen of tofacitinib-zalf veilig en effectief is voor mensen met plaque psoriasis.
Twee dosissterktes van tofacitinibzalf (20 mg/g en 10 mg/g) die een- of tweemaal per dag worden aangebracht, worden getest.
De veiligheid en effectiviteit van tofacitinib-zalf die gedurende 12 weken wordt gebruikt, wordt vergeleken met de veiligheid en effectiviteit van placebo-zalf (vehiculum) die gedurende 12 weken wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
476
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Dermatologisk Afdeling S
-
Herning, Denemarken, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-879
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
-
Gdansk, Polen, 80-152
- Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Poznan, Polen, 61-841
- Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
-
Warszawa, Polen, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa 44, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- NZOZ multiMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
- Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-539
- NZOZ Solumed
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93304
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- UC Irvine Dermatology Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Advanced Medical Research, Inc
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Lee Medical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft milde, matige of ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline
- Bij baseline, plaque psoriasis hebben die 2% tot 20% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) op de romp en ledematen bedekt (exclusief handpalmen, voetzolen en nagels)
- Als u bepaalde behandelingen heeft gekregen, moet u gedurende een minimale periode van behandeling afblijven (wash-out)
Uitsluitingscriteria:
- Heb momenteel niet-plaque vormen van psoriasis of door medicijnen veroorzaakte psoriasis
- behandeling nodig hebben met of niet kunnen stoppen met medicatie(s) die tijdens het onderzoek verboden zijn
- Heb bepaalde laboratoriumafwijkingen bij Baseline
- Huidige of geschiedenis van bepaalde infecties
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
tofacitinib zalf 20 mg/g BID (tweemaal daags) gedurende 12 weken
tofacitinib zalf 20 mg/g QD (eenmaal daags) gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
|
tofacitinib zalf 10 mg/g BID (tweemaal daags) gedurende 12 weken
tofacitinib zalf 10 mg/g QD (eenmaal daags) gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep C
|
placebo zalf (vehicle) BID (tweemaal daags) gedurende 12 weken
placebo zalf (vehicle) QD (eenmaal daags) gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Behandelgroep D
|
tofacitinib zalf 20 mg/g BID (tweemaal daags) gedurende 12 weken
tofacitinib zalf 20 mg/g QD (eenmaal daags) gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Behandelgroep E
|
tofacitinib zalf 10 mg/g BID (tweemaal daags) gedurende 12 weken
tofacitinib zalf 10 mg/g QD (eenmaal daags) gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep F
|
placebo zalf (vehicle) BID (tweemaal daags) gedurende 12 weken
placebo zalf (vehicle) QD (eenmaal daags) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een PGA-C-respons bereikt van vrij (0) of bijna vrij (1) en groter dan of gelijk aan (≥) 2 graad/punt verbetering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Klinische tekenen van plaque psoriasis (erytheem [E], verharding [I] en schilfering [S]) werden afzonderlijk gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4) om PGA-subscores te verkrijgen, die de algehele ernst van elke aandoening beschreven. klinisch teken.
De PGA-C was een statische beoordeling; d.w.z. zonder rekening te houden met een eerdere beoordeling.
De PGA-subscores worden vervolgens opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-C-score en categorie te bepalen.
Een hogere score duidde op een hoger niveau van ernst.
0 is gelijk aan (=) gewist behalve eventuele resterende verkleuring en 1=bijna helder, de meeste laesies hadden individuele scores voor E+I+S die bij optelling, gemiddelde en afgerond gelijk waren aan 1.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een PGA-C-respons bereikt van vrij (0) of bijna vrij (1) en ≥2 graad/punt verbetering ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Klinische tekenen van plaque psoriasis (E, I en S) werden apart gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4) om PGA-subscores te verkrijgen, die de algehele ernst van elk klinisch teken beschreven.
De PGA-C was een statische beoordeling; d.w.z. zonder rekening te houden met een eerdere beoordeling.
De PGA-subscores worden vervolgens opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-C-score en categorie te bepalen.
Een hogere score duidde op een hoger niveau van ernst.
0 is gelijk aan (=) gewist behalve eventuele resterende verkleuring en 1=bijna helder, de meeste laesies hadden individuele scores voor E+I+S die bij optelling, gemiddelde en afgerond gelijk waren aan 1.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een PGA-C-respons van vrij (0) of bijna vrij (1) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische tekenen van plaque psoriasis (E, I en S) werden apart gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4) om PGA-subscores te verkrijgen, die de algehele ernst van elk klinisch teken beschreven.
De PGA-C was een statische beoordeling; d.w.z. zonder rekening te houden met een eerdere beoordeling.
De PGA-subscores worden vervolgens opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-C-score en categorie te bepalen.
Een hogere score duidde op een hoger niveau van ernst.
0 is gelijk aan (=) gewist behalve eventuele resterende verkleuring en 1=bijna helder, de meeste laesies hadden individuele scores voor E+I+S die bij optelling, gemiddelde en afgerond gelijk waren aan 1.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een PGA-C-respons van vrij (0) of bijna vrij (1) behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische tekenen van plaque psoriasis (E, I en S) werden apart gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4) om PGA-subscores te verkrijgen, die de algehele ernst van elk klinisch teken beschreven.
De PGA-C was een statische beoordeling; d.w.z. zonder rekening te houden met een eerdere beoordeling.
De PGA-subscores worden vervolgens opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-C-score en categorie te bepalen.
Een hogere score duidde op een hoger niveau van ernst.
0 is gelijk aan (=) gewist behalve eventuele resterende verkleuring en 1=bijna helder, de meeste laesies hadden individuele scores voor E+I+S die bij optelling, gemiddelde en afgerond gelijk waren aan 1.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat een Gestalt Physician's Global Assessment (PGA-G)-respons van Clear (0) of Bijna Clear (1) en ≥2 Graad/Puntverbetering ten opzichte van baseline in week 12 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Klinische tekenen van plaque psoriasis (E, I en S) werden afzonderlijk gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4) om PGA-subscores te verkrijgen, die de algehele ernst van elk klinisch teken beschreven.
Na het scoren van elk van de PGA-subscores, voerde een klinisch beoordelaar van psoriasis een beoordeling uit van de algehele ernst van psoriasis en kende een PGA-G-score en -categorie toe.
0=helder, met uitzondering van eventuele resterende verkleuring (post-inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie) en 1=bijna duidelijk, de psoriasis is niet geheel verdwenen en de resterende plaques zijn lichtroze (exclusief post-inflammatoire hyperpigmentatie) en/of hebben nauwelijks voelbare verhoging en/of af en toe een fijne schaal.
De PGA-G was een statische beoordeling; d.w.z. zonder rekening te houden met een eerdere beoordeling.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een PGA-G-respons bereikt van vrij (0) of bijna vrij (1) en ≥2 graad/punt verbetering ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Klinische tekenen van plaque psoriasis (E, I en S) werden afzonderlijk gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 tot 4) om PGA-subscores te verkrijgen, die de algehele ernst van elk klinisch teken beschreven.
Na het scoren van elk van de PGA-subscores, voerde een klinisch beoordelaar van psoriasis een beoordeling uit van de algehele ernst van psoriasis en kende een PGA-G-score en -categorie toe.
0=helder, met uitzondering van eventuele resterende verkleuring (post-inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie) en 1=bijna duidelijk, de psoriasis is niet geheel verdwenen en de resterende plaques zijn lichtroze (exclusief post-inflammatoire hyperpigmentatie) en/of hebben nauwelijks voelbare verhoging en/of af en toe een fijne schaal.
De PGA-G was een statische beoordeling; d.w.z. zonder rekening te houden met een eerdere beoordeling.
|
Basislijn, week 8
|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score.
Het lichaam was verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp, benen.
Voor elke regio werd het percentage (%) betrokken huidgebied geschat: 0=0% tot 6=90-100%.
De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, schilfering; schaal: 0=geen tot 4=maximaal.
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke regio*gebiedsscore*gewicht van regio (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0=geen ziekte tot 72=maximale ziekte.
De maximale PASI-score was
|
Basislijn, week 12
|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 8 in PASI
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score.
Het lichaam was verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp, benen.
Voor elke regio werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0=0% tot 6=90-100%.
De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, schilfering; schaal: 0=geen tot 4=maximaal.
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke regio*gebiedsscore*gewicht van regio (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0=geen ziekte tot 72=maximale ziekte.
De maximale PASI-score was
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een vermindering van 75% in PASI-respons (PASI75) behaalt, ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score.
Het lichaam was verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp, benen.
Voor elke regio werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0=0% tot 6=90-100%.
De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, schilfering; schaal: 0=geen tot 4=maximaal.
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke regio*gebiedsscore*gewicht van regio (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0=geen ziekte tot 72=maximale ziekte.
De maximale PASI-score was
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat PASI75 behaalt, ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score.
Het lichaam was verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp, benen.
Voor elke regio werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0=0% tot 6=90-100%.
De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, schilfering; schaal: 0=geen tot 4=maximaal.
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke regio*gebiedsscore*gewicht van regio (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0=geen ziekte tot 72=maximale ziekte.
De maximale PASI-score was
|
Basislijn, week 8
|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lichaamsoppervlak (BSA) getroffen door psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Beoordeling van BSA met psoriasis werd afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het procentuele oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio kan worden gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken is bij psoriasis.
BSA (%)=de som van de BSA's van de 4 lichaamsregio's.
Bij BSA-beoordeling zijn hoofd en nek, handpalmen, vingernagels, voetzolen en teennagels uitgesloten.
|
Basislijn, week 12
|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 8 in BSA getroffen door psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Beoordeling van BSA met psoriasis werd afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het procentuele oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio kan worden gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken is bij psoriasis.
BSA (%)=de som van de BSA's van de 4 lichaamsregio's.
Bij BSA-beoordeling zijn hoofd en nek, handpalmen, vingernagels, voetzolen en teennagels uitgesloten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in op de kliniek gebaseerde Itch Severity Item (ISI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI.
Deelnemers werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
Deelnemers voltooiden de ISI-beoordelingen in de kliniek (d.w.z. op basis van de kliniek).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 8 in op klinieken gebaseerde ISI-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI.
Deelnemers werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
Deelnemers voltooiden de ISI-beoordelingen in de kliniek (d.w.z. op basis van de kliniek).
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de totaalscore van de dermatologielevenskwaliteitsindex (DLQI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
DLQI is de dermatologiespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt voor psoriatische patiënten.
De vragenlijst met 10 items beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 12
|
|
Wijziging van baseline naar week 8 in de DLQI-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
DLQI is de dermatologiespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt voor psoriatische patiënten.
De vragenlijst met 10 items beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage deelnemers dat de Global Assessment (PtGA)-respons van een patiënt bereikt van vrij (0) of bijna vrij (1) en ≥2 Graad/punt verbetering ten opzichte van baseline in week 12 voor deelnemers met een PtGA-score ≥2 in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de totale huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig).
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een PtGA-respons bereikt van vrij (0) of bijna vrij (1) en ≥2 Graad/puntverbetering ten opzichte van baseline in week 8 voor deelnemers met een PtGA-score ≥2 in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de totale huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig).
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921082
- 2012-005645-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .