Tofacitinib salva för kronisk plackpsoriasis
26 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2b, multi-site, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie av effektivitet, säkerhet, lokal tolerabilitet och farmakokinetik av 2 dosstyrkor och 2 regimer av tofacitinib salva hos patienter med kronisk plackpsoriasis.
Studien är gjord för att testa om tofacitinib salva är säker och effektiv för personer med plackpsoriasis.
Två dosstyrkor av tofacitinibsalva (20 mg/g och 10 mg/g) applicerad en eller två gånger dagligen testas.
Säkerheten och effektiviteten för tofacitinibsalva som använts i 12 veckor kommer att jämföras med säkerheten och effektiviteten för placebosalva (vehikel) som använts i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
476
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Dermatologisk Afdeling S
-
Herning, Danmark, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93304
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- UC Irvine Dermatology Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Advanced Medical Research, Inc
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Lee Medical Associates
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-879
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
-
Gdansk, Polen, 80-152
- Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Poznan, Polen, 61-841
- Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
-
Warszawa, Polen, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa 44, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- NZOZ multiMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
- Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-539
- NZOZ Solumed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha mild, måttlig eller svår plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 6 månader före Baseline
- Vid Baseline, ha plackpsoriasis som täcker 2 % till 20 % av den totala kroppsytan (BSA) på bålen och extremiteterna (exklusive handflator, sulor och naglar)
- Om du fått vissa behandlingar, bör behandlingen vara avstängd under en minsta tid (tvättning)
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis
- Kräv behandling med eller kan inte stoppa medicin(er) som är förbjudna under studien
- Har vissa laboratorieavvikelser vid Baseline
- Aktuell eller historia av vissa infektioner
- Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
tofacitinib salva 20 mg/g två gånger dagligen (två gånger dagligen) i 12 veckor
tofacitinib salva 20 mg/g QD (en gång dagligen) i 12 veckor
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
|
tofacitinib salva 10 mg/g två gånger dagligen (två gånger dagligen) i 12 veckor
tofacitinib salva 10 mg/g QD (en gång dagligen) i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp C
|
placebo salva (vehikel) BID (två gånger dagligen) i 12 veckor
placebo salva (vehikel) QD (en gång dagligen) i 12 veckor
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp D
|
tofacitinib salva 20 mg/g två gånger dagligen (två gånger dagligen) i 12 veckor
tofacitinib salva 20 mg/g QD (en gång dagligen) i 12 veckor
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp E
|
tofacitinib salva 10 mg/g två gånger dagligen (två gånger dagligen) i 12 veckor
tofacitinib salva 10 mg/g QD (en gång dagligen) i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp F
|
placebo salva (vehikel) BID (två gånger dagligen) i 12 veckor
placebo salva (vehikel) QD (en gång dagligen) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett PGA-C-svar av klart (0) eller nästan klart (1) och större än eller lika med (≥) 2 betyg/poängförbättring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Kliniska tecken på plackpsoriasis (erytem [E], induration [I] och skalning [S]) poängsattes separat enligt en 5-gradig allvarlighetsskala (0 till 4) för att ge PGA-subscores, som beskrev den övergripande svårighetsgraden av varje kliniska tecken.
PGA-C var en statisk bedömning; d.v.s. utan hänsyn till en tidigare bedömning.
PGA-delpoängen summeras sedan och medelvärdesberäknas, varefter det totala medelvärdet avrundades till närmaste heltal för att bestämma PGA-C-poängen och kategorin.
En högre poäng indikerade en högre svårighetsgrad.
0 är lika med (=) rensad förutom eventuell kvarvarande missfärgning och 1=nästan klar, majoriteten av lesionerna hade individuella poäng för E+I+S som när de summerades, medelvärdes och avrundades var lika med 1.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett PGA-C-svar på klart (0) eller nästan klart (1) och ≥2 betyg/poängförbättring från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Kliniska tecken på plackpsoriasis (E, I och S) poängsattes separat enligt en 5-gradig allvarlighetsskala (0 till 4) för att ge PGA-subpoäng, som beskrev den övergripande svårighetsgraden av varje kliniskt tecken.
PGA-C var en statisk bedömning; d.v.s. utan hänsyn till en tidigare bedömning.
PGA-delpoängen summeras sedan och medelvärdesberäknas, varefter det totala medelvärdet avrundades till närmaste heltal för att bestämma PGA-C-poängen och kategorin.
En högre poäng indikerade en högre svårighetsgrad.
0 är lika med (=) rensad förutom eventuell kvarvarande missfärgning och 1=nästan klar, majoriteten av lesionerna hade individuella poäng för E+I+S som när de summerades, medelvärdes och avrundades var lika med 1.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ett PGA-C-svar av klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniska tecken på plackpsoriasis (E, I och S) poängsattes separat enligt en 5-gradig allvarlighetsskala (0 till 4) för att ge PGA-subpoäng, som beskrev den övergripande svårighetsgraden av varje kliniskt tecken.
PGA-C var en statisk bedömning; d.v.s. utan hänsyn till en tidigare bedömning.
PGA-delpoängen summeras sedan och medelvärdesberäknas, varefter det totala medelvärdet avrundades till närmaste heltal för att bestämma PGA-C-poängen och kategorin.
En högre poäng indikerade en högre svårighetsgrad.
0 är lika med (=) rensad förutom eventuell kvarvarande missfärgning och 1=nästan klar, majoriteten av lesionerna hade individuella poäng för E+I+S som när de summerades, medelvärdes och avrundades var lika med 1.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PGA-C-svar av klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Kliniska tecken på plackpsoriasis (E, I och S) poängsattes separat enligt en 5-gradig allvarlighetsskala (0 till 4) för att ge PGA-subpoäng, som beskrev den övergripande svårighetsgraden av varje kliniskt tecken.
PGA-C var en statisk bedömning; d.v.s. utan hänsyn till en tidigare bedömning.
PGA-delpoängen summeras sedan och medelvärdesberäknas, varefter det totala medelvärdet avrundades till närmaste heltal för att bestämma PGA-C-poängen och kategorin.
En högre poäng indikerade en högre svårighetsgrad.
0 är lika med (=) rensad förutom eventuell kvarvarande missfärgning och 1=nästan klar, majoriteten av lesionerna hade individuella poäng för E+I+S som när de summerades, medelvärdes och avrundades var lika med 1.
|
Vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en Gestaltläkares globala bedömning (PGA-G) svar på klart (0) eller nästan klart (1) och ≥2 betyg/poängförbättring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Kliniska tecken på plackpsoriasis (E, I och S) poängsattes separat enligt en 5-gradig allvarlighetsskala (0 till 4) för att ge PGA-subpoäng, som beskrev den övergripande svårighetsgraden av varje kliniskt tecken.
Efter att ha betygsatt var och en av PGA-subpoängen gjorde en klinisk utvärderare av psoriasis en bedömning av psoriasisens övergripande svårighetsgrad och tilldelade en PGA-G-poäng och kategori.
0=Klar, förutom eventuell kvarvarande missfärgning (postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering) och 1=nästan klar, psoriasisen är inte helt rensad och kvarvarande plack är ljusrosa (inte inklusive postinflammatorisk hyperpigmentering) och/eller har knappt påtaglig höjd och/eller har en och annan fin skala.
PGA-G var en statisk bedömning; d.v.s. utan hänsyn till en tidigare bedömning.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett PGA-G-svar på klart (0) eller nästan klart (1) och ≥2 betyg/poängförbättring från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Kliniska tecken på plackpsoriasis (E, I och S) poängsattes separat enligt en 5-gradig allvarlighetsskala (0 till 4) för att ge PGA-subpoäng, som beskrev den övergripande svårighetsgraden av varje kliniskt tecken.
Efter att ha betygsatt var och en av PGA-subpoängen gjorde en klinisk utvärderare av psoriasis en bedömning av psoriasisens övergripande svårighetsgrad och tilldelade en PGA-G-poäng och kategori.
0=Klar, förutom eventuell kvarvarande missfärgning (postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering) och 1=nästan klar, psoriasisen är inte helt rensad och kvarvarande plack är ljusrosa (inte inklusive postinflammatorisk hyperpigmentering) och/eller har knappt påtaglig höjd och/eller har en och annan fin skala.
PGA-G var en statisk bedömning; d.v.s. utan hänsyn till en tidigare bedömning.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng.
Kroppen var uppdelad i 4 regioner: huvud, armar, bål, ben.
För varje region uppskattades procent (%) hudyta som är involverad: 0=0% till 6=90-100%.
Allvarligheten uppskattades av kliniska tecken: erytem, induration, fjällning; skala: 0=ingen till 4=max.
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje region*areapoäng*regionens vikt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt möjliga poängintervall: 0=ingen sjukdom till 72=maximal sjukdom.
Den maximala PASI-poängen var
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 8 i PASI
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng.
Kroppen var uppdelad i 4 regioner: huvud, armar, bål, ben.
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som var involverad: 0=0% till 6=90-100%.
Allvarligheten uppskattades av kliniska tecken: erytem, induration, fjällning; skala: 0=ingen till 4=max.
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje region*areapoäng*regionens vikt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt möjliga poängintervall: 0=ingen sjukdom till 72=maximal sjukdom.
Den maximala PASI-poängen var
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Andel deltagare som uppnår minst 75 % minskning i PASI-svar (PASI75), i förhållande till baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng.
Kroppen var uppdelad i 4 regioner: huvud, armar, bål, ben.
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som var involverad: 0=0% till 6=90-100%.
Allvarligheten uppskattades av kliniska tecken: erytem, induration, fjällning; skala: 0=ingen till 4=max.
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje region*areapoäng*regionens vikt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt möjliga poängintervall: 0=ingen sjukdom till 72=maximal sjukdom.
Den maximala PASI-poängen var
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår PASI75, i förhållande till baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng.
Kroppen var uppdelad i 4 regioner: huvud, armar, bål, ben.
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som var involverad: 0=0% till 6=90-100%.
Allvarligheten uppskattades av kliniska tecken: erytem, induration, fjällning; skala: 0=ingen till 4=max.
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje region*areapoäng*regionens vikt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt möjliga poängintervall: 0=ingen sjukdom till 72=maximal sjukdom.
Den maximala PASI-poängen var
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i kroppsyta (BSA) som drabbats av psoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Bedömning av BSA med psoriasis utfördes separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
Den procentuella ytan med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela palmarhand representerar cirka 1 % av den totala BSA.
Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion kan användas för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion är involverad i psoriasis.
BSA (%) = summan av BSA för de fyra kroppsregionerna.
BSA-bedömningen exkluderade huvud och nacke, handflator, fingernaglar, sulor och tånaglar.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 8 i BSA drabbad av psoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Bedömning av BSA med psoriasis utfördes separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
Den procentuella ytan med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela palmarhand representerar cirka 1 % av den totala BSA.
Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion kan användas för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion är involverad i psoriasis.
BSA (%) = summan av BSA för de fyra kroppsregionerna.
BSA-bedömningen exkluderade huvud och nacke, handflator, fingernaglar, sulor och tånaglar.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i klinikbaserade ISI-resultat (Ich Severity Item)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI.
Deltagarna ombads att bedöma sin "värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "ingen klåda" (0) och "värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Deltagarna genomförde ISI-bedömningarna på kliniken (dvs klinikbaserade).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 i klinikbaserade ISI-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI.
Deltagarna ombads att bedöma sin "värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "ingen klåda" (0) och "värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Deltagarna genomförde ISI-bedömningarna på kliniken (dvs klinikbaserade).
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DLQI är det dermatologispecifika livskvalitetsmåttet som används för psoriasispopulationen.
Enkäten med 10 punkter bedömer deltagarnas hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling).
DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 i DLQI Total Score
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
DLQI är det dermatologispecifika livskvalitetsmåttet som används för psoriasispopulationen.
Enkäten med 10 punkter bedömer deltagarnas hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola samt behandling).
DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en patients globala bedömning (PtGA)-svar av tydlig (0) eller nästan klar (1) och ≥2 betyg/poängförbättring från baslinjen vid vecka 12 för deltagare med ett PtGA-poäng ≥2 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
PtGA ber deltagaren att utvärdera den totala kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-gradig skala (0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig; 4=svår).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett PtGA-svar på klart (0) eller nästan klart (1) och ≥2 betyg/poängförbättring från baslinjen vid vecka 8 för deltagare med ett PtGA-resultat ≥2 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
PtGA ber deltagaren att utvärdera den totala kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-gradig skala (0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig; 4=svår).
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Första postat (Uppskatta)
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921082
- 2012-005645-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .