Tofacitinib salve for kronisk plakkpsoriasis
26. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 2b, flersteds, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie av effektivitet, sikkerhet, lokal tolerabilitet og farmakokinetikk av 2 dosestyrker og 2 regimer av tofacitinib salve hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Studien er gjort for å teste om tofacitinib salve er trygg og effektiv for personer med plakkpsoriasis.
To dosestyrker av tofacitinib salve (20 mg/g og 10 mg/g) påført en eller to ganger daglig blir testet.
Sikkerheten og effektiviteten til tofacitinib salve brukt i 12 uker vil bli sammenlignet med sikkerheten og effektiviteten til placebo salve (kjøretøy) brukt i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
476
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Dermatologisk Afdeling S
-
Herning, Danmark, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93304
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- UC Irvine Dermatology Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Advanced Medical Research, Inc
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Lee Medical Associates
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-879
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
-
Gdansk, Polen, 80-152
- Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Poznan, Polen, 61-841
- Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
-
Warszawa, Polen, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa 44, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- NZOZ multiMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
- Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-539
- NZOZ Solumed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha mild, moderat eller alvorlig plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 6 måneder før baseline
- Ved baseline, ha plakkpsoriasis som dekker 2 % til 20 % av total kroppsoverflate (BSA) på stammen og lemmene (unntatt håndflater, såler og negler)
- Hvis du har mottatt visse behandlinger, bør du være uten behandling i en minimumsperiode (utvasking)
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden ikke-plakkformer av psoriasis eller medikamentindusert psoriasis
- Krever behandling med eller kan ikke stoppe medisin(er) som er forbudt under studien
- Har visse laboratorieavvik ved baseline
- Nåværende eller historie med visse infeksjoner
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
tofacitinib salve 20 mg/g BID (to ganger daglig) i 12 uker
tofacitinib salve 20 mg/g QD (en gang daglig) i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
|
tofacitinib salve 10 mg/g to ganger daglig (to ganger daglig) i 12 uker
tofacitinib salve 10 mg/g QD (en gang daglig) i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
|
placebo salve (kjøretøy) BID (to ganger daglig) i 12 uker
placebo salve (kjøretøy) QD (en gang daglig) i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D
|
tofacitinib salve 20 mg/g BID (to ganger daglig) i 12 uker
tofacitinib salve 20 mg/g QD (en gang daglig) i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe E
|
tofacitinib salve 10 mg/g to ganger daglig (to ganger daglig) i 12 uker
tofacitinib salve 10 mg/g QD (en gang daglig) i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe F
|
placebo salve (kjøretøy) BID (to ganger daglig) i 12 uker
placebo salve (kjøretøy) QD (en gang daglig) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA-C-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og større enn eller lik (≥) 2 karakter/poengforbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kliniske tegn på plakkpsoriasis (erytem [E], indurasjon [I] og skalering [S]) ble skåret separat i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4) for å gi PGA-subscores, som beskrev den generelle alvorlighetsgraden av hver klinisk tegn.
PGA-C var en statisk vurdering; dvs. uten hensyn til en tidligere vurdering.
PGA-delpoengsummene summeres deretter og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet ble avrundet til nærmeste hele tall for å bestemme PGA-C-poengsummen og kategorien.
En høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
0 er lik (=) fjernet bortsett fra gjenværende misfarging og 1=nesten klar, flertallet av lesjonene hadde individuelle skårer for E+I+S som når summert, gjennomsnittlig og avrundet var lik 1.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA-C-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og ≥2 karakter/poengforbedring fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Kliniske tegn på plakkpsoriasis (E, I og S) ble skåret separat i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4) for å gi PGA-subscores, som beskrev den generelle alvorlighetsgraden av hvert klinisk tegn.
PGA-C var en statisk vurdering; dvs. uten hensyn til en tidligere vurdering.
PGA-delpoengsummene summeres deretter og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet ble avrundet til nærmeste hele tall for å bestemme PGA-C-poengsummen og kategorien.
En høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
0 er lik (=) fjernet bortsett fra gjenværende misfarging og 1=nesten klar, flertallet av lesjonene hadde individuelle skårer for E+I+S som når summert, gjennomsnittlig og avrundet var lik 1.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA-C-respons på klar (0) eller nesten klar (1) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Kliniske tegn på plakkpsoriasis (E, I og S) ble skåret separat i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4) for å gi PGA-subscores, som beskrev den generelle alvorlighetsgraden av hvert klinisk tegn.
PGA-C var en statisk vurdering; dvs. uten hensyn til en tidligere vurdering.
PGA-delpoengsummene summeres deretter og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet ble avrundet til nærmeste hele tall for å bestemme PGA-C-poengsummen og kategorien.
En høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
0 er lik (=) fjernet bortsett fra gjenværende misfarging og 1=nesten klar, flertallet av lesjonene hadde individuelle skårer for E+I+S som når summert, gjennomsnittlig og avrundet var lik 1.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA-C-respons på klar (0) eller nesten klar (1) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Kliniske tegn på plakkpsoriasis (E, I og S) ble skåret separat i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4) for å gi PGA-subscores, som beskrev den generelle alvorlighetsgraden av hvert klinisk tegn.
PGA-C var en statisk vurdering; dvs. uten hensyn til en tidligere vurdering.
PGA-delpoengsummene summeres deretter og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet ble avrundet til nærmeste hele tall for å bestemme PGA-C-poengsummen og kategorien.
En høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
0 er lik (=) fjernet bortsett fra gjenværende misfarging og 1=nesten klar, flertallet av lesjonene hadde individuelle skårer for E+I+S som når summert, gjennomsnittlig og avrundet var lik 1.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en gestaltleges globale vurdering (PGA-G) respons på klar (0) eller nesten klar (1) og ≥2 karakter/poengforbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kliniske tegn på plakkpsoriasis (E, I og S) ble skåret separat i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4) for å gi PGA-subscores, som beskrev den generelle alvorlighetsgraden av hvert klinisk tegn.
Etter å ha skåret hver av PGA-underskårene, utførte en klinisk evaluator av psoriasis en vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av psoriasis og tildelte en PGA-G-score og kategori.
0=Klar, bortsett fra eventuell gjenværende misfarging (postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering) og 1=nesten klar, psoriasis er ikke helt fjernet og gjenværende plakk er lys rosa (ikke inkludert postinflammatorisk hyperpigmentering), og/eller har knapt følbar høyde og/eller har sporadisk fin skala.
PGA-G var en statisk vurdering; dvs. uten hensyn til en tidligere vurdering.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA-G-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og ≥2 karakter/poengforbedring fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Kliniske tegn på plakkpsoriasis (E, I og S) ble skåret separat i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 til 4) for å gi PGA-subscores, som beskrev den generelle alvorlighetsgraden av hvert klinisk tegn.
Etter å ha skåret hver av PGA-underskårene, utførte en klinisk evaluator av psoriasis en vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av psoriasis og tildelte en PGA-G-score og kategori.
0=Klar, bortsett fra eventuell gjenværende misfarging (postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering) og 1=nesten klar, psoriasis er ikke helt fjernet og gjenværende plakk er lys rosa (ikke inkludert postinflammatorisk hyperpigmentering), og/eller har knapt følbar høyde og/eller har sporadisk fin skala.
PGA-G var en statisk vurdering; dvs. uten hensyn til en tidligere vurdering.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre.
Kroppen ble delt inn i 4 regioner: hode, armer, bagasjerom, ben.
For hver region ble prosent (%) av hudområdet estimert: 0=0% til 6=90-100%.
Alvorlighetsgraden ble estimert av kliniske tegn: erytem, forhardning, avskalling; skala: 0=ingen til 4=maksimalt.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver region*områdescore*vekt av regionen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig poengområde: 0=ingen sykdom til 72=maksimal sykdom.
Maksimal PASI-poengsum var
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 8 i PASI
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre.
Kroppen ble delt inn i 4 regioner: hode, armer, bagasjerom, ben.
For hver region ble prosentvis hudområde beregnet: 0=0% til 6=90-100%.
Alvorlighetsgraden ble estimert av kliniske tegn: erytem, forhardning, avskalling; skala: 0=ingen til 4=maksimalt.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver region*områdescore*vekt av regionen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig poengområde: 0=ingen sykdom til 72=maksimal sykdom.
Maksimal PASI-poengsum var
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % reduksjon i PASI-respons (PASI75), i forhold til baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre.
Kroppen ble delt inn i 4 regioner: hode, armer, bagasjerom, ben.
For hver region ble prosentvis hudområde beregnet: 0=0% til 6=90-100%.
Alvorlighetsgraden ble estimert av kliniske tegn: erytem, forhardning, avskalling; skala: 0=ingen til 4=maksimalt.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver region*områdescore*vekt av regionen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig poengområde: 0=ingen sykdom til 72=maksimal sykdom.
Maksimal PASI-poengsum var
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI75, i forhold til baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre.
Kroppen ble delt inn i 4 regioner: hode, armer, bagasjerom, ben.
For hver region ble prosentvis hudområde beregnet: 0=0% til 6=90-100%.
Alvorlighetsgraden ble estimert av kliniske tegn: erytem, forhardning, avskalling; skala: 0=ingen til 4=maksimalt.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver region*områdescore*vekt av regionen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig poengområde: 0=ingen sykdom til 72=maksimal sykdom.
Maksimal PASI-poengsum var
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i kroppsoverflate (BSA) påvirket av psoriasis
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Vurdering av BSA med psoriasis ble utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert baken).
Den prosentvise overflaten med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor den fulle håndflaten til deltakeren representerer omtrent 1 % av den totale BSA.
Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion kan brukes til å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion er involvert i psoriasis.
BSA (%) = summen av BSAene til de 4 kroppsregionene.
BSA-vurdering utelukket hode og nakke, håndflater, fingernegler, såler og tånegler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 8 i BSA påvirket av psoriasis
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Vurdering av BSA med psoriasis ble utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert baken).
Den prosentvise overflaten med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor den fulle håndflaten til deltakeren representerer omtrent 1 % av den totale BSA.
Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion kan brukes til å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion er involvert i psoriasis.
BSA (%) = summen av BSAene til de 4 kroppsregionene.
BSA-vurdering utelukket hode og nakke, håndflater, fingernegler, såler og tånegler.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i klinikkbaserte ISI-resultater
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI.
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10) i endene.
Deltakerne fullførte ISI-vurderingene på klinikken (dvs. klinikkbasert).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 8 i klinikkbaserte ISI-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI.
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10) i endene.
Deltakerne fullførte ISI-vurderingene på klinikken (dvs. klinikkbasert).
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i totalpoengsummen for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DLQI er det dermatologispesifikke livskvalitetsmålet som brukes for psoriasispopulasjonen.
Spørreskjemaet på 10 punkter vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 8 i DLQI Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
DLQI er det dermatologispesifikke livskvalitetsmålet som brukes for psoriasispopulasjonen.
Spørreskjemaet på 10 punkter vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en pasients globale vurdering (PtGA)-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og ≥2 karakter/poengforbedring fra baseline ved uke 12 for deltakere med en PtGA-score ≥2 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PtGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og ≥2 karakter/poengforbedring fra baseline ved uke 8 for deltakere med en PtGA-score ≥2 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig).
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921082
- 2012-005645-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .