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Tofacitinib Unguento Per La Psoriasi Cronica A Placche

26 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2b, multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità locale e la farmacocinetica di 2 dosaggi e 2 regimi di tofacitinib unguento in soggetti con psoriasi a placche cronica.

Lo studio è stato condotto per verificare se l'unguento di tofacitinib è sicuro ed efficace per le persone con psoriasi a placche. Sono in fase di sperimentazione due dosaggi di tofacitinib unguento (20 mg/g e 10 mg/g) applicati una o due volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia dell'unguento tofacitinib utilizzato per 12 settimane saranno confrontate con la sicurezza e l'efficacia dell'unguento placebo (veicolo) utilizzato per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Dermatologisk Afdeling S
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
      • Gdansk, Polonia, 80-152
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Poznan, Polonia, 61-841
        • Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa 44, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • NZOZ multiMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-539
        • NZOZ Solumed
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93304
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine Dermatology Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lee Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche lieve, moderata o grave (psoriasi volgare) da almeno 6 mesi prima del basale
  • Al basale, avere una psoriasi a placche che copre dal 2% al 20% della superficie corporea totale (BSA) sul tronco e sugli arti (esclusi palmi delle mani, piante dei piedi e unghie)
  • Se ha ricevuto determinati trattamenti, deve interrompere il trattamento per un periodo di tempo minimo (washout)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente hanno forme di psoriasi non a placche o psoriasi indotta da farmaci
  • Richiedere un trattamento con o non poter interrompere i farmaci proibiti durante lo studio
  • Avere alcune anomalie di laboratorio al basale
  • Attuale o storia di alcune infezioni
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure contraccettive altamente efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: tofacitinib unguento 20 mg/g
tofacitinib unguento 20 mg/g BID (due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: tofacitinib unguento 20 mg/g
tofacitinib unguento 20 mg/g QD (una volta al giorno) per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: tofacitinib unguento 10 mg/g
tofacitinib unguento 10 mg/g BID (due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: tofacitinib unguento 10 mg/g
tofacitinib unguento 10 mg/g QD (una volta al giorno) per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C
Droga: unguento placebo (veicolo)
unguento placebo (veicolo) BID (due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: unguento placebo (veicolo)
pomata placebo (veicolo) QD (una volta al giorno) per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di trattamento D
Droga: tofacitinib unguento 20 mg/g
tofacitinib unguento 20 mg/g BID (due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: tofacitinib unguento 20 mg/g
tofacitinib unguento 20 mg/g QD (una volta al giorno) per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di trattamento E
Droga: tofacitinib unguento 10 mg/g
tofacitinib unguento 10 mg/g BID (due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: tofacitinib unguento 10 mg/g
tofacitinib unguento 10 mg/g QD (una volta al giorno) per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento F
Droga: unguento placebo (veicolo)
unguento placebo (veicolo) BID (due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: unguento placebo (veicolo)
pomata placebo (veicolo) QD (una volta al giorno) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PGA-C chiara (0) o quasi chiara (1) e maggiore o uguale a (≥) 2 miglioramento di grado/punto rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I segni clinici della psoriasi a placche (eritema [E], indurimento [I] e desquamazione [S]) sono stati valutati separatamente in base a una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4) per fornire punteggi parziali PGA, che descrivevano la gravità complessiva di ciascuno segno clinico. Il PGA-C era una valutazione statica; vale a dire, indipendentemente da una valutazione precedente. I punteggi parziali PGA vengono quindi sommati e calcolati in media, dopodiché la media totale è stata arrotondata al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA-C e la categoria. Un punteggio più alto indicava un livello più alto di gravità. 0 è uguale a (=) guarito ad eccezione di qualsiasi scolorimento residuo e 1=quasi chiaro, la maggior parte delle lesioni aveva punteggi individuali per E+I+S che sommati, mediati e arrotondati erano pari a 1.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PGA-C chiara (0) o quasi chiara (1) e miglioramento di grado/punto ≥2 rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I segni clinici della psoriasi a placche (E, I e S) sono stati valutati separatamente in base a una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4) per fornire punteggi parziali PGA, che descrivevano la gravità complessiva di ciascun segno clinico. Il PGA-C era una valutazione statica; vale a dire, indipendentemente da una valutazione precedente. I punteggi parziali PGA vengono quindi sommati e calcolati in media, dopodiché la media totale è stata arrotondata al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA-C e la categoria. Un punteggio più alto indicava un livello più alto di gravità. 0 è uguale a (=) guarito ad eccezione di qualsiasi scolorimento residuo e 1=quasi chiaro, la maggior parte delle lesioni aveva punteggi individuali per E+I+S che sommati, mediati e arrotondati erano pari a 1.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PGA-C di Clear (0) o Quasi Clear (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I segni clinici della psoriasi a placche (E, I e S) sono stati valutati separatamente in base a una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4) per fornire punteggi parziali PGA, che descrivevano la gravità complessiva di ciascun segno clinico. Il PGA-C era una valutazione statica; vale a dire, indipendentemente da una valutazione precedente. I punteggi parziali PGA vengono quindi sommati e calcolati in media, dopodiché la media totale è stata arrotondata al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA-C e la categoria. Un punteggio più alto indicava un livello più alto di gravità. 0 è uguale a (=) guarito ad eccezione di qualsiasi scolorimento residuo e 1=quasi chiaro, la maggior parte delle lesioni aveva punteggi individuali per E+I+S che sommati, mediati e arrotondati erano pari a 1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PGA-C di Clear (0) o Quasi Clear (1) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I segni clinici della psoriasi a placche (E, I e S) sono stati valutati separatamente in base a una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4) per fornire punteggi parziali PGA, che descrivevano la gravità complessiva di ciascun segno clinico. Il PGA-C era una valutazione statica; vale a dire, indipendentemente da una valutazione precedente. I punteggi parziali PGA vengono quindi sommati e calcolati in media, dopodiché la media totale è stata arrotondata al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA-C e la categoria. Un punteggio più alto indicava un livello più alto di gravità. 0 è uguale a (=) guarito ad eccezione di qualsiasi scolorimento residuo e 1=quasi chiaro, la maggior parte delle lesioni aveva punteggi individuali per E+I+S che sommati, mediati e arrotondati erano pari a 1.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale del medico della Gestalt (PGA-G) di miglioramento chiaro (0) o quasi chiaro (1) e ≥2 di grado/punto rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I segni clinici della psoriasi a placche (E, I e S) sono stati valutati separatamente in base a una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4) per fornire punteggi parziali PGA, che descrivevano la gravità complessiva di ciascun segno clinico. Dopo aver valutato ciascuno dei punteggi parziali PGA, un valutatore clinico della psoriasi ha eseguito una valutazione della gravità complessiva della psoriasi e ha assegnato un punteggio e una categoria PGA-G. 0=chiaro, ad eccezione di eventuali discromie residue (iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria) e 1=quasi chiaro, la psoriasi non è del tutto scomparsa e le placche rimanenti sono di colore rosa chiaro (esclusa l'iperpigmentazione post-infiammatoria) e/o hanno appena elevazione palpabile e/o occasionalmente squame sottili. Il PGA-G era una valutazione statica; vale a dire, indipendentemente da una valutazione precedente.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PGA-G chiara (0) o quasi chiara (1) e miglioramento di grado/punto ≥2 rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I segni clinici della psoriasi a placche (E, I e S) sono stati valutati separatamente in base a una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4) per fornire punteggi parziali PGA, che descrivevano la gravità complessiva di ciascun segno clinico. Dopo aver valutato ciascuno dei punteggi parziali PGA, un valutatore clinico della psoriasi ha eseguito una valutazione della gravità complessiva della psoriasi e ha assegnato un punteggio e una categoria PGA-G. 0=chiaro, ad eccezione di eventuali discromie residue (iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria) e 1=quasi chiaro, la psoriasi non è del tutto scomparsa e le placche rimanenti sono di colore rosa chiaro (esclusa l'iperpigmentazione post-infiammatoria) e/o hanno appena elevazione palpabile e/o occasionalmente squame sottili. Il PGA-G era una valutazione statica; vale a dire, indipendentemente da una valutazione precedente.
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 regioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ciascuna regione, è stata stimata la percentuale (%) dell'area della pelle coinvolta: da 0=0% a 6=90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0=nessuno a 4=massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna regione*punteggio area*peso della regione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia. Il punteggio PASI massimo era
Basale, settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nel PASI
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 regioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ciascuna regione è stata stimata la percentuale di area di pelle coinvolta: da 0=0% a 6=90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0=nessuno a 4=massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna regione*punteggio area*peso della regione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia. Il punteggio PASI massimo era
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 75% nella risposta PASI (PASI75), rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 regioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ciascuna regione è stata stimata la percentuale di area di pelle coinvolta: da 0=0% a 6=90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0=nessuno a 4=massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna regione*punteggio area*peso della regione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia. Il punteggio PASI massimo era
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI75, rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 regioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ciascuna regione è stata stimata la percentuale di area di pelle coinvolta: da 0=0% a 6=90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0=nessuno a 4=massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna regione*punteggio area*peso della regione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia. Il punteggio PASI massimo era
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione della BSA con psoriasi è stata eseguita separatamente per 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante rappresenta circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte delle mani della pelle psoriasica in una regione del corpo può essere utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo è coinvolta nella psoriasi. BSA (%)=la somma dei BSA delle 4 regioni corporee. La valutazione della BSA ha escluso testa e collo, palmi delle mani, unghie delle mani, piante dei piedi e unghie dei piedi.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nella BSA affetta da psoriasi
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La valutazione della BSA con psoriasi è stata eseguita separatamente per 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante rappresenta circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte delle mani della pelle psoriasica in una regione del corpo può essere utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo è coinvolta nella psoriasi. BSA (%)=la somma dei BSA delle 4 regioni corporee. La valutazione della BSA ha escluso testa e collo, palmi delle mani, unghie delle mani, piante dei piedi e unghie dei piedi.
Linea di base, settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 12 nei punteggi ISI (Itch Severity Item) basati sulla clinica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10) alle estremità. I partecipanti hanno completato le valutazioni ISI presso la clinica (ovvero, in clinica).
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 8 nei punteggi ISI basati sulla clinica
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10) alle estremità. I partecipanti hanno completato le valutazioni ISI presso la clinica (ovvero, in clinica).
Linea di base, settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
DLQI è la misura della qualità della vita specifica per la dermatologia utilizzata per la popolazione psoriasica. Il questionario di 10 voci valuta la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale DLQI
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
DLQI è la misura della qualità della vita specifica per la dermatologia utilizzata per la popolazione psoriasica. Il questionario di 10 voci valuta la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale del paziente (PtGA) pari a un miglioramento netto (0) o quasi (1) e ≥2 di grado/punto rispetto al basale alla settimana 12 per i partecipanti con un punteggio PtGA ≥2 al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave).
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PtGA pari a Clear (0) o Quasi Clear (1) e miglioramento di grado/punto ≥2 rispetto al basale alla settimana 8 per i partecipanti con un punteggio PtGA ≥2 al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave).
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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  • A3921082
  • 2012-005645-20 (Numero EudraCT)

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Prove cliniche su tofacitinib unguento 20 mg/g

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