Maść Tofacitinib na przewlekłą łuszczycę plackowatą
26 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i farmakokinetyki 2 dawek i 2 schematów maści tofacytynibu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy maść tofacitinib jest bezpieczna i skuteczna dla osób z łuszczycą plackowatą.
Testowane są dwie moce maści tofacytynibu (20 mg/g i 10 mg/g) stosowane raz lub dwa razy dziennie.
Bezpieczeństwo i skuteczność maści z tofacytynibem stosowanej przez 12 tygodni zostanie porównane z bezpieczeństwem i skutecznością maści placebo (podłoże) stosowanej przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
476
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Dermatologisk Afdeling S
-
Herning, Dania, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polska, 15-879
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
-
Gdansk, Polska, 80-152
- Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Poznan, Polska, 61-841
- Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
-
Warszawa, Polska, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa 44, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- NZOZ multiMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-758
- Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-539
- NZOZ Solumed
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93304
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- UC Irvine Dermatology Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Advanced Medical Research, Inc
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Lee Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć łagodną, umiarkowaną lub ciężką łuszczycę plackowatą (psoriasis vulgaris) przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- W punkcie wyjściowym mieć łuszczycę plackowatą obejmującą od 2% do 20% całkowitej powierzchni ciała (BSA) na tułowiu i kończynach (z wyłączeniem dłoni, stóp i paznokci)
- Jeśli otrzymał określone zabiegi, powinien być wyłączony z leczenia przez minimalny okres czasu (wymywanie)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie mają niepłytkowe formy łuszczycy lub łuszczycę polekową
- Wymagać leczenia lekami zabronionymi podczas badania lub nie może ich przerwać
- Mają pewne nieprawidłowości laboratoryjne na linii podstawowej
- Obecna lub historia niektórych infekcji
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
|
tofacitinib maść 20 mg/g BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
tofacitinib maść 20 mg/g QD (raz dziennie) przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
|
tofacitinib maść 10 mg/g BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
tofacitinib maść 10 mg/g QD (raz dziennie) przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia C
|
maść placebo (podłoże) BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
maść placebo (podłoże) QD (raz dziennie) przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia D
|
tofacitinib maść 20 mg/g BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
tofacitinib maść 20 mg/g QD (raz dziennie) przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia E
|
tofacitinib maść 10 mg/g BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
tofacitinib maść 10 mg/g QD (raz dziennie) przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia F
|
maść placebo (podłoże) BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
maść placebo (podłoże) QD (raz dziennie) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PGA-C „wyraźny” (0) lub prawie „wyraźny” (1) i większą lub równą (≥) 2 stopień/punkt poprawy od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kliniczne objawy łuszczycy plackowatej (rumień [E], stwardnienie [I] i łuszczenie się [S]) oceniano oddzielnie zgodnie z 5-punktową skalą ciężkości (od 0 do 4), aby uzyskać wyniki cząstkowe PGA, które opisywały ogólne nasilenie każdego znak kliniczny.
PGA-C była oceną statyczną; tj. bez względu na wcześniejszą ocenę.
Wyniki cząstkowe PGA są następnie sumowane i uśredniane, po czym całkowitą średnią zaokrągla się do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA-C.
Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom nasilenia.
0 jest równe (=) oczyszczone, z wyjątkiem wszelkich resztkowych przebarwień, a 1 = prawie czyste, większość zmian miała indywidualne wyniki dla E+I+S, które po zsumowaniu, uśrednieniu i zaokrągleniu wynosiły 1.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PGA-C „wyraźny” (0) lub prawie „wyraźny” (1) i poprawę stopnia/punktu ≥2 od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Kliniczne objawy łuszczycy plackowatej (E, I i S) oceniano oddzielnie zgodnie z 5-punktową skalą ciężkości (od 0 do 4), aby uzyskać wyniki cząstkowe PGA, które opisywały ogólne nasilenie każdego objawu klinicznego.
PGA-C była oceną statyczną; tj. bez względu na wcześniejszą ocenę.
Wyniki cząstkowe PGA są następnie sumowane i uśredniane, po czym całkowitą średnią zaokrągla się do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA-C.
Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom nasilenia.
0 jest równe (=) oczyszczone, z wyjątkiem wszelkich resztkowych przebarwień, a 1 = prawie czyste, większość zmian miała indywidualne wyniki dla E+I+S, które po zsumowaniu, uśrednieniu i zaokrągleniu wynosiły 1.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu uzyskano odpowiedź PGA-C „Clear (0)” lub „Prawie Clear” (1)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kliniczne objawy łuszczycy plackowatej (E, I i S) oceniano oddzielnie zgodnie z 5-punktową skalą ciężkości (od 0 do 4), aby uzyskać wyniki cząstkowe PGA, które opisywały ogólne nasilenie każdego objawu klinicznego.
PGA-C była oceną statyczną; tj. bez względu na wcześniejszą ocenę.
Wyniki cząstkowe PGA są następnie sumowane i uśredniane, po czym całkowitą średnią zaokrągla się do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA-C.
Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom nasilenia.
0 jest równe (=) oczyszczone, z wyjątkiem wszelkich resztkowych przebarwień, a 1 = prawie czyste, większość zmian miała indywidualne wyniki dla E+I+S, które po zsumowaniu, uśrednieniu i zaokrągleniu wynosiły 1.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PGA-C „Clear (0)” lub „Prawie Clear” (1) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Kliniczne objawy łuszczycy plackowatej (E, I i S) oceniano oddzielnie zgodnie z 5-punktową skalą ciężkości (od 0 do 4), aby uzyskać wyniki cząstkowe PGA, które opisywały ogólne nasilenie każdego objawu klinicznego.
PGA-C była oceną statyczną; tj. bez względu na wcześniejszą ocenę.
Wyniki cząstkowe PGA są następnie sumowane i uśredniane, po czym całkowitą średnią zaokrągla się do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA-C.
Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom nasilenia.
0 jest równe (=) oczyszczone, z wyjątkiem wszelkich resztkowych przebarwień, a 1 = prawie czyste, większość zmian miała indywidualne wyniki dla E+I+S, które po zsumowaniu, uśrednieniu i zaokrągleniu wynosiły 1.
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, u których w ogólnej ocenie lekarza Gestalt (PGA-G) uzyskano odpowiedź „wyraźny” (0) lub „prawie czysty” (1) i poprawę stopnia/punktu ≥2 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kliniczne objawy łuszczycy plackowatej (E, I i S) oceniano oddzielnie zgodnie z 5-punktową skalą ciężkości (od 0 do 4), aby uzyskać wyniki cząstkowe PGA, które opisywały ogólne nasilenie każdego objawu klinicznego.
Po punktacji każdego z wyników cząstkowych PGA, kliniczny oceniający łuszczycę przeprowadził ocenę ogólnego nasilenia łuszczycy i przypisał wynik i kategorię PGA-G.
0=czysty, z wyjątkiem wszelkich resztkowych przebarwień (przebarwień i/lub odbarwień pozapalnych) i 1=prawie czysty, łuszczyca nie jest całkowicie wyleczona, a pozostałe blaszki są jasnoróżowe (bez przebarwień pozapalnych) i/lub ledwo widoczne wyczuwalne wzniesienie i/lub okazjonalnie drobne łuski.
PGA-G była oceną statyczną; tj. bez względu na wcześniejszą ocenę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PGA-G „wyraźny” (0) lub „prawie czysty” (1) i poprawę stopnia/punktu ≥2 w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Kliniczne objawy łuszczycy plackowatej (E, I i S) oceniano oddzielnie zgodnie z 5-punktową skalą ciężkości (od 0 do 4), aby uzyskać wyniki cząstkowe PGA, które opisywały ogólne nasilenie każdego objawu klinicznego.
Po punktacji każdego z wyników cząstkowych PGA, kliniczny oceniający łuszczycę przeprowadził ocenę ogólnego nasilenia łuszczycy i przypisał wynik i kategorię PGA-G.
0=czysty, z wyjątkiem wszelkich resztkowych przebarwień (przebarwień i/lub odbarwień pozapalnych) i 1=prawie czysty, łuszczyca nie jest całkowicie wyleczona, a pozostałe blaszki są jasnoróżowe (bez przebarwień pozapalnych) i/lub ledwo widoczne wyczuwalne wzniesienie i/lub okazjonalnie drobne łuski.
PGA-G była oceną statyczną; tj. bez względu na wcześniejszą ocenę.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku.
Ciało podzielono na 4 rejony: głowa, ramiona, tułów, nogi.
Dla każdego regionu oszacowano procent (%) obszaru objętego chorobą: 0=0% do 6=90-100%.
Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, łuszczenie; skala: od 0=brak do 4=maksimum.
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu*ocena obszaru*waga regionu (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0=brak choroby do 72=maksymalna choroba.
Maksymalny wynik PASI wyniósł
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 w PASI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku.
Ciało podzielono na 4 rejony: głowa, ramiona, tułów, nogi.
Dla każdego regionu oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0=0% do 6=90-100%.
Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, łuszczenie; skala: od 0=brak do 4=maksimum.
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu*ocena obszaru*waga regionu (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0=brak choroby do 72=maksymalna choroba.
Maksymalny wynik PASI wyniósł
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 75% redukcję odpowiedzi PASI (PASI75), w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku.
Ciało podzielono na 4 rejony: głowa, ramiona, tułów, nogi.
Dla każdego regionu oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0=0% do 6=90-100%.
Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, łuszczenie; skala: od 0=brak do 4=maksimum.
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu*ocena obszaru*waga regionu (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0=brak choroby do 72=maksymalna choroba.
Maksymalny wynik PASI wyniósł
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI75, w stosunku do poziomu wyjściowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku.
Ciało podzielono na 4 rejony: głowa, ramiona, tułów, nogi.
Dla każdego regionu oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0=0% do 6=90-100%.
Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, łuszczenie; skala: od 0=brak do 4=maksimum.
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu*ocena obszaru*waga regionu (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0=brak choroby do 72=maksymalna choroba.
Maksymalny wynik PASI wyniósł
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ocenę BSA z łuszczycą przeprowadzono oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków).
Procent powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika stanowi około 1% całkowitej BSA.
Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała można wykorzystać do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała jest zajęta łuszczycą.
BSA (%) = suma BSA 4 regionów ciała.
Z oceny BSA wykluczono głowę i szyję, dłonie, paznokcie rąk, podeszew stóp i stóp.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 w BSA dotkniętych łuszczycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Ocenę BSA z łuszczycą przeprowadzono oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków).
Procent powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika stanowi około 1% całkowitej BSA.
Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała można wykorzystać do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała jest zajęta łuszczycą.
BSA (%) = suma BSA 4 regionów ciała.
Z oceny BSA wykluczono głowę i szyję, dłonie, paznokcie rąk, podeszew stóp i stóp.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w punktacji oceny nasilenia świądu (ISI) opartej na danych klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI.
Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach za pomocą określeń „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Uczestnicy dokonywali oceny ISI w klinice (tj. w klinice).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wynikach ISI opartych na klinice
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI.
Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach za pomocą określeń „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Uczestnicy dokonywali oceny ISI w klinice (tj. w klinice).
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DLQI jest specyficzną dla dermatologii miarą jakości życia stosowaną w populacji chorych na łuszczycę.
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia jakość życia uczestnika związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie).
Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku DLQI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
DLQI jest specyficzną dla dermatologii miarą jakości życia stosowaną w populacji chorych na łuszczycę.
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia jakość życia uczestnika związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie).
Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, u których ogólna ocena pacjenta (PtGA) uzyskała odpowiedź „wyraźny” (0) lub prawie „wyraźny” (1) i poprawę stopnia/punktu ≥2 od wartości początkowej w 12. tygodniu dla uczestników z wynikiem PtGA ≥2 na wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skórnej w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PtGA „wyraźna” (0) lub prawie „wyraźna” (1) i poprawa stopnia/punktu ≥2 w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu dla uczestników z wynikiem PtGA ≥2 w wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skórnej w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka).
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921082
- 2012-005645-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .