Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib salve til kronisk plakpsoriasis

26. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 2b, multi-site, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallelgruppe undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, lokal tolerabilitet og farmakokinetik af 2 dosisstyrker og 2 regimer af tofacitinib salve hos personer med kronisk plakpsoriasis.

Undersøgelsen er lavet for at teste, om tofacitinib salve er sikker og effektiv for mennesker med plaque psoriasis. To dosisstyrker af tofacitinib salve (20 mg/g og 10 mg/g) påført en eller to gange dagligt testes. Sikkerheden og effektiviteten af ​​tofacitinib salve brugt i 12 uger vil blive sammenlignet med sikkerheden og effektiviteten af ​​placebo salve (vehikel) brugt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Dermatologisk Afdeling S
      • Herning, Danmark, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93304
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine Dermatology Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lee Medical Associates
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Poznan, Polen, 61-841
        • Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa 44, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • NZOZ multiMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-539
        • NZOZ Solumed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mild, moderat eller svær plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) i mindst 6 måneder før baseline
  • Ved baseline skal du have plaque psoriasis, der dækker 2% til 20% af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) på krop og lemmer (eksklusive håndflader, såler og negle)
  • Hvis du har modtaget visse behandlinger, skal du være ude af behandlingen i en minimumsperiode (udvaskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket ikke-plaque former for psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis
  • Kræv behandling med eller kan ikke stoppe medicin(er), der er forbudt under undersøgelsen
  • Har visse laboratorieabnormiteter ved baseline
  • Aktuel eller historie med visse infektioner
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, bruger ikke højeffektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: tofacitinib salve 20 mg/g
tofacitinib salve 20 mg/g BID (to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: tofacitinib salve 20 mg/g
tofacitinib salve 20 mg/g QD (en gang dagligt) i 12 uger
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: tofacitinib salve 10 mg/g
tofacitinib salve 10 mg/g BID (to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: tofacitinib salve 10 mg/g
tofacitinib salve 10 mg/g QD (en gang dagligt) i 12 uger
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Medicin: placebo salve (køretøj)
placebo salve (vehikel) BID (to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: placebo salve (køretøj)
placebo salve (vehikel) QD (en gang dagligt) i 12 uger
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
Medicin: tofacitinib salve 20 mg/g
tofacitinib salve 20 mg/g BID (to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: tofacitinib salve 20 mg/g
tofacitinib salve 20 mg/g QD (en gang dagligt) i 12 uger
Eksperimentel: Behandlingsgruppe E
Medicin: tofacitinib salve 10 mg/g
tofacitinib salve 10 mg/g BID (to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: tofacitinib salve 10 mg/g
tofacitinib salve 10 mg/g QD (en gang dagligt) i 12 uger
Placebo komparator: Behandlingsgruppe F
Medicin: placebo salve (køretøj)
placebo salve (vehikel) BID (to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: placebo salve (køretøj)
placebo salve (vehikel) QD (en gang dagligt) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA-C-respons på klar (0) eller næsten klar (1) og større end eller lig med (≥) 2 karakter/point forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kliniske tegn på plaque-psoriasis (erytem [E], induration [I] og skalering [S]) blev bedømt separat i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4) for at give PGA-subscores, som beskrev den overordnede sværhedsgrad af hver klinisk tegn. PGA-C var en statisk vurdering; dvs. uden hensyntagen til en tidligere vurdering. PGA-underscorerne summeres derefter og gennemsnittet, hvorefter det samlede gennemsnit blev afrundet til nærmeste hele tal for at bestemme PGA-C-score og kategori. En højere score indikerede en højere grad af sværhedsgrad. 0 er lig med (=) ryddet bortset fra enhver resterende misfarvning, og 1=næsten klar, størstedelen af ​​læsionerne havde individuelle scores for E+I+S, som når summeret, gennemsnittet og afrundet var lig med 1.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA-C-respons på klar (0) eller næsten klar (1) og ≥2 karakter/point forbedring fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Kliniske tegn på plaque-psoriasis (E, I og S) blev bedømt separat i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4) for at give PGA-subscores, som beskrev den overordnede sværhedsgrad af hvert klinisk tegn. PGA-C var en statisk vurdering; dvs. uden hensyntagen til en tidligere vurdering. PGA-underscorerne summeres derefter og gennemsnittet, hvorefter det samlede gennemsnit blev afrundet til nærmeste hele tal for at bestemme PGA-C-score og kategori. En højere score indikerede en højere grad af sværhedsgrad. 0 er lig med (=) ryddet bortset fra enhver resterende misfarvning, og 1=næsten klar, størstedelen af ​​læsionerne havde individuelle scores for E+I+S, som når summeret, gennemsnittet og afrundet var lig med 1.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA-C-respons på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kliniske tegn på plaque-psoriasis (E, I og S) blev bedømt separat i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4) for at give PGA-subscores, som beskrev den overordnede sværhedsgrad af hvert klinisk tegn. PGA-C var en statisk vurdering; dvs. uden hensyntagen til en tidligere vurdering. PGA-underscorerne summeres derefter og gennemsnittet, hvorefter det samlede gennemsnit blev afrundet til nærmeste hele tal for at bestemme PGA-C-score og kategori. En højere score indikerede en højere grad af sværhedsgrad. 0 er lig med (=) ryddet bortset fra enhver resterende misfarvning, og 1=næsten klar, størstedelen af ​​læsionerne havde individuelle scores for E+I+S, som når summeret, gennemsnittet og afrundet var lig med 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA-C-respons på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Kliniske tegn på plaque-psoriasis (E, I og S) blev bedømt separat i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4) for at give PGA-subscores, som beskrev den overordnede sværhedsgrad af hvert klinisk tegn. PGA-C var en statisk vurdering; dvs. uden hensyntagen til en tidligere vurdering. PGA-underscorerne summeres derefter og gennemsnittet, hvorefter det samlede gennemsnit blev afrundet til nærmeste hele tal for at bestemme PGA-C-score og kategori. En højere score indikerede en højere grad af sværhedsgrad. 0 er lig med (=) ryddet bortset fra enhver resterende misfarvning, og 1=næsten klar, størstedelen af ​​læsionerne havde individuelle scores for E+I+S, som når summeret, gennemsnittet og afrundet var lig med 1.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår en Gestaltlæges globale vurdering (PGA-G) respons på klar (0) eller næsten klar (1) og ≥2 karakter/point forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kliniske tegn på plaque-psoriasis (E, I og S) blev bedømt separat i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4) for at give PGA-subscores, som beskrev den samlede sværhedsgrad af hvert klinisk tegn. Efter at have scoret hver af PGA-underscorerne udførte en klinisk evaluator af psoriasis en vurdering af psoriasisens overordnede sværhedsgrad og tildelte en PGA-G-score og kategori. 0=Klar, bortset fra enhver resterende misfarvning (postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering) og 1=næsten klar, er psoriasisen ikke helt ryddet, og de resterende plaques er lyserøde (ikke inklusive postinflammatorisk hyperpigmentering) og/eller har knap nok håndgribelig elevation og/eller har lejlighedsvis fin skala. PGA-G var en statisk vurdering; dvs. uden hensyntagen til en tidligere vurdering.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA-G-respons på klar (0) eller næsten klar (1) og ≥2 karakter/point forbedring fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Kliniske tegn på plaque-psoriasis (E, I og S) blev bedømt separat i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 til 4) for at give PGA-subscores, som beskrev den samlede sværhedsgrad af hvert klinisk tegn. Efter at have scoret hver af PGA-underscorerne udførte en klinisk evaluator af psoriasis en vurdering af psoriasisens overordnede sværhedsgrad og tildelte en PGA-G-score og kategori. 0=Klar, bortset fra enhver resterende misfarvning (postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering) og 1=næsten klar, er psoriasisen ikke helt ryddet, og de resterende plaques er lyserøde (ikke inklusive postinflammatorisk hyperpigmentering) og/eller har knap nok håndgribelig elevation og/eller har lejlighedsvis fin skala. PGA-G var en statisk vurdering; dvs. uden hensyntagen til en tidligere vurdering.
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 regioner: hoved, arme, krop, ben. For hver region blev procent (%) involveret hudområde estimeret: 0=0% til 6=90-100%. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, skældannelse; skala: 0=ingen til 4=maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region*områdescore*regionens vægt (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0=ingen sygdom til 72=maksimal sygdom. Den maksimale PASI-score var
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline til uge 8 i PASI
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 regioner: hoved, arme, krop, ben. For hver region blev procentdelen af ​​involveret hudområde estimeret: 0=0% til 6=90-100%. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, skældannelse; skala: 0=ingen til 4=maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region*områdescore*regionens vægt (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0=ingen sygdom til 72=maksimal sygdom. Den maksimale PASI-score var
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion i PASI-respons (PASI75), i forhold til baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 regioner: hoved, arme, krop, ben. For hver region blev procentdelen af ​​involveret hudområde estimeret: 0=0% til 6=90-100%. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, skældannelse; skala: 0=ingen til 4=maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region*områdescore*regionens vægt (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0=ingen sygdom til 72=maksimal sygdom. Den maksimale PASI-score var
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår PASI75, i forhold til baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 regioner: hoved, arme, krop, ben. For hver region blev procentdelen af ​​involveret hudområde estimeret: 0=0% til 6=90-100%. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, skældannelse; skala: 0=ingen til 4=maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region*områdescore*regionens vægt (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0=ingen sygdom til 72=maksimal sygdom. Den maksimale PASI-score var
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurdering af BSA med psoriasis blev udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Det procentvise overfladeareal med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion kan bruges til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion er involveret med psoriasis. BSA (%) = summen af ​​BSA'erne for de 4 kropsregioner. BSA-vurdering udelukkede hoved og hals, håndflader, fingernegle, såler og tånegle.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline til uge 8 i BSA påvirket af psoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Vurdering af BSA med psoriasis blev udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Det procentvise overfladeareal med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion kan bruges til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion er involveret med psoriasis. BSA (%) = summen af ​​BSA'erne for de 4 kropsregioner. BSA-vurdering udelukkede hoved og hals, håndflader, fingernegle, såler og tånegle.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline til uge 12 i Clinic-Based Itch Severity Item (ISI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10) i enderne. Deltagerne gennemførte ISI-vurderingerne på klinikken (dvs. klinikbaseret).
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 8 i klinikbaserede ISI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10) i enderne. Deltagerne gennemførte ISI-vurderingerne på klinikken (dvs. klinikbaseret).
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline til uge 12 i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DLQI er det dermatologiske specifikke livskvalitetsmål, der bruges til psoriasispopulationen. Spørgeskemaet på 10 punkter vurderer deltagernes helbredsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 8 i DLQI Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
DLQI er det dermatologiske specifikke livskvalitetsmål, der bruges til psoriasispopulationen. Spørgeskemaet på 10 punkter vurderer deltagernes helbredsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere, der opnår en patients Global Assessment (PtGA)-respons på klar (0) eller næsten klar (1) og ≥2 karakter/point forbedring fra baseline i uge 12 for deltagere med en PtGA-score ≥2 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår et PtGA-respons på klart (0) eller næsten klart (1) og ≥2 karakter/pointforbedring fra baseline i uge 8 for deltagere med en PtGA-score ≥2 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig).
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921082
  • 2012-005645-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med tofacitinib salve 20 mg/g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner