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Tofacitinib Pommade Pour Le Psoriasis En Plaques Chronique

26 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2b, multisite, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité locale et la pharmacocinétique de 2 dosages et de 2 régimes de pommade au tofacitinib chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique.

L'étude est menée pour tester si la pommade au tofacitinib est sûre et efficace pour les personnes atteintes de psoriasis en plaques. Deux dosages de pommade au tofacitinib (20 mg/g et 10 mg/g) appliqués une ou deux fois par jour sont en cours de test. L'innocuité et l'efficacité de la pommade au tofacitinib utilisée pendant 12 semaines seront comparées à l'innocuité et à l'efficacité de la pommade placebo (véhicule) utilisée pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Dermatologisk Afdeling S
      • Herning, Danemark, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
      • Gdansk, Pologne, 80-152
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Poznan, Pologne, 61-841
        • Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
      • Warszawa, Pologne, 01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa 44, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • NZOZ multiMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-758
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-539
        • NZOZ Solumed
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93304
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UC Irvine Dermatology Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Lee Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un psoriasis en plaques léger, modéré ou sévère (psoriasis vulgaire) pendant au moins 6 mois avant le départ
  • Au départ, souffrez de psoriasis en plaques couvrant 2 % à 20 % de la surface corporelle totale (BSA) sur le tronc et les membres (à l'exclusion des paumes, de la plante des pieds et des ongles)
  • Si vous avez reçu certains traitements, vous devez arrêter le traitement pendant une période minimale (lavage)

Critère d'exclusion:

  • Présentent actuellement des formes de psoriasis sans plaques ou de psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Nécessite un traitement avec ou ne peut pas arrêter les médicaments interdits pendant l'étude
  • Avoir certaines anomalies de laboratoire au départ
  • Actuel ou antécédents de certaines infections
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception très efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Médicament: tofacitinib pommade 20 mg/g
tofacitinib pommade 20 mg/g BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: tofacitinib pommade 20 mg/g
tofacitinib pommade 20 mg/g QD (une fois par jour) pendant 12 semaines
Expérimental: Groupe de traitement B
Médicament: tofacitinib pommade 10 mg/g
tofacitinib pommade 10 mg/g BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: tofacitinib pommade 10 mg/g
tofacitinib pommade 10 mg/g QD (une fois par jour) pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Groupe de traitement C
Médicament: pommade placebo (véhicule)
pommade placebo (véhicule) BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: pommade placebo (véhicule)
pommade placebo (véhicule) QD (une fois par jour) pendant 12 semaines
Expérimental: Groupe de traitement D
Médicament: tofacitinib pommade 20 mg/g
tofacitinib pommade 20 mg/g BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: tofacitinib pommade 20 mg/g
tofacitinib pommade 20 mg/g QD (une fois par jour) pendant 12 semaines
Expérimental: Groupe de traitement E
Médicament: tofacitinib pommade 10 mg/g
tofacitinib pommade 10 mg/g BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: tofacitinib pommade 10 mg/g
tofacitinib pommade 10 mg/g QD (une fois par jour) pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Groupe de traitement F
Médicament: pommade placebo (véhicule)
pommade placebo (véhicule) BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: pommade placebo (véhicule)
pommade placebo (véhicule) QD (une fois par jour) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse PGA-C claire (0) ou presque claire (1) et supérieure ou égale à (≥) 2 amélioration de la note/point par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les signes cliniques du psoriasis en plaques (érythème [E], induration [I] et desquamation [S]) ont été notés séparément selon une échelle de gravité à 5 points (0 à 4) pour fournir des sous-scores PGA, qui décrivaient la gravité globale de chaque signe clinique. Le PGA-C était une évaluation statique ; c'est-à-dire sans tenir compte d'une évaluation précédente. Les sous-scores PGA sont ensuite additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale a été arrondie au nombre entier le plus proche pour déterminer le score et la catégorie PGA-C. Un score plus élevé indique un niveau de gravité plus élevé. 0 est égal à (=) effacé à l'exception de toute décoloration résiduelle et 1 = presque clair, la majorité des lésions avaient des scores individuels pour E + I + S qui, une fois additionnés, moyennés et arrondis, étaient égaux à 1.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse PGA-C claire (0) ou presque claire (1) et une amélioration ≥ 2 notes/points par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Les signes cliniques du psoriasis en plaques (E, I et S) ont été notés séparément selon une échelle de gravité à 5 points (0 à 4) pour fournir des sous-scores PGA, qui décrivaient la gravité globale de chaque signe clinique. Le PGA-C était une évaluation statique ; c'est-à-dire sans tenir compte d'une évaluation précédente. Les sous-scores PGA sont ensuite additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale a été arrondie au nombre entier le plus proche pour déterminer le score et la catégorie PGA-C. Un score plus élevé indique un niveau de gravité plus élevé. 0 est égal à (=) effacé à l'exception de toute décoloration résiduelle et 1 = presque clair, la majorité des lésions avaient des scores individuels pour E + I + S qui, une fois additionnés, moyennés et arrondis, étaient égaux à 1.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse PGA-C claire (0) ou presque claire (1) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les signes cliniques du psoriasis en plaques (E, I et S) ont été notés séparément selon une échelle de gravité à 5 points (0 à 4) pour fournir des sous-scores PGA, qui décrivaient la gravité globale de chaque signe clinique. Le PGA-C était une évaluation statique ; c'est-à-dire sans tenir compte d'une évaluation précédente. Les sous-scores PGA sont ensuite additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale a été arrondie au nombre entier le plus proche pour déterminer le score et la catégorie PGA-C. Un score plus élevé indique un niveau de gravité plus élevé. 0 est égal à (=) effacé à l'exception de toute décoloration résiduelle et 1 = presque clair, la majorité des lésions avaient des scores individuels pour E + I + S qui, une fois additionnés, moyennés et arrondis, étaient égaux à 1.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse PGA-C claire (0) ou presque claire (1) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Les signes cliniques du psoriasis en plaques (E, I et S) ont été notés séparément selon une échelle de gravité à 5 points (0 à 4) pour fournir des sous-scores PGA, qui décrivaient la gravité globale de chaque signe clinique. Le PGA-C était une évaluation statique ; c'est-à-dire sans tenir compte d'une évaluation précédente. Les sous-scores PGA sont ensuite additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale a été arrondie au nombre entier le plus proche pour déterminer le score et la catégorie PGA-C. Un score plus élevé indique un niveau de gravité plus élevé. 0 est égal à (=) effacé à l'exception de toute décoloration résiduelle et 1 = presque clair, la majorité des lésions avaient des scores individuels pour E + I + S qui, une fois additionnés, moyennés et arrondis, étaient égaux à 1.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale du médecin de Gestalt (PGA-G) claire (0) ou presque claire (1) et ≥ 2 note/point d'amélioration par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les signes cliniques du psoriasis en plaques (E, I et S) ont été notés séparément selon une échelle de gravité en 5 points (0 à 4) pour fournir des sous-scores PGA, qui décrivaient la gravité globale de chaque signe clinique. Après avoir noté chacun des sous-scores PGA, un évaluateur clinique du psoriasis a effectué une évaluation de la gravité globale du psoriasis et a attribué un score et une catégorie PGA-G. 0 = clair, à l'exception de toute décoloration résiduelle (hyperpigmentation post-inflammatoire et/ou hypopigmentation) et 1 = presque clair, le psoriasis n'est pas entièrement éliminé et les plaques restantes sont rose clair (hors hyperpigmentation post-inflammatoire) et/ou ont à peine une élévation palpable et/ou des écailles fines occasionnelles. Le PGA-G était une évaluation statique ; c'est-à-dire sans tenir compte d'une évaluation précédente.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse PGA-G claire (0) ou presque claire (1) et ≥ 2 notes/points d'amélioration par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Les signes cliniques du psoriasis en plaques (E, I et S) ont été notés séparément selon une échelle de gravité en 5 points (0 à 4) pour fournir des sous-scores PGA, qui décrivaient la gravité globale de chaque signe clinique. Après avoir noté chacun des sous-scores PGA, un évaluateur clinique du psoriasis a effectué une évaluation de la gravité globale du psoriasis et a attribué un score et une catégorie PGA-G. 0 = clair, à l'exception de toute décoloration résiduelle (hyperpigmentation post-inflammatoire et/ou hypopigmentation) et 1 = presque clair, le psoriasis n'est pas entièrement éliminé et les plaques restantes sont rose clair (hors hyperpigmentation post-inflammatoire) et/ou ont à peine une élévation palpable et/ou des écailles fines occasionnelles. Le PGA-G était une évaluation statique ; c'est-à-dire sans tenir compte d'une évaluation précédente.
Base de référence, semaine 8
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Base de référence, semaine 12
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score. Le corps était divisé en 4 régions : tête, bras, tronc, jambes. Pour chaque région, le pourcentage (%) de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %. La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0=aucun à 4=maximum. PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque région*score de zone*poids de la région (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0=pas de maladie à 72=maladie maximale. Le score PASI maximal était
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 8 dans le PASI
Délai: Base de référence, semaine 8
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score. Le corps était divisé en 4 régions : tête, bras, tronc, jambes. Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %. La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0=aucun à 4=maximum. PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque région*score de zone*poids de la région (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0=pas de maladie à 72=maladie maximale. Le score PASI maximal était
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 75 % de la réponse PASI (PASI75), par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score. Le corps était divisé en 4 régions : tête, bras, tronc, jambes. Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %. La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0=aucun à 4=maximum. PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque région*score de zone*poids de la région (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0=pas de maladie à 72=maladie maximale. Le score PASI maximal était
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants atteignant le PASI75, par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score. Le corps était divisé en 4 régions : tête, bras, tronc, jambes. Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %. La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0=aucun à 4=maximum. PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque région*score de zone*poids de la région (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0=pas de maladie à 72=maladie maximale. Le score PASI maximal était
Base de référence, semaine 8
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis
Délai: Base de référence, semaine 12
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été réalisée séparément pour 4 régions du corps : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le pourcentage de surface atteint de psoriasis a été estimé au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant représente environ 1 % de la surface corporelle totale. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps peut être utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps est impliquée dans le psoriasis. BSA (%) = la somme des BSA des 4 régions du corps. L'évaluation BSA excluait la tête et le cou, les paumes, les ongles des doigts, la plante des pieds et les ongles des orteils.
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 8 dans la BSA affectée par le psoriasis
Délai: Base de référence, semaine 8
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été réalisée séparément pour 4 régions du corps : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le pourcentage de surface atteint de psoriasis a été estimé au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant représente environ 1 % de la surface corporelle totale. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps peut être utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps est impliquée dans le psoriasis. BSA (%) = la somme des BSA des 4 régions du corps. L'évaluation BSA excluait la tête et le cou, les paumes, les ongles des doigts, la plante des pieds et les ongles des orteils.
Base de référence, semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les scores de l'élément de gravité des démangeaisons (ISI) basés sur la clinique
Délai: Base de référence, semaine 12
La sévérité des démangeaisons (prurit) due au psoriasis a été évaluée à l'aide de l'ISI. Les participants ont été invités à évaluer leurs "pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures" sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes "pas de démangeaisons" (0) et "pires démangeaisons possibles" (10) aux extrémités. Les participants ont effectué les évaluations ISI à la clinique (c'est-à-dire en clinique).
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans les scores ISI basés sur la clinique
Délai: Base de référence, semaine 8
La sévérité des démangeaisons (prurit) due au psoriasis a été évaluée à l'aide de l'ISI. Les participants ont été invités à évaluer leurs "pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures" sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes "pas de démangeaisons" (0) et "pires démangeaisons possibles" (10) aux extrémités. Les participants ont effectué les évaluations ISI à la clinique (c'est-à-dire en clinique).
Base de référence, semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le DLQI est la mesure de la qualité de vie spécifique à la dermatologie utilisée pour la population psoriasique. Le questionnaire en 10 points évalue la qualité de vie liée à la santé des participants (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement). Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score total DLQI
Délai: Base de référence, semaine 8
Le DLQI est la mesure de la qualité de vie spécifique à la dermatologie utilisée pour la population psoriasique. Le questionnaire en 10 points évalue la qualité de vie liée à la santé des participants (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement). Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale du patient (PtGA) claire (0) ou presque claire (1) et ≥ 2 grade/point d'amélioration par rapport au départ à la semaine 12 pour les participants ayant un score PtGA ≥ 2 au départ
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PtGA demande au participant d'évaluer la maladie cutanée globale à ce moment-là sur un seul élément, une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse PtGA claire (0) ou presque claire (1) et ≥2 amélioration de la note/point par rapport au départ à la semaine 8 pour les participants ayant un score PtGA ≥2 au départ
Délai: Base de référence, semaine 8
Le PtGA demande au participant d'évaluer la maladie cutanée globale à ce moment-là sur un seul élément, une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère).
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921082
  • 2012-005645-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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