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Tofacitinib-Salbe für chronische Plaque-Psoriasis

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b an mehreren Standorten zur Wirksamkeit, Sicherheit, lokalen Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 2 Dosisstärken und 2 Regimen von Tofacitinib-Salbe bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis.

Die Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob Tofacitinib-Salbe sicher und wirksam für Menschen mit Plaque-Psoriasis ist. Es werden zwei Dosierungsstärken von Tofacitinib-Salbe (20 mg/g und 10 mg/g) getestet, die ein- oder zweimal täglich angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der 12 Wochen lang angewendeten Tofacitinib-Salbe wird mit der Sicherheit und Wirksamkeit der 12 Wochen lang angewendeten Placebo-Salbe (Vehikel) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Dermatologisk Afdeling S
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Poznan, Polen, 61-841
        • Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa 44, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • NZOZ multiMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-539
        • NZOZ Solumed
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93304
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine Dermatology Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lee Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine leichte, mittelschwere oder schwere Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) für mindestens 6 Monate vor Baseline
  • Haben Sie zu Studienbeginn eine Plaque-Psoriasis, die 2 % bis 20 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) an Rumpf und Gliedmaßen bedeckt (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen und Nägel)
  • Wenn Sie bestimmte Behandlungen erhalten haben, sollten Sie die Behandlung für einen Mindestzeitraum aussetzen (Washout)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit haben nicht-Plaque-Formen der Psoriasis oder arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Eine Behandlung mit während der Studie verbotenen Medikamenten benötigen oder nicht absetzen können
  • Haben Sie bestimmte Laboranomalien bei Baseline
  • Aktuelle oder Vorgeschichte bestimmter Infektionen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe 20 mg/g
Tofacitinib-Salbe 20 mg/g BID (zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe 20 mg/g
Tofacitinib-Salbe 20 mg/g QD (einmal täglich) für 12 Wochen
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe 10 mg/g
Tofacitinib-Salbe 10 mg/g BID (zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe 10 mg/g
Tofacitinib-Salbe 10 mg/g QD (einmal täglich) für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C
Arzneimittel: Placebo-Salbe (Vehikel)
Placebo-Salbe (Vehikel) BID (zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Salbe (Vehikel)
Placebo-Salbe (Vehikel) QD (einmal täglich) für 12 Wochen
Experimental: Behandlungsgruppe D
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe 20 mg/g
Tofacitinib-Salbe 20 mg/g BID (zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe 20 mg/g
Tofacitinib-Salbe 20 mg/g QD (einmal täglich) für 12 Wochen
Experimental: Behandlungsgruppe E
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe 10 mg/g
Tofacitinib-Salbe 10 mg/g BID (zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe 10 mg/g
Tofacitinib-Salbe 10 mg/g QD (einmal täglich) für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe F
Arzneimittel: Placebo-Salbe (Vehikel)
Placebo-Salbe (Vehikel) BID (zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Salbe (Vehikel)
Placebo-Salbe (Vehikel) QD (einmal täglich) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-C-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) und mehr als oder gleich (≥) 2 Grad/Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Klinische Anzeichen von Plaque-Psoriasis (Erythem [E], Verhärtung [I] und Schuppung [S]) wurden separat gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 bis 4) bewertet, um PGA-Subscores bereitzustellen, die den Gesamtschweregrad jedes einzelnen beschreiben klinisches Zeichen. Der PGA-C war eine statische Bewertung; d.h. ohne Rücksicht auf eine vorherige Bewertung. Die PGA-Teilbewertungen werden dann summiert und gemittelt, wonach der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet wurde, um die PGA-C-Bewertung und -Kategorie zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. 0 ist gleich (=) abgeheilt, mit Ausnahme von Restverfärbungen und 1 = fast abgeheilt, die Mehrheit der Läsionen hatte Einzelwerte für E+I+S, die summiert, gemittelt und gerundet 1 ergaben.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-C-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) und eine Verbesserung von ≥2 Grad/Punkt gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Klinische Anzeichen von Plaque-Psoriasis (E, I und S) wurden separat gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 bis 4) bewertet, um PGA-Subscores bereitzustellen, die den Gesamtschweregrad jedes klinischen Anzeichens beschreiben. Der PGA-C war eine statische Bewertung; d.h. ohne Rücksicht auf eine vorherige Bewertung. Die PGA-Teilbewertungen werden dann summiert und gemittelt, wonach der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet wurde, um die PGA-C-Bewertung und -Kategorie zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. 0 ist gleich (=) abgeheilt, mit Ausnahme von Restverfärbungen und 1 = fast abgeheilt, die Mehrheit der Läsionen hatte Einzelwerte für E+I+S, die summiert, gemittelt und gerundet 1 ergaben.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine PGA-C-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Anzeichen von Plaque-Psoriasis (E, I und S) wurden separat gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 bis 4) bewertet, um PGA-Subscores bereitzustellen, die den Gesamtschweregrad jedes klinischen Anzeichens beschreiben. Der PGA-C war eine statische Bewertung; d.h. ohne Rücksicht auf eine vorherige Bewertung. Die PGA-Teilbewertungen werden dann summiert und gemittelt, wonach der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet wurde, um die PGA-C-Bewertung und -Kategorie zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. 0 ist gleich (=) abgeheilt, mit Ausnahme von Restverfärbungen und 1 = fast abgeheilt, die Mehrheit der Läsionen hatte Einzelwerte für E+I+S, die summiert, gemittelt und gerundet 1 ergaben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine PGA-C-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Anzeichen von Plaque-Psoriasis (E, I und S) wurden separat gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 bis 4) bewertet, um PGA-Subscores bereitzustellen, die den Gesamtschweregrad jedes klinischen Anzeichens beschreiben. Der PGA-C war eine statische Bewertung; d.h. ohne Rücksicht auf eine vorherige Bewertung. Die PGA-Teilbewertungen werden dann summiert und gemittelt, wonach der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet wurde, um die PGA-C-Bewertung und -Kategorie zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. 0 ist gleich (=) abgeheilt, mit Ausnahme von Restverfärbungen und 1 = fast abgeheilt, die Mehrheit der Läsionen hatte Einzelwerte für E+I+S, die summiert, gemittelt und gerundet 1 ergaben.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-G-Reaktion (PGA-G) von „Klar“ (0) oder „Fast klar“ (1) und eine Verbesserung von ≥ 2 Grad/Punkt gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Klinische Anzeichen von Plaque-Psoriasis (E, I und S) wurden separat gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 bis 4) bewertet, um PGA-Subscores bereitzustellen, die den Gesamtschweregrad jedes klinischen Anzeichens beschreiben. Nach der Bewertung jedes der PGA-Subscores führte ein klinischer Bewerter der Psoriasis eine Bewertung des Gesamtschweregrads der Psoriasis durch und ordnete einen PGA-G-Score und eine PGA-G-Kategorie zu. 0 = klar, mit Ausnahme von verbleibender Verfärbung (postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung) und 1 = fast klar, die Psoriasis ist nicht vollständig verschwunden und die verbleibenden Plaques sind hellrosa (ohne postinflammatorische Hyperpigmentierung) und/oder kaum vorhanden fühlbare Erhebung und/oder gelegentliche feine Schuppen. Das PGA-G war eine statische Bewertung; d.h. ohne Rücksicht auf eine vorherige Bewertung.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-G-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) und eine Verbesserung von ≥ 2 Grad/Punkt gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Klinische Anzeichen von Plaque-Psoriasis (E, I und S) wurden separat gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 bis 4) bewertet, um PGA-Subscores bereitzustellen, die den Gesamtschweregrad jedes klinischen Anzeichens beschreiben. Nach der Bewertung jedes der PGA-Subscores führte ein klinischer Bewerter der Psoriasis eine Bewertung des Gesamtschweregrads der Psoriasis durch und ordnete einen PGA-G-Score und eine PGA-G-Kategorie zu. 0 = klar, mit Ausnahme von verbleibender Verfärbung (postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung) und 1 = fast klar, die Psoriasis ist nicht vollständig verschwunden und die verbleibenden Plaques sind hellrosa (ohne postinflammatorische Hyperpigmentierung) und/oder kaum vorhanden fühlbare Erhebung und/oder gelegentliche feine Schuppen. Das PGA-G war eine statische Bewertung; d.h. ohne Rücksicht auf eine vorherige Bewertung.
Baseline, Woche 8
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Regionen eingeteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jede Region wurde die betroffene Hautfläche in Prozent (%) geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Schuppung; Skala: 0 = keine bis 4 = maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewicht der Region (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung. Der maximale PASI-Score war
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im PASI
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Regionen eingeteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Schuppung; Skala: 0 = keine bis 4 = maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewicht der Region (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung. Der maximale PASI-Score war
Baseline, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des PASI-Ansprechens (PASI75) um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Regionen eingeteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Schuppung; Skala: 0 = keine bis 4 = maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewicht der Region (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung. Der maximale PASI-Score war
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI75 erreichen, relativ zum Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Regionen eingeteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Schuppung; Skala: 0 = keine bis 4 = maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewicht der Region (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung. Der maximale PASI-Score war
Baseline, Woche 8
Prozentuale Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte palmare Hand des Teilnehmers etwa 1 % der gesamten BSA darstellt. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion kann verwendet werden, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen ist. BSA (%) = die Summe der BSAs der 4 Körperregionen. Die BSA-Beurteilung schloss Kopf und Hals, Handflächen, Fingernägel, Fußsohlen und Zehennägel aus.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 8 bei BSA mit Psoriasis
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte palmare Hand des Teilnehmers etwa 1 % der gesamten BSA darstellt. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion kann verwendet werden, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen ist. BSA (%) = die Summe der BSAs der 4 Körperregionen. Die BSA-Beurteilung schloss Kopf und Hals, Handflächen, Fingernägel, Fußsohlen und Zehennägel aus.
Baseline, Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 12 in Clinic-Based Itch Severity Item (ISI) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde mit dem ISI beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren „schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmstmöglicher Juckreiz“ (10) an den Enden verankert war. Die Teilnehmer absolvierten die ISI-Bewertungen in der Klinik (d. h. klinikbasiert).
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 8 in klinikbasierten ISI-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde mit dem ISI beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren „schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmstmöglicher Juckreiz“ (10) an den Enden verankert war. Die Teilnehmer absolvierten die ISI-Bewertungen in der Klinik (d. h. klinikbasiert).
Baseline, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtwert des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
DLQI ist das dermatologiespezifische Maß für die Lebensqualität, das für Psoriasis-Patienten verwendet wird. Der 10-Punkte-Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 8 im DLQI-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
DLQI ist das dermatologiespezifische Maß für die Lebensqualität, das für Psoriasis-Patienten verwendet wird. Der 10-Punkte-Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 für Teilnehmer mit einem PtGA-Score ≥ 2 zu Studienbeginn eine PtGA-Reaktion (PtGA = Patient's Global Assessment) von deutlich (0) oder fast deutlich (1) und ≥ 2 Grad/Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt zu bewerten (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer).
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PtGA-Ansprechen von klar (0) oder fast klar (1) und eine Grad-/Punktverbesserung von ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 erreichten, für Teilnehmer mit einem PtGA-Score ≥ 2 bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt zu bewerten (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer).
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921082
  • 2012-005645-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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