Tofasitinib-voide krooniseen plakkipsoriaasiin
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2b, monipisteinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden annoksen vahvuuden ja 2 hoito-ohjelman tofasitinibivoiteen tehosta, turvallisuudesta, paikallisesta siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi.
Tutkimus tehdään sen testaamiseksi, onko tofasitinibivoide turvallinen ja tehokas läiskäpsoriaasista kärsiville.
Testataan kahta annosvahvuutta tofasitinibivoidetta (20 mg/g ja 10 mg/g) kerran tai kahdesti päivässä.
12 viikon ajan käytetyn tofasitinibivoiteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan 12 viikon ajan käytetyn plasebovoiteen (vehikkeli) turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
476
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Puola, 15-879
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
-
Gdansk, Puola, 80-152
- Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Poznan, Puola, 61-841
- Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
-
Warszawa, Puola, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa 44, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- NZOZ multiMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-758
- Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-539
- NZOZ Solumed
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Dermatologisk Afdeling S
-
Herning, Tanska, 7400
- Hudklinikken Herning
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93304
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine Dermatology Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Advanced Medical Research, Inc
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Lee Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on lievä, keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (psoriasis vulgaris) vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötasoa
- Lähtötilanteessa plakkipsoriaasi kattaa 2–20 % vartalon ja raajojen kokonaispinta-alasta (pois lukien kämmenet, jalkapohjat ja kynnet).
- Jos olet saanut tiettyjä hoitoja, sinun tulee olla poissa hoidosta vähimmäisajan (washout)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä heillä on psoriaasin ei-plakkimuotoja tai lääkkeiden aiheuttama psoriaas
- Vaadi hoitoa tutkimuksen aikana kiellettyjen lääkkeiden kanssa tai ei voi lopettaa
- Sinulla on tiettyjä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteessa
- Tiettyjen infektioiden nykyinen tai historiallinen
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
tofasitinibivoide 20 mg/g BID (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
tofasitinibivoide 20 mg/g QD (kerran päivässä) 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
|
tofasitinibivoide 10 mg/g BID (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
tofasitinibivoide 10 mg/g QD (kerran päivässä) 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C
|
lumelääke voide (vehikkeli) BID (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
lumelääke voide (vehikkeli) QD (kerran päivässä) 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D
|
tofasitinibivoide 20 mg/g BID (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
tofasitinibivoide 20 mg/g QD (kerran päivässä) 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä E
|
tofasitinibivoide 10 mg/g BID (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
tofasitinibivoide 10 mg/g QD (kerran päivässä) 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä F
|
lumelääke voide (vehikkeli) BID (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
lumelääke voide (vehikkeli) QD (kerran päivässä) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PGA-C-vasteen selkeän (0) tai melkein selkeän (1) ja suuremman tai yhtä suuren kuin (≥) 2 arvosanan/pisteen parannuksen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Plakkipsoriaasin kliiniset merkit (punoitus [E], kovettuma [I] ja skaalaus [S]) pisteytettiin erikseen 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4), jotta saatiin PGA-alapisteet, jotka kuvaavat kunkin sairauden yleistä vakavuutta. kliininen merkki.
PGA-C oli staattinen arviointi; eli ottamatta huomioon aikaisempaa arviota.
PGA-alipisteet lasketaan sitten yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-C-pisteiden ja -luokan määrittämiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vakavuutta.
0 on yhtä kuin (=) poistunut lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia ja 1 = melkein selvä, suurimmalla osalla leesioista oli yksittäiset pisteet E+I+S:lle, jotka yhteenlaskettuna, keskiarvoistettuna ja pyöristettynä olivat 1.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai lähes selkeän (1) ja ≥2 asteen/pisteen parannuksen PGA-C-vasteen verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Plakkipsoriaasin kliiniset merkit (E, I ja S) pisteytettiin erikseen 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4) PGA-alapisteiden saamiseksi, jotka kuvaavat kunkin kliinisen oireen yleistä vakavuutta.
PGA-C oli staattinen arviointi; eli ottamatta huomioon aikaisempaa arviota.
PGA-alipisteet lasketaan sitten yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-C-pisteiden ja -luokan määrittämiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vakavuutta.
0 on yhtä kuin (=) poistunut lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia ja 1 = melkein selvä, suurimmalla osalla leesioista oli yksittäiset pisteet E+I+S:lle, jotka yhteenlaskettuna, keskiarvoistettuna ja pyöristettynä olivat 1.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) PGA-C-vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Plakkipsoriaasin kliiniset merkit (E, I ja S) pisteytettiin erikseen 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4) PGA-alapisteiden saamiseksi, jotka kuvaavat kunkin kliinisen oireen yleistä vakavuutta.
PGA-C oli staattinen arviointi; eli ottamatta huomioon aikaisempaa arviota.
PGA-alipisteet lasketaan sitten yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-C-pisteiden ja -luokan määrittämiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vakavuutta.
0 on yhtä kuin (=) poistunut lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia ja 1 = melkein selvä, suurimmalla osalla leesioista oli yksittäiset pisteet E+I+S:lle, jotka yhteenlaskettuna, keskiarvoistettuna ja pyöristettynä olivat 1.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) PGA-C-vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Plakkipsoriaasin kliiniset merkit (E, I ja S) pisteytettiin erikseen 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4) PGA-alapisteiden saamiseksi, jotka kuvaavat kunkin kliinisen oireen yleistä vakavuutta.
PGA-C oli staattinen arviointi; eli ottamatta huomioon aikaisempaa arviota.
PGA-alipisteet lasketaan sitten yhteen ja lasketaan keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-C-pisteiden ja -luokan määrittämiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vakavuutta.
0 on yhtä kuin (=) poistunut lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia ja 1 = melkein selvä, suurimmalla osalla leesioista oli yksittäiset pisteet E+I+S:lle, jotka yhteenlaskettuna, keskiarvoistettuna ja pyöristettynä olivat 1.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat gestaltlääkärin yleisarvioinnin (PGA-G) selkeän (0) tai melkein selkeän (1) ja ≥2 asteen/pisteen parannuksen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Plakkipsoriaasin kliiniset merkit (E, I ja S) pisteytettiin erikseen 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4), jotta saatiin PGA-alapisteet, jotka kuvaavat kunkin kliinisen oireen yleistä vakavuutta.
Kunkin PGA-alipistemäärän pisteytyksen jälkeen psoriaasin kliininen arvioija arvioi psoriaasin yleisen vaikeusasteen ja määritti PGA-G-pisteet ja -kategorian.
0 = Kirkas, paitsi jäljelle jäänyt värimuutos (tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio ja/tai hypopigmentaatio) ja 1 = melkein kirkas, psoriaasi ei ole täysin poistunut ja jäljelle jääneet plakit ovat vaaleanpunaisia (ei sisällä tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota) ja/tai tuntuva korkeus ja/tai ajoittain hienojakoinen.
PGA-G oli staattinen arviointi; eli ottamatta huomioon aikaisempaa arviota.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai lähes selvän (1) PGA-G-vasteen ja ≥2 asteen/pisteen parannuksen lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Plakkipsoriaasin kliiniset merkit (E, I ja S) pisteytettiin erikseen 5-pisteen vakavuusasteikolla (0-4), jotta saatiin PGA-alapisteet, jotka kuvaavat kunkin kliinisen oireen yleistä vakavuutta.
Kunkin PGA-alipistemäärän pisteytyksen jälkeen psoriaasin kliininen arvioija arvioi psoriaasin yleisen vaikeusasteen ja määritti PGA-G-pisteet ja -kategorian.
0 = Kirkas, paitsi jäljelle jäänyt värimuutos (tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio ja/tai hypopigmentaatio) ja 1 = melkein kirkas, psoriaasi ei ole täysin poistunut ja jäljelle jääneet plakit ovat vaaleanpunaisia (ei sisällä tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota) ja/tai tuntuva korkeus ja/tai ajoittain hienojakoinen.
PGA-G oli staattinen arviointi; eli ottamatta huomioon aikaisempaa arviota.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho jaettiin 4 alueeseen: pää, kädet, vartalo, jalat.
Kullekin alueelle osallisen ihoalueen prosentuaalinen osuus (%) arvioitiin: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin alueen vakavuusparametrien summa*aluepisteet*alueen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
PASI maksimipistemäärä oli
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos perustilanteesta viikkoon 8 PASI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho jaettiin 4 alueeseen: pää, kädet, vartalo, jalat.
Kullekin alueelle osallisen ihon pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin alueen vakavuusparametrien summa*aluepisteet*alueen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
PASI maksimipistemäärä oli
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin laskun PASI-vasteessa (PASI75), suhteessa lähtötasoon viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho jaettiin 4 alueeseen: pää, kädet, vartalo, jalat.
Kullekin alueelle osallisen ihon pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin alueen vakavuusparametrien summa*aluepisteet*alueen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
PASI maksimipistemäärä oli
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI75:n, suhteessa lähtötasoon viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho jaettiin 4 alueeseen: pää, kädet, vartalo, jalat.
Kullekin alueelle osallisen ihon pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin alueen vakavuusparametrien summa*aluepisteet*alueen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
PASI maksimipistemäärä oli
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Psoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
BSA:n arviointi psoriaasin kanssa suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Psoriaasin pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi edustaa noin 1 % koko BSA:sta.
Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella voidaan käyttää määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyy psoriaasiin.
BSA (%) = neljän kehon alueen BSA:iden summa.
BSA-arviointi ei sisällä pään ja kaulan, kämmenten, sormien kynnet, pohjat ja varpaiden kynnet.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 8 psoriaasista kärsivissä BSA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
BSA:n arviointi psoriaasin kanssa suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Psoriaasin pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi edustaa noin 1 % koko BSA:sta.
Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella voidaan käyttää määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyy psoriaasiin.
BSA (%) = neljän kehon alueen BSA:iden summa.
BSA-arviointi ei sisällä pään ja kaulan, kämmenten, sormien kynnet, pohjat ja varpaiden kynnet.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 klinikkaperusteisissa kutinan vaikeusasteissa (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Psoriasiksen aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin ISI:n avulla.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinansa psoriaasista viimeisten 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "ei kutinaa" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10).
Osallistujat suorittivat ISI-arvioinnit klinikalla (eli klinikalla).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustilasta viikolle 8 klinikkapohjaisissa ISI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Psoriasiksen aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin ISI:n avulla.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinansa psoriaasista viimeisten 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "ei kutinaa" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10).
Osallistujat suorittivat ISI-arvioinnit klinikalla (eli klinikalla).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DLQI on ihotautispesifinen elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasipotilaille.
Kymmenen kohdan kyselyssä arvioidaan osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
DLQI:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
DLQI on ihotautispesifinen elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasipotilaille.
Kymmenen kohdan kyselyssä arvioidaan osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PtGA) vastauksen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) ja 2 asteen/pisteen parannuksen lähtötasosta viikolla 12 osallistujille, joiden PtGA-pistemäärä on ≥2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) PtGA-vasteen ja ≥2 asteen/pisteen parannuksen lähtötasosta viikolla 8 osallistujilla, joiden PtGA-pistemäärä on ≥2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea).
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921082
- 2012-005645-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .