托法替尼软膏治疗慢性斑块状银屑病
2015年10月26日 更新者：Pfizer
2b 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，研究 2 种剂量强度和 2 种 Tofacitinib 软膏方案对慢性斑块状银屑病患者的疗效、安全性、局部耐受性和药代动力学。
进行这项研究是为了测试托法替尼软膏对斑块状银屑病患者是否安全有效。
每天使用一次或两次的托法替尼软膏的两种剂量强度（20 mg/g 和 10 mg/g）正在测试中。
将使用 12 周的托法替尼软膏的安全性和有效性与使用 12 周的安慰剂软膏（载体）的安全性和有效性进行比较。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
476
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、8000
- Dermatologisk Afdeling S
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Herning、丹麦、7400
- Hudklinikken Herning
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
- Stratica Medical
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham、Ontario、加拿大、L3P1X2
- Lynderm Research Inc
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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Bialystok、波兰、15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Bialystok、波兰、15-879
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
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Gdansk、波兰、80-152
- Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
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Krakow、波兰、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin、波兰、20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
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Poznan、波兰、61-841
- Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
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Warszawa、波兰、01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa 44、波兰、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw、波兰、51-318
- NZOZ multiMedica
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-758
- Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-539
- NZOZ Solumed
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93304
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
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Irvine、California、美国、92697
- UC Irvine Dermatology Research
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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-
Florida
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Olympian Clinical Research
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-
Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Advanced Medical Research, Inc
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- MedaPhase Inc.
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-
Illinois
-
West Dundee、Illinois、美国、60118
- Dundee Dermatology
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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-
Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Radiant Research, Inc.
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-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Dermatology Research Associates
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-
Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center Inc.
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Lee Medical Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在基线前至少 6 个月患有轻度、中度或重度斑块状银屑病（寻常型银屑病）
- 在基线时，斑块状银屑病覆盖躯干和四肢（不包括手掌、脚底和指甲）的全身表面积 (BSA) 的 2% 至 20%
- 如果接受过某些治疗，应停止治疗至少一段时间（洗脱）
排除标准：
- 目前有非斑块形式的牛皮癣或药物引起的牛皮癣
- 需要使用或不能停止研究期间禁用的药物治疗
- 在基线有某些实验室异常
- 某些感染的当前或历史
- 未使用高效避孕措施的怀孕、哺乳或有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
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托法替尼软膏 20 mg/g BID（每天两次），持续 12 周
托法替尼软膏 20 mg/g QD（每天一次），持续 12 周
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实验性的：治疗组B
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托法替尼软膏 10 mg/g BID（每天两次），持续 12 周
托法替尼软膏 10 mg/g QD（每天一次），持续 12 周
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安慰剂比较：治疗组C
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安慰剂软膏（载体）BID（每天两次），持续 12 周
安慰剂软膏（载体）QD（每天一次），持续 12 周
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实验性的：治疗组D
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托法替尼软膏 20 mg/g BID（每天两次），持续 12 周
托法替尼软膏 20 mg/g QD（每天一次），持续 12 周
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实验性的：治疗组E
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托法替尼软膏 10 mg/g BID（每天两次），持续 12 周
托法替尼软膏 10 mg/g QD（每天一次），持续 12 周
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安慰剂比较：治疗组 F
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安慰剂软膏（载体）BID（每天两次），持续 12 周
安慰剂软膏（载体）QD（每天一次），持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周时，PGA-C 反应达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 和大于或等于 (≥) 2 级/点从基线提高的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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斑块状银屑病的临床体征（红斑 [E]、硬结 [I] 和脱屑 [S]）根据 5 分严重程度量表（0 至 4）分别评分，以提供 PGA 子评分，其描述了每种症状的总体严重程度临床体征。
PGA-C 是静态评估；即，不考虑以前的评估。
然后将 PGA 子分数相加并取平均值，然后将总平均值四舍五入到最接近的整数以确定 PGA-C 分数和类别。
分数越高表示严重程度越高。
0 等于 (=) 清除，除了任何残留变色，1 = 几乎清除，大多数病变具有 E+I+S 的单独分数，当求和、平均和四舍五入时等于 1。
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基线，第 12 周
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在第 8 周时实现 PGA-C 反应清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 和 ≥ 2 级/点从基线改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 8 周
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斑块状银屑病的临床体征（E、I 和 S）根据 5 分严重程度量表（0 至 4）分别评分，以提供 PGA 子评分，描述每个临床体征的总体严重程度。
PGA-C 是静态评估；即，不考虑以前的评估。
然后将 PGA 子分数相加并取平均值，然后将总平均值四舍五入到最接近的整数以确定 PGA-C 分数和类别。
分数越高表示严重程度越高。
0 等于 (=) 清除，除了任何残留变色，1 = 几乎清除，大多数病变具有 E+I+S 的单独分数，当求和、平均和四舍五入时等于 1。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 的 PGA-C 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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斑块状银屑病的临床体征（E、I 和 S）根据 5 分严重程度量表（0 至 4）分别评分，以提供 PGA 子评分，描述每个临床体征的总体严重程度。
PGA-C 是静态评估；即，不考虑以前的评估。
然后将 PGA 子分数相加并取平均值，然后将总平均值四舍五入到最接近的整数以确定 PGA-C 分数和类别。
分数越高表示严重程度越高。
0 等于 (=) 清除，除了任何残留变色，1 = 几乎清除，大多数病变具有 E+I+S 的单独分数，当求和、平均和四舍五入时等于 1。
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第 12 周
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在第 8 周达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 的 PGA-C 反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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斑块状银屑病的临床体征（E、I 和 S）根据 5 分严重程度量表（0 至 4）分别评分，以提供 PGA 子评分，描述每个临床体征的总体严重程度。
PGA-C 是静态评估；即，不考虑以前的评估。
然后将 PGA 子分数相加并取平均值，然后将总平均值四舍五入到最接近的整数以确定 PGA-C 分数和类别。
分数越高表示严重程度越高。
0 等于 (=) 清除，除了任何残留变色，1 = 几乎清除，大多数病变具有 E+I+S 的单独分数，当求和、平均和四舍五入时等于 1。
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第 8 周
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在第 12 周时，完成格式塔医师的整体评估 (PGA-G) 反应为清除 (0) 或几乎清除 (1) 和≥2 级/点改进的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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斑块状银屑病的临床体征（E、I 和 S）根据 5 分严重程度量表（0 至 4）分别评分，以提供 PGA 子评分，描述每个临床体征的总体严重程度。
在对每个 PGA 子评分进行评分后，银屑病临床评估人员对银屑病的总体严重程度进行评估，并分配 PGA-G 评分和类别。
0 = 清除，除了任何残余变色（炎症后色素沉着过度和/或色素沉着不足）和 1 = 几乎清除，牛皮癣未完全清除，剩余斑块呈浅粉红色（不包括炎症后色素沉着过度），和/或几乎没有可触及的隆起和/或偶尔有细小的鳞屑。
PGA-G 是静态评估；即，不考虑以前的评估。
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基线，第 12 周
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在第 8 周时实现 PGA-G 反应清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 和 ≥ 2 级/点从基线改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 8 周
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斑块状银屑病的临床体征（E、I 和 S）根据 5 分严重程度量表（0 至 4）分别评分，以提供 PGA 子评分，描述每个临床体征的总体严重程度。
在对每个 PGA 子评分进行评分后，银屑病临床评估人员对银屑病的总体严重程度进行评估，并分配 PGA-G 评分和类别。
0 = 清除，除了任何残余变色（炎症后色素沉着过度和/或色素沉着不足）和 1 = 几乎清除，牛皮癣未完全清除，剩余斑块呈浅粉红色（不包括炎症后色素沉着过度），和/或几乎没有可触及的隆起和/或偶尔有细小的鳞屑。
PGA-G 是静态评估；即，不考虑以前的评估。
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基线，第 8 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干、腿部。
对于每个区域，估计涉及的皮肤面积百分比 (%)：0=0% 至 6=90-100%。
严重程度通过临床症状评估：红斑、硬结、脱屑；比例：0=无到 4=最大。
最终 PASI = 每个区域的严重程度参数总和 * 区域得分 * 区域权重（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；可能的总分范围：0=无疾病至 72=最大疾病。
最高 PASI 分数是
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基线，第 12 周
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PASI 从基线到第 8 周的百分比变化
大体时间：基线，第 8 周
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将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干、腿部。
对于每个区域，估计涉及的皮肤面积百分比：0=0%至6=90-100%。
严重程度通过临床症状评估：红斑、硬结、脱屑；比例：0=无到 4=最大。
最终 PASI = 每个区域的严重程度参数总和 * 区域得分 * 区域权重（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；可能的总分范围：0=无疾病至 72=最大疾病。
最高 PASI 分数是
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基线，第 8 周
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相对于第 12 周的基线，PASI 反应 (PASI75) 至少减少 75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干、腿部。
对于每个区域，估计涉及的皮肤面积百分比：0=0%至6=90-100%。
严重程度通过临床症状评估：红斑、硬结、脱屑；比例：0=无到 4=最大。
最终 PASI = 每个区域的严重程度参数总和 * 区域得分 * 区域权重（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；可能的总分范围：0=无疾病至 72=最大疾病。
最高 PASI 分数是
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基线，第 12 周
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相对于第 8 周的基线，达到 PASI75 的参与者百分比
大体时间：基线，第 8 周
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将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干、腿部。
对于每个区域，估计涉及的皮肤面积百分比：0=0%至6=90-100%。
严重程度通过临床症状评估：红斑、硬结、脱屑；比例：0=无到 4=最大。
最终 PASI = 每个区域的严重程度参数总和 * 区域得分 * 区域权重（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；可能的总分范围：0=无疾病至 72=最大疾病。
最高 PASI 分数是
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基线，第 8 周
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受银屑病影响的体表面积 (BSA) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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银屑病 BSA 评估分别针对 4 个身体区域进行：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。
牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌约占总 BSA 的 1%。
身体区域中银屑病皮肤的手印数可用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
BSA (%) = 4 个身体区域的 BSA 之和。
BSA 评估不包括头颈、手掌、手指甲、脚底和脚趾甲。
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基线，第 12 周
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受银屑病影响的 BSA 从基线到第 8 周的百分比变化
大体时间：基线，第 8 周
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银屑病 BSA 评估分别针对 4 个身体区域进行：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。
牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌约占总 BSA 的 1%。
身体区域中银屑病皮肤的手印数可用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
BSA (%) = 4 个身体区域的 BSA 之和。
BSA 评估不包括头颈、手掌、手指甲、脚底和脚趾甲。
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基线，第 8 周
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基于临床的瘙痒严重程度项目 (ISI) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用 ISI 评估银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。
参与者被要求评估他们“在过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”，这是一个以“不痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 为基础的数字评分量表。
参与者在诊所完成了 ISI 评估（即以诊所为基础）。
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基线，第 12 周
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基于诊所的 ISI 分数从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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使用 ISI 评估银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。
参与者被要求评估他们“在过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”，这是一个以“不痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 为基础的数字评分量表。
参与者在诊所完成了 ISI 评估（即以诊所为基础）。
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基线，第 8 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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DLQI 是用于银屑病人群的皮肤科特定生活质量指标。
包含 10 个项目的问卷评估参与者与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学校以及治疗）。
DLQI 问题被参与者评为 0（完全不相关/不相关）到 3（非常），总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
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基线，第 12 周
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DLQI 总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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DLQI 是用于银屑病人群的皮肤科特定生活质量指标。
包含 10 个项目的问卷评估参与者与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学校以及治疗）。
DLQI 问题被参与者评为 0（完全不相关/不相关）到 3（非常），总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
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基线，第 8 周
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对于基线时 PtGA 评分≥2 的参与者，在第 12 周时实现患者整体评估 (PtGA) 反应清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 和≥2 级/点改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度）上评估该时间点的整体皮肤病。
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基线，第 12 周
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对于基线时 PtGA 评分≥2 的参与者，在第 8 周时实现 PtGA 反应清晰（0）或几乎清晰（1）和≥2 级/点改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 8 周
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PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度）上评估该时间点的整体皮肤病。
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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