Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinibová mast pro chronickou plakovou psoriázu

26. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2b, vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti, bezpečnosti, lokální snášenlivosti a farmakokinetiky 2 silových dávek a 2 režimů tofacitinibové masti u pacientů s chronickou plakovou psoriázou.

Studie se provádí za účelem testování, zda je mast s tofacitinibem bezpečná a účinná pro lidi s plakovou psoriázou. Testují se dvě dávky tofacitinibové masti (20 mg/g a 10 mg/g) aplikované jednou nebo dvakrát denně. Bezpečnost a účinnost tofacitinibové masti používané po dobu 12 týdnů bude porovnána s bezpečností a účinností placebové masti (vehikula) používané po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Dermatologisk Afdeling S
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
      • Gdansk, Polsko, 80-152
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Poznan, Polsko, 61-841
        • Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa 44, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • NZOZ multiMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-758
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-539
        • NZOZ Solumed
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93304
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine Dermatology Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lee Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít mírnou, střední nebo závažnou ložiskovou psoriázu (psoriasis vulgaris) po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Ve výchozím stavu mají plakovou psoriázu pokrývající 2 % až 20 % celkového tělesného povrchu (BSA) na trupu a končetinách (kromě dlaní, chodidel a nehtů)
  • Pokud jste podstoupili určitou léčbu, měli byste být na minimální dobu mimo léčbu (vymytí)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době mají neplakové formy psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky
  • Vyžadovat léčbu nebo nemůže zastavit léčbu zakázanou během studie
  • Mít na začátku určité laboratorní abnormality
  • Aktuální nebo anamnéza určitých infekcí
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: tofacitinibová mast 20 mg/g
tofacitinibová mast 20 mg/g BID (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: tofacitinibová mast 20 mg/g
tofacitinibová mast 20 mg/g QD (jednou denně) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: tofacitinib mast 10 mg/g
tofacitinibová mast 10 mg/g BID (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: tofacitinib mast 10 mg/g
tofacitinibová mast 10 mg/g QD (jednou denně) po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Léčebná skupina C
Lék: placebo mast (vozidlo)
placebo mast (vehikulum) BID (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: placebo mast (vozidlo)
placebo mast (vehikulum) QD (jednou denně) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Léčebná skupina D
Lék: tofacitinibová mast 20 mg/g
tofacitinibová mast 20 mg/g BID (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: tofacitinibová mast 20 mg/g
tofacitinibová mast 20 mg/g QD (jednou denně) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Léčebná skupina E
Lék: tofacitinib mast 10 mg/g
tofacitinibová mast 10 mg/g BID (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: tofacitinib mast 10 mg/g
tofacitinibová mast 10 mg/g QD (jednou denně) po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Léčebná skupina F
Lék: placebo mast (vozidlo)
placebo mast (vehikulum) BID (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: placebo mast (vozidlo)
placebo mast (vehikulum) QD (jednou denně) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou PGA-C odezvy jasné (0) nebo téměř jasné (1) a větší než nebo rovné (≥) 2 stupně/bodové zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Klinické příznaky plakové psoriázy (erytém [E], indurace [I] a šupinatění [S]) byly hodnoceny odděleně podle 5bodové stupnice závažnosti (0 až 4), aby se získala dílčí skóre PGA, která popisovala celkovou závažnost každého z nich. klinické znamení. PGA-C byl statický posudek; tedy bez ohledu na předchozí hodnocení. Dílčí skóre PGA se pak sečtou a zprůměrují, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA-C a kategorie. Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň závažnosti. 0 se rovná (=) vymazáno s výjimkou jakéhokoli zbytkového zbarvení a 1 = téměř jasné, většina lézí měla individuální skóre pro E+I+S, které se při sečtení, zprůměrování a zaokrouhlení rovnalo 1.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli PGA-C odpovědi jasné (0) nebo téměř jasné (1) a ≥2 zlepšení stupně/bodu oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Klinické příznaky plakové psoriázy (E, I a S) byly hodnoceny odděleně podle 5-bodové stupnice závažnosti (0 až 4), aby se získala dílčí skóre PGA, která popisovala celkovou závažnost každého klinického příznaku. PGA-C byl statický posudek; tedy bez ohledu na předchozí hodnocení. Dílčí skóre PGA se pak sečtou a zprůměrují, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA-C a kategorie. Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň závažnosti. 0 se rovná (=) vymazáno s výjimkou jakéhokoli zbytkového zbarvení a 1 = téměř jasné, většina lézí měla individuální skóre pro E+I+S, které se při sečtení, zprůměrování a zaokrouhlení rovnalo 1.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli PGA-C odpovědi jasné (0) nebo téměř jasné (1)
Časové okno: 12. týden
Klinické příznaky plakové psoriázy (E, I a S) byly hodnoceny odděleně podle 5-bodové stupnice závažnosti (0 až 4), aby se získala dílčí skóre PGA, která popisovala celkovou závažnost každého klinického příznaku. PGA-C byl statický posudek; tedy bez ohledu na předchozí hodnocení. Dílčí skóre PGA se pak sečtou a zprůměrují, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA-C a kategorie. Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň závažnosti. 0 se rovná (=) vymazáno s výjimkou jakéhokoli zbytkového zbarvení a 1 = téměř jasné, většina lézí měla individuální skóre pro E+I+S, které se při sečtení, zprůměrování a zaokrouhlení rovnalo 1.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PGA-C odpovědi jasné (0) nebo téměř jasné (1) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinické příznaky plakové psoriázy (E, I a S) byly hodnoceny odděleně podle 5-bodové stupnice závažnosti (0 až 4), aby se získala dílčí skóre PGA, která popisovala celkovou závažnost každého klinického příznaku. PGA-C byl statický posudek; tedy bez ohledu na předchozí hodnocení. Dílčí skóre PGA se pak sečtou a zprůměrují, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA-C a kategorie. Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň závažnosti. 0 se rovná (=) vymazáno s výjimkou jakéhokoli zbytkového zbarvení a 1 = téměř jasné, většina lézí měla individuální skóre pro E+I+S, které se při sečtení, zprůměrování a zaokrouhlení rovnalo 1.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou globálního hodnocení gestalt lékaře (PGA-G) jako jasná (0) nebo téměř jasná (1) a ≥2 zlepšení stupně/bodu oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Klinické příznaky plakové psoriázy (E, I a S) byly hodnoceny odděleně podle 5-bodové stupnice závažnosti (0 až 4), aby se poskytla dílčí skóre PGA, která popisovala celkovou závažnost každého klinického příznaku. Po ohodnocení každého dílčího skóre PGA provedl klinický hodnotitel psoriázy hodnocení celkové závažnosti psoriázy a přidělil skóre a kategorii PGA-G. 0 = Čirá, s výjimkou jakéhokoli zbytkového zabarvení (pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace) a 1 = téměř čirá, psoriáza není zcela vymizená a zbývající plaky jsou světle růžové (nezahrnuje pozánětlivou hyperpigmentaci) a/nebo jsou sotva hmatatelná elevace a/nebo mají příležitostně jemné šupiny. PGA-G byl statický posudek; tedy bez ohledu na předchozí hodnocení.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhnou PGA-G odezvy jasné (0) nebo téměř jasné (1) a ≥2 zlepšení stupně/bodu oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Klinické příznaky plakové psoriázy (E, I a S) byly hodnoceny odděleně podle 5-bodové stupnice závažnosti (0 až 4), aby se poskytla dílčí skóre PGA, která popisovala celkovou závažnost každého klinického příznaku. Po ohodnocení každého dílčího skóre PGA provedl klinický hodnotitel psoriázy hodnocení celkové závažnosti psoriázy a přidělil skóre a kategorii PGA-G. 0 = Čirá, s výjimkou jakéhokoli zbytkového zabarvení (pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace) a 1 = téměř čirá, psoriáza není zcela vymizená a zbývající plaky jsou světle růžové (nezahrnuje pozánětlivou hyperpigmentaci) a/nebo jsou sotva hmatatelná elevace a/nebo mají příležitostně jemné šupiny. PGA-G byl statický posudek; tedy bez ohledu na předchozí hodnocení.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno do 4 oblastí: hlava, paže, trup, nohy. Pro každou oblast bylo odhadnuto procento (%) plochy postižené kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, šupinatění; měřítko: 0 = žádné až 4 = maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast*skóre oblasti*hmotnost oblasti (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění. Maximální skóre PASI bylo
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 8 v PASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno do 4 oblastí: hlava, paže, trup, nohy. Pro každou oblast bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, šupinatění; měřítko: 0 = žádné až 4 = maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast*skóre oblasti*hmotnost oblasti (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění. Maximální skóre PASI bylo
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení odpovědi PASI (PASI75), vzhledem k výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno do 4 oblastí: hlava, paže, trup, nohy. Pro každou oblast bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, šupinatění; měřítko: 0 = žádné až 4 = maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast*skóre oblasti*hmotnost oblasti (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění. Maximální skóre PASI bylo
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI75, vzhledem k výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno do 4 oblastí: hlava, paže, trup, nohy. Pro každou oblast bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, šupinatění; měřítko: 0 = žádné až 4 = maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast*skóre oblasti*hmotnost oblasti (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění. Maximální skóre PASI bylo
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v oblasti tělesného povrchu (BSA) postižené psoriázou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení BSA s psoriázou bylo provedeno samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Procentuální plocha povrchu s psoriázou byla odhadnuta pomocí metody otisku ruky, kde plná palmární ruka účastníka představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla může být použit k určení rozsahu (%), v jakém jsou oblasti těla zapojeny do psoriázy. BSA (%) = součet BSA 4 oblastí těla. Hodnocení BSA vyloučilo hlavu a krk, dlaně, nehty, chodidla a nehty na nohou.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu do 8. týdne u BSA postiženého psoriázou
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Hodnocení BSA s psoriázou bylo provedeno samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Procentuální plocha povrchu s psoriázou byla odhadnuta pomocí metody otisku ruky, kde plná palmární ruka účastníka představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla může být použit k určení rozsahu (%), v jakém jsou oblasti těla zapojeny do psoriázy. BSA (%) = součet BSA 4 oblastí těla. Hodnocení BSA vyloučilo hlavu a krk, dlaně, nehty, chodidla a nehty na nohou.
Výchozí stav, týden 8
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve skóre závažnosti položek svědění (ISI) na základě klinického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své „nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné stupnici hodnocení ukotvené na koncích termíny „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10). Účastníci dokončili hodnocení ISI na klinice (tj. na klinice).
Výchozí stav, týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 8 ve skóre ISI na základě klinického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své „nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné stupnici hodnocení ukotvené na koncích termíny „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10). Účastníci dokončili hodnocení ISI na klinice (tj. na klinice).
Výchozí stav, týden 8
Změna celkového skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DLQI je dermatologicky specifické měřítko kvality života používané pro psoriatickou populaci. Dotazník o 10 položkách hodnotí kvalitu života účastníků související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12
Změňte ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre DLQI
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
DLQI je dermatologicky specifické měřítko kvality života používané pro psoriatickou populaci. Dotazník o 10 položkách hodnotí kvalitu života účastníků související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení (PtGA) pacienta jako jasná (0) nebo téměř jasná (1) a ≥2 zlepšení stupně/bodu od výchozího stavu v týdnu 12 pro účastníky se skóre PtGA ≥2 na základním stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PtGA žádá účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jedné položce, 5bodové škále (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; 4=závažné).
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy PtGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a ≥2 zlepšení stupně/bodu oproti základnímu stavu v 8. týdnu pro účastníky se skóre PtGA ≥2 na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PtGA žádá účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jedné položce, 5bodové škále (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; 4=závažné).
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921082
  • 2012-005645-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na tofacitinibová mast 20 mg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit