Pomada de tofacitinibe para psoríase em placas crônica
26 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2b, multi-local, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos da eficácia, segurança, tolerabilidade local e farmacocinética de 2 doses e 2 regimes de pomada de tofacitinibe em indivíduos com psoríase crônica em placas.
O estudo está sendo feito para testar se a pomada de tofacitinibe é segura e eficaz para pessoas com psoríase em placas.
Duas doses de pomada de tofacitinibe (20 mg/ge 10 mg/g) aplicadas uma ou duas vezes ao dia estão sendo testadas.
A segurança e eficácia da pomada de tofacitinibe usada por 12 semanas serão comparadas com a segurança e eficácia da pomada placebo (veículo) usada por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
476
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Dermatologisk Afdeling S
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Herning, Dinamarca, 7400
- Hudklinikken Herning
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93304
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine Dermatology Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced Medical Research, Inc
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase Inc.
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
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Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Lee Medical Associates
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Bialystok, Polônia, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Bialystok, Polônia, 15-879
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
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Gdansk, Polônia, 80-152
- Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
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Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
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Poznan, Polônia, 61-841
- Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
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Warszawa, Polônia, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa 44, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- NZOZ multiMedica
-
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-758
- Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-539
- NZOZ Solumed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver psoríase em placas leve, moderada ou grave (psoríase vulgar) por pelo menos 6 meses antes da linha de base
- Na linha de base, tem psoríase em placas cobrindo 2% a 20% da área de superfície corporal total (BSA) no tronco e membros (excluindo palmas, plantas dos pés e unhas)
- Se recebeu certos tratamentos, deve ficar sem tratamento por um período mínimo de tempo (washout)
Critério de exclusão:
- Atualmente tem formas não em placa de psoríase ou psoríase induzida por drogas
- Requer tratamento com ou não pode interromper a(s) medicação(ões) proibida(s) durante o estudo
- Ter certas anormalidades laboratoriais na linha de base
- Atual ou história de certas infecções
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento A
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tofacitinibe pomada 20 mg/g BID (duas vezes ao dia) por 12 semanas
tofacitinibe pomada 20 mg/g QD (uma vez ao dia) por 12 semanas
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Experimental: Grupo de Tratamento B
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tofacitinibe pomada 10 mg/g BID (duas vezes ao dia) por 12 semanas
tofacitinibe pomada 10 mg/g QD (uma vez ao dia) por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento C
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pomada placebo (veículo) BID (duas vezes ao dia) por 12 semanas
pomada placebo (veículo) QD (uma vez ao dia) por 12 semanas
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Experimental: Grupo de Tratamento D
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tofacitinibe pomada 20 mg/g BID (duas vezes ao dia) por 12 semanas
tofacitinibe pomada 20 mg/g QD (uma vez ao dia) por 12 semanas
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Experimental: Grupo de Tratamento E
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tofacitinibe pomada 10 mg/g BID (duas vezes ao dia) por 12 semanas
tofacitinibe pomada 10 mg/g QD (uma vez ao dia) por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento F
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pomada placebo (veículo) BID (duas vezes ao dia) por 12 semanas
pomada placebo (veículo) QD (uma vez ao dia) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PGA-C de clara (0) ou quase limpa (1) e maior ou igual a (≥) 2 melhoria de grau/ponto desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os sinais clínicos de psoríase em placas (eritema [E], endurecimento [I] e descamação [S]) foram pontuados separadamente de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4) para fornecer subpontuações PGA, que descreviam a gravidade geral de cada sinal clínico.
O PGA-C foi uma avaliação estática; ou seja, sem considerar uma avaliação anterior.
As subpontuações do PGA são então somadas e calculadas a média, após o que a média total é arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria do PGA-C.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de gravidade.
0 é igual a (=) limpo, exceto por qualquer descoloração residual e 1 = quase limpo, a maioria das lesões teve pontuações individuais para E+I+S que quando somadas, médias e arredondadas igualaram 1.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PGA-C de clara (0) ou quase limpa (1) e ≥2 melhoria de grau/ponto desde a linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Os sinais clínicos de psoríase em placas (E, I e S) foram pontuados separadamente de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4) para fornecer subpontuações PGA, que descreviam a gravidade geral de cada sinal clínico.
O PGA-C foi uma avaliação estática; ou seja, sem considerar uma avaliação anterior.
As subpontuações do PGA são então somadas e calculadas a média, após o que a média total é arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria do PGA-C.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de gravidade.
0 é igual a (=) limpo, exceto por qualquer descoloração residual e 1 = quase limpo, a maioria das lesões teve pontuações individuais para E+I+S que quando somadas, médias e arredondadas igualaram 1.
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PGA-C de claro (0) ou quase claro (1) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os sinais clínicos de psoríase em placas (E, I e S) foram pontuados separadamente de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4) para fornecer subpontuações PGA, que descreviam a gravidade geral de cada sinal clínico.
O PGA-C foi uma avaliação estática; ou seja, sem considerar uma avaliação anterior.
As subpontuações do PGA são então somadas e calculadas a média, após o que a média total é arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria do PGA-C.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de gravidade.
0 é igual a (=) limpo, exceto por qualquer descoloração residual e 1 = quase limpo, a maioria das lesões teve pontuações individuais para E+I+S que quando somadas, médias e arredondadas igualaram 1.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PGA-C de claro (0) ou quase claro (1) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Os sinais clínicos de psoríase em placas (E, I e S) foram pontuados separadamente de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4) para fornecer subpontuações PGA, que descreviam a gravidade geral de cada sinal clínico.
O PGA-C foi uma avaliação estática; ou seja, sem considerar uma avaliação anterior.
As subpontuações do PGA são então somadas e calculadas a média, após o que a média total é arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria do PGA-C.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de gravidade.
0 é igual a (=) limpo, exceto por qualquer descoloração residual e 1 = quase limpo, a maioria das lesões teve pontuações individuais para E+I+S que quando somadas, médias e arredondadas igualaram 1.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de Avaliação Global do Médico Gestalt (PGA-G) de claro (0) ou quase claro (1) e ≥2 grau/ponto de melhoria desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os sinais clínicos de psoríase em placas (E, I e S) foram pontuados separadamente de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4) para fornecer subpontuações PGA, que descreviam a gravidade geral de cada sinal clínico.
Depois de pontuar cada uma das subpontuações do PGA, um avaliador clínico da psoríase realizou uma avaliação da gravidade geral da psoríase e atribuiu uma classificação e categoria do PGA-G.
0=Limpar, exceto por qualquer descoloração residual (hiperpigmentação pós-inflamatória e/ou hipopigmentação) e 1=quase claro, a psoríase não está totalmente eliminada e as placas restantes são rosa claro (não incluindo hiperpigmentação pós-inflamatória) e/ou mal elevação palpável e/ou escamas finas ocasionais.
O PGA-G foi uma avaliação estática; ou seja, sem considerar uma avaliação anterior.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PGA-G de claro (0) ou quase claro (1) e ≥2 melhoria de grau/ponto desde a linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Os sinais clínicos de psoríase em placas (E, I e S) foram pontuados separadamente de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4) para fornecer subpontuações PGA, que descreviam a gravidade geral de cada sinal clínico.
Depois de pontuar cada uma das subpontuações do PGA, um avaliador clínico da psoríase realizou uma avaliação da gravidade geral da psoríase e atribuiu uma classificação e categoria do PGA-G.
0=Limpar, exceto por qualquer descoloração residual (hiperpigmentação pós-inflamatória e/ou hipopigmentação) e 1=quase claro, a psoríase não está totalmente eliminada e as placas restantes são rosa claro (não incluindo hiperpigmentação pós-inflamatória) e/ou mal elevação palpável e/ou escamas finas ocasionais.
O PGA-G foi uma avaliação estática; ou seja, sem considerar uma avaliação anterior.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 regiões: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada região, foi estimado o percentual (%) de área de pele envolvida: 0=0% a 6=90-100%.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0=nenhum a 4=máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada região*pontuação da área*peso da região (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0=sem doença a 72=doença máxima.
A pontuação máxima do PASI foi
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 8 no PASI
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 regiões: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada região, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0=0% a 6=90-100%.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0=nenhum a 4=máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada região*pontuação da área*peso da região (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0=sem doença a 72=doença máxima.
A pontuação máxima do PASI foi
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Linha de base, Semana 8
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Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução na resposta PASI (PASI75), em relação à linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 regiões: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada região, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0=0% a 6=90-100%.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0=nenhum a 4=máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada região*pontuação da área*peso da região (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0=sem doença a 72=doença máxima.
A pontuação máxima do PASI foi
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI75, em relação à linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 regiões: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada região, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0=0% a 6=90-100%.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0=nenhum a 4=máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada região*pontuação da área*peso da região (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0=sem doença a 72=doença máxima.
A pontuação máxima do PASI foi
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Linha de base, Semana 8
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Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A avaliação da BSA com psoríase foi realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
A porcentagem de área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a palma da mão inteira do participante representa aproximadamente 1% do total da BSA.
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo pode ser usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo está envolvida com a psoríase.
BSA (%)=soma das BSAs das 4 regiões corporais.
A avaliação da BSA excluiu cabeça e pescoço, palmas das mãos, unhas das mãos, plantas dos pés e unhas dos pés.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 8 em BSA afetada com psoríase
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A avaliação da BSA com psoríase foi realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
A porcentagem de área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a palma da mão inteira do participante representa aproximadamente 1% do total da BSA.
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo pode ser usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo está envolvida com a psoríase.
BSA (%)=soma das BSAs das 4 regiões corporais.
A avaliação da BSA excluiu cabeça e pescoço, palmas das mãos, unhas das mãos, plantas dos pés e unhas dos pés.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 12 nas pontuações do item de gravidade da coceira (ISI) com base na clínica
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua "pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Os participantes completaram as avaliações ISI na clínica (ou seja, na clínica).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 8 em pontuações ISI baseadas em clínicas
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua "pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Os participantes completaram as avaliações ISI na clínica (ou seja, na clínica).
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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DLQI é a medida de qualidade de vida específica da dermatologia usada para a população psoriática.
O questionário de 10 itens avalia a qualidade de vida relacionada à saúde do participante (atividades diárias, relacionamentos pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total do DLQI
Prazo: Linha de base, Semana 8
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DLQI é a medida de qualidade de vida específica da dermatologia usada para a população psoriática.
O questionário de 10 itens avalia a qualidade de vida relacionada à saúde do participante (atividades diárias, relacionamentos pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
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Linha de base, Semana 8
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global (PtGA) de um paciente de claro (0) ou quase claro (1) e ≥2 melhoria de grau/ponto desde o início na semana 12 para participantes com pontuação de PtGA ≥2 no início
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O PtGA solicita ao participante que avalie a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos (0=claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; 4=grave).
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PtGA de clara (0) ou quase limpa (1) e ≥2 melhoria de grau/ponto desde o início na semana 8 para participantes com uma pontuação de PtGA ≥2 na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O PtGA solicita ao participante que avalie a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos (0=claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; 4=grave).
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921082
- 2012-005645-20 (Número EudraCT)
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