体表面心電図マッピングを使用した CRT への反応の予測
2018年10月4日 更新者：Tom Jackson
心臓再同期療法を受けている患者の臨床的、構造的、および神経ホルモン反応を予測するための非表面心電図マッピングの新しい方法の評価。
心臓再同期療法 (CRT) には、心不全患者の収縮の調整を改善するために、心臓の左側と右側のペーシングが含まれます。
現在の選択基準には、症状の重症度、心臓の機械的機能、および電気刺激が左心室に広がるのにかかる時間 (標準の 12 誘導心電図-ECG で評価) が組み込まれています。
残念ながら、これらの基準は、この侵襲的治療に反応する可能性のある患者の約 70% しか選択していないようです。
体表心電図マッピングは、心臓の電気的活動を標準的な心電図よりも詳細に評価する新しい技術です。
この研究は、この新しい技術が CRT に対する反応を予測する際の現在の選択基準に役立つかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- CRT 埋め込みの確立された臨床基準を満たします (除細動器の有無にかかわらず)
- -NYHAクラスIII-IVの心不全（または過去12か月間にNYHA III / IVの症状を伴うNYHA II）
- -移植時のLVEF <35％（心エコー検査またはCardiac MRを使用して計算）
- QRS持続時間 > 130ms
- 心不全に対する最適な耐容薬物療法
除外基準:
- 生命を脅かす重度の非心臓病
- 活動性の悪性疾患および最近（5年未満）の悪性疾患
- 以前の心臓移植
- -研究への登録から3か月以内の不安定狭心症、急性冠症候群または心筋梗塞の最近の病歴
- 妊娠
- 同意プロセスへの不参加
- 心房細動
- 従来のペースメーカー in situ
- -利尿薬および/または強心薬を含む一定の静脈内療法を必要とする心不全
- 最近の血行再建術、すなわち過去 3 か月以内の冠動脈バイパス術 (CABG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRT 適格
デバイスベースの治療に関する ACC/AHA/HRS/ESC ガイドライン
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験における移動距離の変化（6MWT）
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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心エコー検査: 左室逆リモデリングの徴候
時間枠：ベースラインと 6 か月
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LV 拡張末期 (LVEDV) および収縮末期 (LVESV) 容量の減少に伴う左心室駆出率の 5% 以上の増加
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) によって評価された症状の重症度の変化
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ベースラインと 6 か月
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神経ホルモンの状態
時間枠：ベースラインと 6 か月
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) によって評価される神経ホルモン活性化の変化
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ベースラインと 6 か月
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ペーシング
時間枠：6ヵ月
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心房および心室の不整脈負荷、両心室ペーシングのパーセンテージ
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。