Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi respons på CRT ved å bruke EKG-kartlegging av kroppsoverflate

4. oktober 2018 oppdatert av: Tom Jackson

Evaluering av en ny metode for ikke-overflate elektrokardiografisk kartlegging for å forutsi kliniske, strukturelle og nevrohormonelle responser hos pasienter som gjennomgår kardial resynkroniseringsterapi.

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) innebærer pacing av venstre og høyre side av hjertet for å forbedre koordineringen av sammentrekningen hos pasienter med hjertesvikt. Gjeldende utvalgskriterier inkluderer alvorlighetsgraden av symptomene, den mekaniske funksjonen til hjertet og tiden det tar den elektriske stimuleringen å spre seg over venstre ventrikkel (som vurdert på standard 12-avlednings elektrokardiogram-EKG). Dessverre ser disse kriteriene bare ut til å velge omtrent 70 % av pasientene som kan reagere på denne invasive behandlingen. Kroppsoverflate-EKG-kartlegging er en ny teknikk som vurderer den elektriske aktiveringen av hjertet mer detaljert enn standard EKG. Denne studien tar sikte på å avgjøre om denne nye teknologien kan hjelpe gjeldende utvalgskriterier med å forutsi respons på CRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Oppfyller etablerte kliniske kriterier for CRT-implantasjon (med eller uten defibrillator)
  • NYHA klasse III-IV hjertesvikt (eller NYHA II med NYHA III/IV-symptomer i de foregående 12 månedene)
  • LVEF <35 % (kalkulert ved bruk av ekkokardiografi eller hjerte-MR) ved implantasjonstidspunktet
  • QRS-varighet > 130ms
  • Optimal tolerert medisinsk terapi for hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, livstruende ikke-hjertesykdom
  • Aktiv malign sykdom og nylig (<5 år) malign sykdom
  • Tidligere hjertetransplantasjon
  • Nylig historie med ustabil angina, akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt innen tre måneder etter påmelding til studien
  • Svangerskap
  • Unnlatelse av å delta i samtykkeprosessen
  • Atrieflimmer
  • Konvensjonell pacemaker in situ
  • Hjertesvikt som krever konstant intravenøs behandling inkludert diuretika og/eller inotroper
  • Nylig revaskulariseringsprosedyre, dvs. koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CRT-kvalifisert
ACC/AHA/HRS/ESC retningslinjer for enhetsbasert terapi
Enhet: CRT-implantat
Andre navn:
  • Hjerte-resynkronisering
  • Biventrikulær pacemaker
Enhet: Kroppsoverflate-EKG-kartlegging
Andre navn:
  • EKG-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilbakelagt distanse under seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi: tegn på LV omvendt remodellering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Økning med >5 % i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon med en tilhørende reduksjon i LV endediastolisk (LVEDV) og endesystolisk (LVESV) volum
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i symptomenes alvorlighetsgrad vurdert av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Baseline og 6 måneder
Nevrohormonal status
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i nevrohormonell aktivering vurdert av hjerne-natriuretisk peptid (BNP)
Baseline og 6 måneder
Pacing
Tidsramme: 6 måneder
Atriell og ventrikulær arytmisk belastning, prosentandel av biventrikulær pacing
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tom Jackson

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
CardioInsight Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STHCIT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT-implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere