Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på CRT ved hjælp af kropsoverflade-EKG-kortlægning

4. oktober 2018 opdateret af: Tom Jackson

Evaluering af en ny metode til ikke-overflade elektrokardiografisk kortlægning til forudsigelse af kliniske, strukturelle og neurohormonelle reaktioner hos patienter, der gennemgår kardial resynkroniseringsterapi.

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) involverer pacing i venstre og højre side af hjertet for at forbedre koordinationen af ​​sammentrækningen hos patienter med hjertesvigt. De nuværende udvælgelseskriterier inkorporerer symptomernes sværhedsgrad, hjertets mekaniske funktion og den tid, det tager den elektriske stimulation at sprede sig over venstre ventrikel (som vurderet på standard 12-aflednings elektrokardiogram-EKG). Desværre ser disse kriterier kun ud til at udvælge ca. 70 % af patienterne, som kunne reagere på denne invasive terapi. Kropsoverflade-EKG-kortlægning er en ny teknik, der vurderer hjertets elektriske aktivering mere detaljeret end standard-EKG. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om denne nye teknologi kan hjælpe nuværende udvælgelseskriterier med at forudsige respons på CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Opfylder etablerede kliniske kriterier for CRT-implantation (med eller uden defibrillator)
  • NYHA klasse III-IV hjertesvigt (eller NYHA II med NYHA III/IV symptomer i de foregående 12 måneder)
  • LVEF <35 % (beregnet ved hjælp af ekkokardiografi eller hjerte-MR) på tidspunktet for implantation
  • QRS varighed > 130ms
  • Optimal tolereret medicinsk terapi for hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, livstruende ikke-hjertesygdom
  • Aktiv malign sygdom og nylig (<5 år) malign sygdom
  • Tidligere hjertetransplantation
  • Nylig historie med ustabil angina, akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt inden for tre måneder efter optagelse i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Manglende deltagelse i samtykkeproces
  • Atrieflimren
  • Konventionel pacemaker in situ
  • Hjertesvigt, der kræver konstant intravenøs behandling inklusive diuretika og/eller inotrope
  • Nylig revaskulariseringsprocedure, dvs. koronararterie bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRT berettiget
ACC/AHA/HRS/ESC retningslinjer for enhedsbaseret terapi
Enhed: CRT-implantat
Andre navne:
  • Hjerte-resynkronisering
  • Biventrikulær pacemaker
Enhed: Kropsoverflade-EKG-kortlægning
Andre navne:
  • EKG billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilbagelagt distance under seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi: tegn på LV omvendt remodeling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forøgelse med >5 % i venstre ventrikulær ejektionsfraktion med et associeret fald i LV endediastolisk (LVEDV) og endesystolisk (LVESV) volumen
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i symptomernes sværhedsgrad vurderet af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Baseline og 6 måneder
Neurohormonal status
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i neurohormonal aktivering vurderet af hjerne-natriuretisk peptid (BNP)
Baseline og 6 måneder
Pacing
Tidsramme: 6 måneder
Atriel og ventrikulær arytmisk byrde, procentdel af bi-ventrikulær pacing
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tom Jackson

Samarbejdspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
CardioInsight Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (SKØN)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STHCIT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner