Прогнозирование ответа на CRT с использованием карты ЭКГ поверхности тела
4 октября 2018 г. обновлено: Tom Jackson
Оценка нового метода неповерхностного электрокардиографического картирования в прогнозировании клинических, структурных и нейрогормональных ответов у пациентов, проходящих сердечную ресинхронизирующую терапию.
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) включает стимуляцию левой и правой сторон сердца для улучшения координации сокращений у пациентов с сердечной недостаточностью.
Текущие критерии выбора включают тяжесть симптомов, механическую функцию сердца и время, необходимое для распространения электрической стимуляции на левый желудочек (по оценке стандартной ЭКГ-ЭКГ в 12 отведениях).
К сожалению, эти критерии позволяют отобрать только около 70% пациентов, которые могут ответить на эту инвазивную терапию.
Картирование ЭКГ поверхности тела — это новый метод, который позволяет более детально оценить электрическую активацию сердца, чем стандартная ЭКГ.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли эта новая технология помочь существующим критериям выбора в прогнозировании ответа на CRT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Соответствует установленным клиническим критериям имплантации СРТ (с дефибриллятором или без него)
- Сердечная недостаточность класса III-IV по NYHA (или NYHA II с симптомами NYHA III/IV в предшествующие 12 месяцев)
- ФВ ЛЖ <35% (рассчитано с помощью эхокардиографии или МРТ сердца) во время имплантации
- Продолжительность QRS> 130 мс
- Оптимальная переносимая медикаментозная терапия сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Тяжелое, угрожающее жизни несердечное заболевание
- Активное злокачественное заболевание и недавнее (<5 лет) злокачественное заболевание
- Предшествующая трансплантация сердца
- Недавняя история нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома или инфаркта миокарда в течение трех месяцев после включения в исследование
- Беременность
- Неучастие в процессе получения согласия
- Мерцательная аритмия
- Обычный кардиостимулятор на месте
- Сердечная недостаточность, требующая постоянной внутривенной терапии, включая диуретики и/или инотропы
- Недавняя процедура реваскуляризации, например аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRT
Рекомендации ACC/AHA/HRS/ESC по аппаратной терапии
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пройденного расстояния во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Эхокардиографически: признаки обратного ремоделирования ЛЖ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Увеличение более чем на 5% фракции выброса левого желудочка с сопутствующим снижением конечно-диастолического (КДОЛЖ) и конечно-систолического (КСО) объемов ЛЖ
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение тяжести симптомов, оцененное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Нейрогормональный статус
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение нейрогормональной активации, оцениваемое по мозговому натрийуретическому пептиду (МНП)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Шаг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предсердная и желудочковая аритмическая нагрузка, процент бивентрикулярной стимуляции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STHCIT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .