Prevendo a resposta à CRT usando o mapeamento de ECG da superfície corporal
4 de outubro de 2018 atualizado por: Tom Jackson
Avaliação de um Novo Método de Mapeamento Eletrocardiográfico Não Superficial na Predição de Respostas Clínicas, Estruturais e Neuro-hormonais em Pacientes Submetidos à Terapia de Ressincronização Cardíaca.
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) envolve a estimulação do lado esquerdo e direito do coração para melhorar a coordenação da contração em pacientes com insuficiência cardíaca.
Os critérios de seleção atuais incorporam a gravidade dos sintomas, a função mecânica do coração e o tempo que a estimulação elétrica leva para se espalhar pelo ventrículo esquerdo (conforme avaliado no eletrocardiograma-ECG padrão de 12 derivações).
Infelizmente, esses critérios parecem selecionar apenas cerca de 70% dos pacientes que podem responder a essa terapia invasiva.
O mapeamento de ECG da superfície corporal é uma nova técnica que avalia a ativação elétrica do coração com mais detalhes do que o ECG padrão.
Este estudo visa determinar se esta nova tecnologia pode auxiliar os critérios de seleção atuais na previsão da resposta à TRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Atende aos critérios clínicos estabelecidos para implantação de CRT (com ou sem desfibrilador)
- Insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA (ou NYHA II com sintomas NYHA III/IV nos últimos 12 meses)
- FEVE <35% (calculado por ecocardiografia ou RM cardíaca) no momento do implante
- Duração do QRS > 130ms
- Terapia Médica Idealmente Tolerada para Insuficiência Cardíaca
Critério de exclusão:
- Doença não cardíaca grave, com risco de vida
- Doença maligna ativa e doença maligna recente (<5 anos)
- Transplante Cardíaco Prévio
- História recente de angina instável, síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio dentro de três meses após a inclusão no estudo
- Gravidez
- Falha em participar do processo de consentimento
- Fibrilação atrial
- Marcapasso convencional in situ
- Insuficiência cardíaca que requer terapia intravenosa constante, incluindo diuréticos e/ou inotrópicos
- Procedimento de revascularização recente, ou seja, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Elegível para CRT
Diretrizes ACC/AHA/HRS/ESC para terapia baseada em dispositivo
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Ecocardiográfico: sinais de remodelamento reverso do VE
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Aumento de > 5% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo com diminuição associada nos volumes diastólico final (LVEDV) e sistólico final (LVESV) do VE
|
Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas avaliada pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Linha de base e 6 meses
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Estado neuro-hormonal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na ativação neuro-hormonal avaliada pelo peptídeo natriurético cerebral (BNP)
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Ritmo
Prazo: 6 meses
|
Carga arrítmica atrial e ventricular, porcentagem de estimulação biventricular
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STHCIT1
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