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Vorhersage der Reaktion auf CRT mithilfe von Körperoberflächen-EKG-Mapping

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Tom Jackson

Bewertung einer neuartigen Methode der oberflächenlosen elektrokardiographischen Kartierung zur Vorhersage klinischer, struktureller und neurohormoneller Reaktionen bei Patienten, die sich einer kardialen Resynchronisationstherapie unterziehen.

Bei der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) wird die linke und rechte Seite des Herzens stimuliert, um die Koordination der Kontraktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern. Aktuelle Auswahlkriterien umfassen die Schwere der Symptome, die mechanische Funktion des Herzens und die Zeit, die die elektrische Stimulation benötigt, um sich über den linken Ventrikel auszubreiten (wie anhand des standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm-EKG beurteilt). Leider scheinen diese Kriterien nur etwa 70 % der Patienten auszuwählen, die auf diese invasive Therapie ansprechen könnten. Das Körperoberflächen-EKG-Mapping ist eine neue Technik, die die elektrische Aktivierung des Herzens detaillierter bewertet als das Standard-EKG. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob diese neue Technologie die derzeitigen Auswahlkriterien bei der Vorhersage des Ansprechens auf CRT unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Erfüllt etablierte klinische Kriterien für die CRT-Implantation (mit oder ohne Defibrillator)
  • NYHA Klasse III-IV Herzinsuffizienz (oder NYHA II mit NYHA III/IV Symptomen in den vorangegangenen 12 Monaten)
  • LVEF < 35 % (berechnet mit Echokardiographie oder Herz-MR) zum Zeitpunkt der Implantation
  • QRS-Dauer > 130 ms
  • Optimal verträgliche medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  • Aktive maligne Erkrankung und kürzlich (< 5 Jahre) maligne Erkrankung
  • Vorherige Herztransplantation
  • Kürzliche Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Schwangerschaft
  • Nichtteilnahme am Einwilligungsverfahren
  • Vorhofflimmern
  • Herkömmlicher Schrittmacher in situ
  • Herzinsuffizienz, die eine konstante intravenöse Therapie einschließlich Diuretika und/oder Inotropika erfordert
  • Kürzlich durchgeführte Revaskularisationsverfahren, d. H. Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRT-fähig
ACC/AHA/HRS/ESC-Richtlinien für die gerätebasierte Therapie
Gerät: CRT-Implantat
Andere Namen:
  • Kardiale Resynchronisation
  • Biventrikulärer Schrittmacher
Gerät: Körperoberflächen-EKG-Mapping
Andere Namen:
  • EKG-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Strecke während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Echokardiographisch: Anzeichen eines umgekehrten LV-Umbaus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion um >5 % mit einer damit verbundenen Abnahme des enddiastolischen (LVEDV) und endsystolischen (LVESV) Volumens des LV
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der Schwere der Symptome, bewertet durch den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Baseline und 6 Monate
Neurohormoneller Status
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der neurohormonalen Aktivierung, bewertet durch Brain-Natriuretic Peptide (BNP)
Baseline und 6 Monate
Pacing
Zeitfenster: 6 Monate
Atriale und ventrikuläre arrhythmische Belastung, Prozentsatz der biventrikulären Stimulation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tom Jackson

Mitarbeiter

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
CardioInsight Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STHCIT1

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