Predicción de la respuesta a la TRC mediante el mapeo de ECG de superficie corporal
4 de octubre de 2018 actualizado por: Tom Jackson
Evaluación de un nuevo método de mapeo electrocardiográfico no superficial en la predicción de respuestas clínicas, estructurales y neurohormonales en pacientes sometidos a terapia de resincronización cardíaca.
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) consiste en estimular el lado izquierdo y derecho del corazón para mejorar la coordinación de la contracción en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los criterios de selección actuales incorporan la gravedad de los síntomas, la función mecánica del corazón y el tiempo que tarda la estimulación eléctrica en extenderse por el ventrículo izquierdo (según lo evaluado en el electrocardiograma-ECG estándar de 12 derivaciones).
Desafortunadamente, estos criterios solo parecen seleccionar aproximadamente el 70% de los pacientes que podrían responder a esta terapia invasiva.
El mapeo de ECG de superficie corporal es una nueva técnica que evalúa la activación eléctrica del corazón con más detalle que el ECG estándar.
Este estudio tiene como objetivo determinar si esta nueva tecnología puede ayudar a los criterios de selección actuales para predecir la respuesta a la TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Cumple con los criterios clínicos establecidos para la implantación de TRC (con o sin desfibrilador)
- Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III-IV (o NYHA II con síntomas NYHA III/IV en los 12 meses anteriores)
- FEVI <35 % (calculada mediante ecocardiografía o RM cardíaca) en el momento del implante
- Duración QRS > 130ms
- Tratamiento médico tolerado óptimo para la insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no cardiaca grave y potencialmente mortal
- Enfermedad maligna activa y enfermedad maligna reciente (<5 años)
- Trasplante de corazón previo
- Antecedentes recientes de angina inestable, síndrome coronario agudo o infarto de miocardio dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- El embarazo
- Falta de participación en el proceso de consentimiento
- Fibrilación auricular
- Marcapasos convencional in situ
- Insuficiencia cardíaca que requiere terapia intravenosa constante, incluidos diuréticos y/o inotrópicos
- Procedimiento de revascularización reciente, es decir, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Elegible para CRT
Directrices de ACC/AHA/HRS/ESC para la terapia basada en dispositivos
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Ecocardiográfica: signos de remodelado inverso del VI
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Aumento >5% de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo con una disminución asociada de los volúmenes telediastólico (LVEDV) y telesistólico (LVESV) del VI
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas evaluados por el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Línea base y 6 meses
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Estado neurohormonal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la activación neurohormonal evaluada por el péptido natriurético cerebral (BNP)
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Línea base y 6 meses
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Ritmo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Carga arrítmica auricular y ventricular, porcentaje de estimulación biventricular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STHCIT1
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