Przewidywanie odpowiedzi na CRT przy użyciu mapowania EKG powierzchni ciała
4 października 2018 zaktualizowane przez: Tom Jackson
Ocena nowej metody niepowierzchniowego mapowania elektrokardiograficznego w przewidywaniu odpowiedzi klinicznych, strukturalnych i neurohormonalnych u pacjentów poddawanych terapii resynchronizującej serce.
Terapia resynchronizująca serca (CRT) polega na stymulacji lewej i prawej strony serca w celu poprawy koordynacji skurczów u pacjentów z niewydolnością serca.
Obecne kryteria selekcji obejmują nasilenie objawów, funkcję mechaniczną serca i czas potrzebny do rozprzestrzenienia się stymulacji elektrycznej na lewą komorę (oceniany na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu-EKG).
Niestety te kryteria wydają się dotyczyć tylko około 70% pacjentów, którzy mogą zareagować na tę inwazyjną terapię.
Mapowanie EKG powierzchni ciała to nowa technika, która ocenia elektryczną aktywację serca bardziej szczegółowo niż standardowe EKG.
To badanie ma na celu ustalenie, czy ta nowa technologia może pomóc obecnym kryteriom selekcji w przewidywaniu odpowiedzi na CRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Spełnia ustalone kryteria kliniczne do wszczepienia CRT (z defibrylatorem lub bez)
- Niewydolność serca klasy NYHA III-IV (lub NYHA II z objawami NYHA III/IV w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- LVEF <35% (obliczona za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca) w momencie implantacji
- Czas trwania zespołu QRS > 130 ms
- Optymalna tolerowana terapia medyczna niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka, zagrażająca życiu choroba niesercowa
- Czynna choroba nowotworowa i niedawna (<5 lat) choroba nowotworowa
- Przeszczep serca
- Niedawna historia niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
- Ciąża
- Brak udziału w procesie zgody
- Migotanie przedsionków
- Konwencjonalny rozrusznik in situ
- Niewydolność serca wymagająca stałego leczenia dożylnego, w tym leków moczopędnych i (lub) inotropowych
- Niedawny zabieg rewaskularyzacji, tj. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwalifikujący się do CRT
Wytyczne ACC/AHA/HRS/ESC dotyczące terapii opartej na urządzeniu
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przebytej odległości podczas testu marszu sześciominutowego (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Echokardiograficzne: objawy odwróconej przebudowy LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zwiększenie o >5% frakcji wyrzutowej lewej komory z towarzyszącym zmniejszeniem objętości końcoworozkurczowej (LVEDV) i końcowoskurczowej (LVESV) LV
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Stan neurohormonalny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana aktywacji neurohormonalnej oceniana przez mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Tempo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie arytmią przedsionkową i komorową, procent stymulacji dwukomorowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STHCIT1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .