Respons op CRT voorspellen met behulp van Body Surface ECG Mapping
4 oktober 2018 bijgewerkt door: Tom Jackson
Evaluatie van een nieuwe methode voor niet-oppervlakte elektrocardiografische mapping bij het voorspellen van klinische, structurele en neurohormonale reacties bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie ondergaan.
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) omvat het stimuleren van de linker- en rechterkant van het hart om de coördinatie van de contractie bij patiënten met hartfalen te verbeteren.
De huidige selectiecriteria omvatten de ernst van de symptomen, de mechanische functie van het hart en de tijd die de elektrische stimulatie nodig heeft om zich over het linkerventrikel te verspreiden (zoals beoordeeld op het standaard 12-afleidingen elektrocardiogram-ECG).
Helaas lijken deze criteria slechts ongeveer 70% van de patiënten te selecteren die zouden kunnen reageren op deze invasieve therapie.
Het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak ECG is een nieuwe techniek die de elektrische activering van het hart gedetailleerder beoordeelt dan het standaard ECG.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of deze nieuwe technologie de huidige selectiecriteria kan helpen bij het voorspellen van de respons op CRT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Voldoet aan vastgestelde klinische criteria voor CRT-implantatie (met of zonder defibrillator)
- NYHA klasse III-IV hartfalen (of NYHA II met NYHA III/IV symptomen in de voorgaande 12 maanden)
- LVEF <35% (berekend met behulp van echocardiografie of cardiale MR) op het moment van implantatie
- QRS-duur > 130ms
- Optimaal getolereerde medische therapie voor hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige, levensbedreigende niet-cardiale aandoening
- Actieve kwaadaardige ziekte en recente (<5 jaar) kwaadaardige ziekte
- Eerdere harttransplantatie
- Recente geschiedenis van onstabiele angina, acuut coronair syndroom of myocardinfarct binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek
- Zwangerschap
- Niet deelnemen aan het toestemmingsproces
- Boezemfibrilleren
- Conventionele pacemaker in situ
- Hartfalen dat een constante intraveneuze therapie vereist, waaronder diuretica en/of inotropen
- Recente revascularisatieprocedure, d.w.z. coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRT komt in aanmerking
ACC/AHA/HRS/ESC-richtlijnen voor apparaatgebaseerde therapie
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afgelegde afstand tijdens looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Echocardiografisch: tekenen van LV reverse remodeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Toename met >5% van de linkerventrikel-ejectiefractie met een geassocieerde afname van LV eind-diastolische (LVEDV) en eind-systolische (LVESV) volumes
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in de ernst van de symptomen beoordeeld door Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Neurohormonale toestand
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in neurohormonale activering bepaald door brain-natriuretic peptide (BNP)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Pacing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Atriale en ventriculaire aritmische belasting, percentage biventriculaire stimulatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STHCIT1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .