Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání odezvy na CRT pomocí mapování EKG povrchu těla

4. října 2018 aktualizováno: Tom Jackson

Hodnocení nové metody nepovrchového elektrokardiografického mapování při predikci klinických, strukturálních a neurohormonálních odpovědí u pacientů podstupujících srdeční resynchronizační terapii.

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) zahrnuje stimulaci levé a pravé strany srdce za účelem zlepšení koordinace kontrakce u pacientů se srdečním selháním. Současná kritéria výběru zahrnují závažnost příznaků, mechanickou funkci srdce a dobu, po kterou se elektrická stimulace rozšíří po levé komoře (jak bylo hodnoceno na standardním 12svodovém elektrokardiogramu-EKG). Bohužel se zdá, že tato kritéria vybírají pouze přibližně 70 % pacientů, kteří by mohli reagovat na tuto invazivní terapii. Mapování EKG povrchu těla je nová technika, která hodnotí elektrickou aktivaci srdce podrobněji než standardní EKG. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda tato nová technologie může pomoci současným kritériím výběru při předpovídání odpovědi na CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Splňuje zavedená klinická kritéria pro implantaci CRT (s defibrilátorem nebo bez něj)
  • Srdeční selhání třídy NYHA III-IV (nebo NYHA II s příznaky NYHA III/IV v předchozích 12 měsících)
  • LVEF <35 % (vypočteno pomocí echokardiografie nebo MR srdce) v době implantace
  • Trvání QRS > 130 ms
  • Optimálně tolerovaná lékařská terapie srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Závažné, život ohrožující nekardiální onemocnění
  • Aktivní maligní onemocnění a nedávné (<5 let) maligní onemocnění
  • Předchozí transplantace srdce
  • Nedávná anamnéza nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu nebo infarktu myokardu do tří měsíců od zařazení do studie
  • Těhotenství
  • Neúčast v procesu souhlasu
  • Fibrilace síní
  • Konvenční kardiostimulátor in situ
  • Srdeční selhání vyžadující neustálou intravenózní léčbu včetně diuretik a/nebo inotropů
  • Nedávná revaskularizační procedura, tj. bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vhodné pro CRT
Pokyny ACC/AHA/HRS/ESC pro terapii založenou na přístroji
Přístroj: CRT implantát
Ostatní jména:
  • Srdeční resynchronizace
  • Biventrikulární kardiostimulátor
Přístroj: Mapování EKG povrchu těla
Ostatní jména:
  • Zobrazování EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ujeté vzdálenosti během šestiminutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Echokardiografické: známky reverzní remodelace LK
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Zvýšení ejekční frakce levé komory o >5 % s přidruženým poklesem enddiastolického (LVEDV) a end-systolického (LVESV) objemu LK
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna závažnosti příznaků hodnocená dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Výchozí stav a 6 měsíců
Neurohormonální stav
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna neurohormonální aktivace hodnocená mozkovým natriuretickým peptidem (BNP)
Výchozí stav a 6 měsíců
Stimulování
Časové okno: 6 měsíců
Síňová a komorová arytmická zátěž, procento biventrikulární stimulace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tom Jackson

Spolupracovníci

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
CardioInsight Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STHCIT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CRT implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit