Förutsäga respons på CRT med hjälp av EKG-kartläggning av kroppsytan
4 oktober 2018 uppdaterad av: Tom Jackson
Utvärdering av en ny metod för icke-ytelektrokardiografisk kartläggning för att förutsäga kliniska, strukturella och neurohormonella svar hos patienter som genomgår hjärtresynkroniseringsterapi.
Cardiac resynchronization therapy (CRT) involverar pacing av vänster och höger sida av hjärtat för att förbättra koordinationen av sammandragningen hos patienter med hjärtsvikt.
Nuvarande urvalskriterier inkluderar symtomens svårighetsgrad, hjärtats mekaniska funktion och den tid det tar för den elektriska stimuleringen att spridas över den vänstra ventrikeln (som bedömts på standard 12-leds elektrokardiogram-EKG).
Tyvärr verkar dessa kriterier bara välja ut ungefär 70 % av patienterna som kan svara på denna invasiva terapi.
Kroppsyte-EKG-kartläggning är en ny teknik som bedömer den elektriska aktiveringen av hjärtat mer i detalj än standard-EKG.
Denna studie syftar till att avgöra om denna nya teknik kan hjälpa nuvarande urvalskriterier för att förutsäga respons på CRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Uppfyller etablerade kliniska kriterier för CRT-implantation (med eller utan defibrillator)
- NYHA klass III-IV hjärtsvikt (eller NYHA II med NYHA III/IV symtom under de föregående 12 månaderna)
- LVEF <35 % (beräknat med ekokardiografi eller hjärt-MR) vid tidpunkten för implantation
- QRS-längd > 130ms
- Optimal tolererad medicinsk terapi för hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Allvarlig, livshotande icke-hjärtsjukdom
- Aktiv malign sjukdom och nyligen (<5 år) malign sjukdom
- Tidigare hjärttransplantation
- Nylig historia av instabil angina, akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt inom tre månader efter inskrivningen i studien
- Graviditet
- Underlåtenhet att delta i samtyckesprocessen
- Förmaksflimmer
- Konventionell pacemaker in situ
- Hjärtsvikt som kräver konstant intravenös behandling inklusive diuretika och/eller inotroper
- Nyligen genomförd revaskulariseringsprocedur, dvs kransartär bypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CRT-kvalificerad
ACC/AHA/HRS/ESC riktlinjer för apparatbaserad terapi
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tillryggalagd sträcka under sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Ekokardiografi: tecken på LV omvänd ombyggnad
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Ökning med >5 % i vänsterkammars ejektionsfraktion med en tillhörande minskning av LV-enddiastoliska (LVEDV) och slutsystoliska (LVESV) volymer
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad bedömd av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Neurohormonell status
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i neurohormonell aktivering utvärderad av hjärn-natriuretisk peptid (BNP)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Pacing
Tidsram: 6 månader
|
Atriell och ventrikulär arytmisk börda, procentandel av bi-ventrikulär stimulering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STHCIT1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .