使用体表心电图映射预测对 CRT 的反应
2018年10月4日 更新者：Tom Jackson
评估接受心脏再同步化治疗的患者的临床、结构和神经激素反应的非表面心电图映射新方法。
心脏再同步化治疗 (CRT) 涉及左右心脏起搏，以改善心力衰竭患者收缩的协调性。
当前的选择标准包括症状的严重程度、心脏的机械功能以及电刺激扩散到左心室所需的时间（根据标准 12 导联心电图-ECG 进行评估）。
不幸的是，这些标准似乎只选择了可能对这种侵入性治疗有反应的大约 70% 的患者。
体表 ECG 映射是一种新技术，它比标准 ECG 更详细地评估心脏的电活动。
本研究旨在确定这项新技术是否有助于当前的选择标准来预测对 CRT 的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、SW3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 满足 CRT 植入的既定临床标准（带或不带除颤器）
- NYHA III-IV 级心力衰竭（或在过去 12 个月内出现 NYHA III/IV 症状的 NYHA II）
- 植入时 LVEF <35%（使用超声心动图或心脏 MR 计算）
- QRS 持续时间 > 130ms
- 心力衰竭的最佳耐受药物治疗
排除标准：
- 严重的、危及生命的非心脏病
- 活动性恶性疾病和近期（<5 年）恶性疾病
- 先前的心脏移植
- 入组后三个月内近期有不稳定心绞痛、急性冠脉综合征或心肌梗塞病史
- 怀孕
- 未能参与同意程序
- 心房颤动
- 原位常规起搏器
- 需要持续静脉内治疗的心力衰竭，包括利尿剂和/或正性肌力药
- 最近三个月内接受过血运重建手术，即冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRT 合格
基于器械的治疗的 ACC/AHA/HRS/ESC 指南
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (6MWT) 期间行进距离的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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超声心动图：LV 逆重构的迹象
大体时间：基线和 6 个月
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左心室射血分数增加 >5%，同时 LV 舒张末期 (LVEDV) 和收缩末期 (LVESV) 容积减少
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状
大体时间：基线和 6 个月
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明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 评估的症状严重程度变化
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基线和 6 个月
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神经激素状态
大体时间：基线和 6 个月
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通过脑利钠肽 (BNP) 评估的神经激素激活变化
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基线和 6 个月
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起搏
大体时间：6个月
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心房和心室心律失常负荷，双心室起搏的百分比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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