Prédire la réponse au CRT à l'aide de la cartographie ECG de la surface corporelle
4 octobre 2018 mis à jour par: Tom Jackson
Évaluation d'une nouvelle méthode de cartographie électrocardiographique non superficielle pour prédire les réponses cliniques, structurelles et neurohormonales chez les patients subissant une thérapie de resynchronisation cardiaque.
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) consiste à stimuler les côtés gauche et droit du cœur afin d'améliorer la coordination de la contraction chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les critères de sélection actuels intègrent la gravité des symptômes, la fonction mécanique du cœur et le temps nécessaire à la stimulation électrique pour se propager dans le ventricule gauche (tel qu'évalué sur l'électrocardiogramme-ECG standard à 12 dérivations).
Malheureusement, ces critères ne semblent sélectionner qu'environ 70 % des patients susceptibles de répondre à cette thérapie invasive.
La cartographie ECG de surface corporelle est une nouvelle technique qui évalue l'activation électrique du cœur plus en détail que l'ECG standard.
Cette étude vise à déterminer si cette nouvelle technologie peut aider les critères de sélection actuels pour prédire la réponse au CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Répond aux critères cliniques établis pour l'implantation CRT (avec ou sans défibrillateur)
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV (ou NYHA II avec symptômes NYHA III/IV au cours des 12 mois précédents)
- FEVG < 35 % (calculée à l'aide d'une échocardiographie ou d'une IRM cardiaque) au moment de l'implantation
- Durée QRS > 130ms
- Thérapie médicale tolérée optimale pour l'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Maladie non cardiaque grave, potentiellement mortelle
- Maladie maligne active et maladie maligne récente (< 5 ans)
- Transplantation cardiaque antérieure
- Antécédents récents d'angor instable, de syndrome coronarien aigu ou d'infarctus du myocarde dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
- Grossesse
- Défaut de participer au processus de consentement
- Fibrillation auriculaire
- Stimulateur cardiaque conventionnel in situ
- Insuffisance cardiaque nécessitant un traitement intraveineux constant comprenant des diurétiques et/ou des inotropes
- Procédure de revascularisation récente, c'est-à-dire pontage aortocoronarien (CABG) ou intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Admissible au CRT
Directives ACC/AHA/HRS/ESC pour la thérapie basée sur les dispositifs
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Echocardiographique : signes de remodelage inverse du VG
Délai: Base de référence et 6 mois
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Augmentation de > 5 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avec une diminution associée des volumes VG en fin de diastolique (LVEDV) et en fin de systolique (LVESV)
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification de la gravité des symptômes évaluée par le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Base de référence et 6 mois
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Statut neurohormonal
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification de l'activation neurohormonale évaluée par le peptide natriurétique cérébral (BNP)
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Base de référence et 6 mois
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Rythme
Délai: 6 mois
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Charge arythmique auriculaire et ventriculaire, pourcentage de stimulation biventriculaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STHCIT1
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