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Previsione della risposta alla CRT utilizzando la mappatura dell'ECG della superficie corporea

4 ottobre 2018 aggiornato da: Tom Jackson

Valutazione di un nuovo metodo di mappatura elettrocardiografica non superficiale nella previsione delle risposte cliniche, strutturali e neuroormonali nei pazienti sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca.

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) comporta la stimolazione del lato sinistro e destro del cuore al fine di migliorare il coordinamento della contrazione nei pazienti con insufficienza cardiaca. Gli attuali criteri di selezione comprendono la gravità dei sintomi, la funzione meccanica del cuore e il tempo necessario alla stimolazione elettrica per diffondersi nel ventricolo sinistro (come valutato sull'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni-ECG). Purtroppo questi criteri sembrano selezionare solo circa il 70% dei pazienti che potrebbero rispondere a questa terapia invasiva. La mappatura ECG della superficie corporea è una nuova tecnica che valuta l'attivazione elettrica del cuore in modo più dettagliato rispetto all'ECG standard. Questo studio mira a determinare se questa nuova tecnologia può aiutare gli attuali criteri di selezione nella previsione della risposta alla CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Soddisfa i criteri clinici stabiliti per l'impianto di CRT (con o senza defibrillatore)
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV (o NYHA II con sintomi NYHA III/IV nei 12 mesi precedenti)
  • LVEF <35% (calcolato utilizzando l'ecocardiografia o la RM cardiaca) al momento dell'impianto
  • Durata QRS > 130 ms
  • Terapia medica ottimale tollerata per l'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Malattia non cardiaca grave e pericolosa per la vita
  • Malattia maligna attiva e malattia maligna recente (<5 anni).
  • Precedente trapianto di cuore
  • Storia recente di angina instabile, sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio entro tre mesi dall'arruolamento nello studio
  • Gravidanza
  • Mancata partecipazione al processo di consenso
  • Fibrillazione atriale
  • Pacemaker convenzionale in situ
  • Insufficienza cardiaca che richiede una terapia endovenosa costante inclusi diuretici e/o inotropi
  • Procedura di rivascolarizzazione recente, ad es. bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idoneo CRT
Linee guida ACC/AHA/HRS/ESC per la terapia basata su dispositivo
Dispositivo: Impianto CRT
Altri nomi:
  • Resincronizzazione cardiaca
  • Pacemaker biventricolare
Dispositivo: Mappatura ECG della superficie corporea
Altri nomi:
  • Imaging ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Ecocardiografico: segni di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Aumento di >5% della frazione di eiezione ventricolare sinistra con una diminuzione associata dei volumi LV telediastolici (LVEDV) e telesistolici (LVESV)
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della gravità dei sintomi valutata dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Basale e 6 mesi
Stato neuroormonale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'attivazione neuro-ormonale valutata dal peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Basale e 6 mesi
Stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Carico aritmico atriale e ventricolare, percentuale di pacing biventricolare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tom Jackson

Collaboratori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
CardioInsight Technologies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STHCIT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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