F373280の有効性と安全性に関する研究
2019年6月13日 更新者：Pierre Fabre Medicament
持続性心房細動および慢性心不全患者における電気的電気的除細動後の洞調律の維持に対するF373280の有効性と安全性の研究。国際的、多中心的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
この研究の目的は、持続性心房細動および心不全患者における直接電気的電気的除細動後の正常な心臓リズムの維持に対する F373280 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augusta、イタリア
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Brescia、イタリア
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Foggia、イタリア
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Terni、イタリア
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Verona、イタリア
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Tarragona、スペイン
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Karlovy Vary、チェコ
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Praha 2、チェコ、128 08
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Praha 5 - Motol、チェコ
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Budapest、ハンガリー、1122
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Budapest、ハンガリー、1032
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Budapest、ハンガリー、1096
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Budapest、ハンガリー、1023
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
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Radom、ポーランド
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Sandomierz、ポーランド
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Warszawa、ポーランド、03-242
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性（含む）
- 現在持続性心房細動（AF）のエピソードが7日から6か月の範囲内にあり、電気的電気的除細動が必要な患者
- 最初に記録された持続性心房細動のエピソードの過去の病歴。
- 虚血性心不全または非虚血性心不全の既往歴がある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の選択時および選択時におけるクラス I または II の慢性心不全
選択時および包含時に左心室駆出率（LVEF）≧30％かつ≦45％の低下、またはLVEF＞45％の患者で定義される左室収縮機能不全：
- 左心室拡張終期サイズの増加（直径 ≥ 60 mm および/または > 32 mm/m² および/または体積 > 97 ml/m²）
- および/または左心室収縮終期サイズの増加（直径 > 45 mm、および/または > 25 mm/m²、および/または体積 > 43 ml/m²）
- および/または左心室流出路速度時間積分の低下<15 cm
- 利尿薬および/またはアンジオテンシン変換酵素、および/またはアンジオテンシン受容体拮抗薬、および/またはミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬、および/またはベータ遮断薬を含む、心不全に対する適切で安定した医学的治療について
- 選択時および追加時における左心房面積 ≤ 40 cm²
- ビタミンK拮抗薬による治療を受けている、または治療を受けている患者
妊娠の可能性のある女性患者の場合：
- イタリアを除くすべての国:
- 研究者によって評価された効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬または子宮内避妊具）を、研究で選択する前に少なくとも2か月間使用し、研究期間全体および最長でそれを使用し続けることに同意する。研究治療の最後の投与から1か月後
外科的に滅菌されていると文書化されている
- イタリアのみ:
- 研究期間中および研究終了後1か月間は性交を絶対に控える、または
- -治験開始の少なくとも2ヶ月前から治験期間全体および治験終了後1ヶ月間、ダブルバリア避妊法（効果的な医療避妊法の使用）を使用している、または
- 外科的に滅菌されていると記録されています。
- 妊娠の可能性のある女性患者の場合: 参加時の尿妊娠検査が陰性である場合
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性の場合 (イタリアのみ):
- 研究期間全体および研究終了後3か月間は性交を絶対に控える、または
- 研究期間全体から研究終了後3か月までの二重バリア避妊法（男性にはコンドームの使用、パートナーには効果的な避妊法）の使用。
倫理的/法的考慮事項:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した上で、
- 社会保障制度に加入している、または受給者である（国の規制に該当する場合）
除外基準:
- 最初に記録された持続性心房細動のエピソードの過去の記録はない
- 過去 6 か月間に 2 回以上の電気的除細動（電気的または薬理学的）の成功
- アルコールまたは重度の心臓弁膜症による続発性心房細動（グレードIIIからIV）
- 選択時または選択時におけるNYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- 治療によってコントロールできない甲状腺疾患: 甲状腺疾患の治療の場合は、TSH ± T4L ± T3L をチェックする必要があります。
- -選択前6か月以内に、コロナログラフィーまたは心臓負荷試験（エコーストレス、運動負荷試験、核またはMR灌流評価方法）によって評価された心筋梗塞または不安定狭心症または不安定虚血性コロナロパシーの存在
- 選択時に重度の慢性腎臓病（クレアチニン≧25mg/L、または推定糸球体濾過速度＜30ml/分）
- 徐脈 (HR ≤ 50 bpm)
- 選択時の高カリウム血症または低カリウム血症（地元の検査機関の基準による）
- 選択前3か月以内、または研究期間中に計画された心臓手術
治療に関する基準:
- 以前は効果がなかった薬理学的または電気的電気的除細動
- ラノラジンまたは任意の抗不整脈薬による併用治療（アミオダロン、ドロネダロンおよび安定用量のジゴキシン、ベータ遮断薬、カルシウム遮断薬を除く）（選択前7日以内）
- 選択した経口アミオダロンまたはドロネダロンとの併用治療
- 選択されたアミオダロン静注による併用治療
- 心臓再同期療法（CRT）を必要とする患者、または過去6か月以内にCRT埋め込みを受けた患者
- 過去 3 か月以内に多価不飽和脂肪酸 (PUFA) による治療を受けている
- 研究者の判断によるω 3 または ω 6 を含む栄養補助食品
- AFに対する何らかのアブレーション治療を受けたことがある
- ビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固薬治療を受けた患者：新規経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）、または不可逆性抗血小板薬P2Y12阻害剤（チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレルなど）で治療された患者
その他の基準:
- 研究者の意見では、患者がプロトコールの指示および/または治療に従わない可能性がある
- 過去2ヶ月以内に臨床試験に参加したことがある患者、または選択時に臨床試験に参加している患者
- 患者が言語的または精神的に治験の性質、目的、起こり得る結果を理解できない、または治験の制約に耐えることを拒否している
- 患者の家族または研究者の同僚（秘書、看護師、技師など）
- 行政上または法的裁定によって自由を剥奪された患者、または後見下に置かれている患者
- 授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与、毎晩夕食時に1カプセル。
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実験的：F373280
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経口投与、毎晩夕食時に1カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の心房細動（AF）再発または心房粗動の出現までの時間は、訪問3（電気的除細動（ECV）訪問）後の20週間の追跡調査中に、AFまたは心房粗動の最初のエピソードが少なくとも10分間続くまでの時間によって定義されます。 。
時間枠：電気的電気的除細動 (訪問 3) から最後のフォローアップ訪問 (W24) まで
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最初の心房細動（AF）再発までの時間は、心房細動の最初のエピソードが少なくとも 10 分間続くことによって定義されます。
AFの再発または心房粗動の出現：訪問3（電気的除細動訪問）と訪問4（第5週）の間の7日間の連続心電図（ECG、5誘導/2または3チャンネル）外来記録（ホルター心電図）。
次に、トランステレフォニック ECG モニター (TTEM) を使用して、9 週目から 24 週目まで 2 日に 1 回の送信で追跡調査を記録しました。
電気的電気的除細動の前に自発的除細動を行った無作為化患者について、AFの再発または心房粗動の出現を訪問3後(5週目から)評価した。
さらに、この TTEM 期間中に、患者が AF または心房粗動の症状を経験した場合は、TTEM を使用して記録および文書化されました。
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電気的電気的除細動 (訪問 3) から最後のフォローアップ訪問 (W24) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karim Keddad, MD、PierreFabre Medicamment
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月3日
研究の完了 (実際)
2017年6月21日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。