Estudio de eficacia y seguridad de F373280

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores de 18 años (inclusive)
• Pacientes con episodio actual de fibrilación auricular (FA) persistente entre 7 días y 6 meses de duración para los que se justifica la cardioversión eléctrica
• Historia previa del primer episodio documentado de FA persistente.
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca isquémica o no isquémica
• Insuficiencia cardíaca crónica de clase I o II de la New York Heart Association (NYHA) en la selección y en la inclusión

• Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo definida en la selección y en la inclusión por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida ≥ 30 % y ≤ 45 % o para pacientes con una FEVI > 45 %:

  • un aumento del tamaño telediastólico del ventrículo izquierdo (diámetro ≥ 60 mm y/o > 32 mm/m² y/o volumen > 97 ml/m²)
  • y/o aumento del tamaño telesistólico del ventrículo izquierdo (diámetro > 45 mm y/o > 25 mm/m² y/o volumen > 43 ml/m²)
  • y/o integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo reducida < 15 cm
• Con tratamientos médicos estables y apropiados para la insuficiencia cardíaca, incluidos un diurético y/o una enzima convertidora de angiotensina, y/o un bloqueador de los receptores de angiotensina y/o antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MR), y/o betabloqueantes
• Área auricular izquierda ≤ 40 cm² en la selección y en la inclusión
• Pacientes tratados o que deban ser tratados con antagonistas de la vitamina K

• Para pacientes mujeres en edad fértil:

  • En todos los países excepto Italia:
• Uso de un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino) evaluado por el investigador, durante al menos 2 meses antes de la selección en el estudio, y acuerdo para continuar usándolo durante toda la duración del estudio y hasta 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio

• Documentado como esterilizado quirúrgicamente

  • Solo en Italia:
• Abstención absoluta de relaciones sexuales durante toda la duración del estudio y durante un mes después de la finalización del estudio o
• Uso de un método anticonceptivo de doble barrera (uso de un método anticonceptivo médico eficaz) desde al menos 2 meses antes del inicio del estudio hasta la duración total del estudio y durante un mes después de la finalización del estudio o
• Documentado como esterilizado quirúrgicamente.
• Para pacientes mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inclusión
• Para hombres con una pareja potencial para tener hijos (solo en Italia):
• Abstención absoluta de relaciones sexuales durante toda la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio o
• Uso de método anticonceptivo de doble barrera (uso de preservativo para el hombre y método anticonceptivo eficaz para la pareja) desde la duración total del estudio hasta 3 meses después de finalizar el estudio.

Consideraciones éticas/legales:

• Habiendo firmado su consentimiento informado por escrito,
• Afiliado a un sistema de seguridad social, o es beneficiario (si aplica en la normativa nacional)

Criterio de exclusión:

• Sin antecedentes de primer episodio documentado de FA persistente
• Más de dos cardioversiones exitosas (eléctricas o farmacológicas) en los últimos 6 meses
• Fibrilación auricular secundaria debido al alcohol o enfermedad cardíaca valvular grave (grado III a IV)
• Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA en la selección o en la inclusión
• Enfermedad tiroidea no controlada por tratamiento: TSH ± T4L ± T3L a comprobar en caso de tratamiento por enfermedad tiroidea
• Infarto de miocardio o angina inestable o presencia de coronaropatía isquémica inestable evaluada mediante coronarografía o prueba de esfuerzo cardíaco (métodos de evaluación de perfusión por ecocardiografía, prueba de esfuerzo, nuclear o RM) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Enfermedad renal crónica grave (creatinina ≥ 25 mg/L o tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min) en la selección
• Bradicardia (FC ≤ 50 lpm)
• Hiperpotasemia o hipopotasemia (según los estándares de los laboratorios locales) en la selección
• Cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores a la selección o planificada durante la duración del estudio

Criterios relacionados con los tratamientos:

• Cardioversión farmacológica o eléctrica previamente ineficaz
• Tratamiento concomitante con ranolazina o cualquier fármaco antiarrítmico (dentro de los 7 días previos a la selección), excepto amiodarona, dronedarona y dosis estable de digoxina, betabloqueantes, calcio-bloqueantes
• Tratamiento concomitante con amiodarona oral o dronedarona de selección
• Tratamiento concomitante con amiodarona intravenosa de selección
• Paciente que requiere una terapia de resincronización cardíaca (TRC) o que se ha sometido a un implante de TRC en los últimos 6 meses
• Tratamiento con cualquier ácido graso poliinsaturado (PUFA) en los últimos 3 meses
• Suplemento dietético con ω 3 o ω 6 según criterio del investigador
• Haberse sometido a cualquier forma de terapia de ablación para la FA
• Paciente en tratamiento con anticoagulantes orales distintos a los antagonistas de la vitamina K: nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán), o en tratamiento con antiagregantes irreversibles inhibidores del P2Y12 como ticlopidina, clopidogrel o prasugrel

Otros criterios:

• Paciente susceptible de no cumplir con las instrucciones del protocolo y/o con el tratamiento, a juicio del investigador
• Paciente que haya participado en un ensayo clínico en los 2 meses anteriores o que esté participando en un ensayo en el momento de la selección
• Paciente incapaz desde el punto de vista lingüístico o mental de comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del ensayo, o que se niega a ser paciente por sí mismo ante sus limitaciones.
• Familiar del paciente o compañero de trabajo (secretaria, enfermera, técnico,..) del Investigador
• Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela
• Paciente mujer lactante