Badanie skuteczności i bezpieczeństwa F373280

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat (włącznie)
• Pacjenci z aktualnym epizodem przetrwałego migotania przedsionków (AF) trwającym od 7 dni do 6 miesięcy, u których uzasadniona jest kardiowersja elektryczna
• Wcześniejsza historia pierwszego udokumentowanego epizodu przetrwałego AF.
• Wcześniejsza historia niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej niewydolności serca
• Przewlekła niewydolność serca klasy I lub II według New York Heart Association (NYHA) w momencie selekcji i włączenia

• Dysfunkcja skurczowa lewej komory określona w momencie selekcji i włączenia na podstawie zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≥ 30% i ≤ 45% lub u pacjentów z LVEF > 45%:

  • zwiększony rozmiar końcoworozkurczowy lewej komory (średnica ≥ 60 mm i/lub > 32 mm/m² i/lub objętość > 97 ml/m²)
  • i/lub powiększony wymiar końcowoskurczowy lewej komory (średnica > 45 mm i/lub > 25 mm/m² i/lub objętość > 43 ml/m²)
  • i/lub zmniejszona całka po czasie z drogi odpływu z lewej komory < 15 cm
• Odpowiednie, stabilne leczenie niewydolności serca, w tym leki moczopędne i/lub enzym konwertujący angiotensynę i/lub blokery receptora angiotensyny i/lub antagoniści receptora mineralokortykoidów (MR) i/lub beta-adrenolityki
• Pole lewego przedsionka ≤ 40 cm² przy selekcji i przy włączaniu
• Pacjenci leczeni lub mający być leczeni antagonistą witaminy K

• Dla pacjentki w wieku rozrodczym:

  • We wszystkich krajach z wyjątkiem Włoch:
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna) ocenione przez badacza przez co najmniej 2 miesiące przed selekcją do badania i zgoda na jej stosowanie przez cały czas trwania badania i do 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku

• Udokumentowane jako wysterylizowane chirurgicznie

  • Tylko we Włoszech:
• Bezwzględne powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez cały czas trwania badania oraz przez miesiąc po zakończeniu badania lub
• Stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery (stosowanie skutecznej metody antykoncepcji medycznej) od co najmniej 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania do całego czasu trwania badania i przez miesiąc po zakończeniu badania lub
• Udokumentowane jako wysterylizowane chirurgicznie.
• Dla pacjentki w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia
• Dla mężczyzny z potencjalnym partnerem mogącym zajść w ciążę (tylko we Włoszech):
• Bezwzględne powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez cały czas trwania badania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu badania lub
• Stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej (stosowanie prezerwatywy dla mężczyzny i skutecznej metody antykoncepcji dla partnera) od całego czasu trwania badania do 3 miesięcy po zakończeniu badania.

Względy etyczne / prawne:

• Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody,
• Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub jest beneficjentem (jeśli ma to zastosowanie w przepisach krajowych)

Kryteria wyłączenia:

• Brak wcześniejszej historii pierwszego udokumentowanego epizodu przetrwałego AF
• Więcej niż dwie udane kardiowersje (elektryczna lub farmakologiczna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Wtórne migotanie przedsionków spowodowane alkoholem lub ciężką wadą zastawkową serca (stopień III do IV)
• Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA w momencie selekcji lub włączenia
• Choroba tarczycy niekontrolowana leczeniem: TSH ± T4L ± T3L do sprawdzenia w przypadku leczenia choroby tarczycy
• Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub obecność niestabilnej niedokrwiennej choroby wieńcowej oceniane za pomocą koronarografii lub próby wysiłkowej serca (echo obciążeniowe, próba wysiłkowa, metody oceny perfuzji jądrowej lub MR) w ciągu 6 miesięcy przed selekcją
• Ciężka przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny ≥ 25 mg/l lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min) w momencie wyboru
• Bradykardia (HR ≤ 50 uderzeń na minutę)
• Hiperkaliemia lub hipokaliemia (zgodnie ze standardami lokalnych laboratoriów) przy selekcji
• Kardiochirurgia w ciągu 3 miesięcy przed selekcją lub planowana w czasie trwania badania

Kryteria związane z zabiegami:

• Wcześniej nieskuteczna kardiowersja farmakologiczna lub elektryczna
• Jednoczesne leczenie ranolazyną lub jakimkolwiek lekiem antyarytmicznym (w ciągu 7 dni przed selekcją), z wyjątkiem amiodaronu, dronedaronu i stałej dawki digoksyny, beta-adrenolityków, blokerów wapnia
• Jednoczesne leczenie doustnym amiodaronem lub dronedaronem z wyboru
• Jednoczesne leczenie dożylnym amiodaronem z selekcji
• Pacjent wymagający terapii resynchronizującej (CRT) lub po wszczepieniu CRT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Leczenie jakimkolwiek wielonienasyconym kwasem tłuszczowym (PUFA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Suplement diety o ω 3 lub ω 6 według oceny badacza
• Przeszedł jakąkolwiek formę terapii ablacyjnej AF
• Pacjent leczony doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi innymi niż antagonista witaminy K: nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) lub leczony nieodwracalnymi lekami przeciwpłytkowymi Inhibitory P2Y12, takie jak tyklopidyna, klopidogrel lub prasugrel

Inne kryteria:

• Pacjent odpowiedzialny w opinii badacza za nieprzestrzeganie zaleceń protokołu i/lub leczenia
• Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub bierze udział w badaniu w momencie selekcji
• Pacjent niezdolny językowo lub umysłowo do zrozumienia natury, celów i możliwych konsekwencji badania lub odmawiający poddania się jego ograniczeniom
• Członek rodziny pacjenta lub współpracownik (sekretarka, pielęgniarka, technik,...) Badacza
• Pacjent, który utracił swoją wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego lub przebywa pod kuratelą
• Pacjentka karmiąca piersią