Исследование эффективности и безопасности F373280

Критерии включения:

• Мужчины или женщины старше 18 лет (включительно)
• Пациенты с текущим эпизодом персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) продолжительностью от 7 дней до 6 месяцев, которым показана электрическая кардиоверсия.
• Предыдущая история первого задокументированного эпизода персистирующей ФП.
• Предыдущая история ишемической или неишемической сердечной недостаточности
• Хроническая сердечная недостаточность класса I или II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при отборе и при включении

• Систолическая дисфункция левого желудочка, определяемая при отборе и включении по сниженной фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30% и ≤ 45% или для пациентов с ФВ ЛЖ > 45%:

  • увеличенный конечно-диастолический размер левого желудочка (диаметр ≥ 60 мм и/или > 32 мм/м² и/или объем > 97 мл/м²)
  • и/или увеличенный конечно-систолический размер левого желудочка (диаметр > 45 мм и/или > 25 мм/м² и/или объем > 43 мл/м²)
  • и/или сниженный интеграл скорости оттока левого желудочка по времени < 15 см
• Соответствующее стабильное медикаментозное лечение сердечной недостаточности, включая диуретики и/или ангиотензинпревращающий фермент, и/или блокаторы ангиотензиновых рецепторов, и/или антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MR), и/или бета-блокаторы
• Площадь левого предсердия ≤ 40 см² при выборе и при включении
• Пациенты, получающие или подлежащие лечению антагонистами витамина К

• Для пациенток детородного возраста:

  • Во всех странах, кроме Италии:
• Использование эффективного метода контрацепции (гормональной контрацепции или внутриматочной спирали), оцененного исследователем, не менее чем за 2 месяца до отбора в исследование и согласие на его дальнейшее использование в течение всего периода исследования и до через 1 месяц после последней дозы исследуемого препарата

• Документально подтверждена хирургическая стерилизация

  • Только в Италии:
• Полное воздержание от половых контактов в течение всего периода исследования и в течение месяца после окончания исследования или
• Использование метода двойного барьера контрацепции (использование эффективного метода медицинской контрацепции) не менее чем за 2 месяца до начала исследования до всей продолжительности исследования и в течение месяца после окончания исследования или
• Документально подтверждена хирургическая стерилизация.
• Для пациентки детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при включении
• Для мужчин с потенциальной партнершей детородного возраста (только в Италии):
• Полное воздержание от половых контактов в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования или
• Использование двойного барьерного метода контрацепции (использование презерватива для мужчины и эффективного метода контрацепции для партнера) со всего периода исследования до 3 месяцев после окончания исследования.

Этические/правовые соображения:

• Подписав свое письменное информированное согласие,
• Аффилирован с системой социального обеспечения или является бенефициаром (если применимо в национальном законодательстве)

Критерий исключения:

• Отсутствие в анамнезе первого задокументированного эпизода персистирующей ФП
• Более двух успешных кардиоверсий (электрических или фармакологических) за последние 6 месяцев
• Вторичная фибрилляция предсердий, вызванная алкоголем или тяжелым клапанным пороком сердца (степень III-IV)
• Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA при выборе или при включении
• Заболевание щитовидной железы, не контролируемое лечением: ТТГ ± T4L ± T3L необходимо проверить в случае лечения заболевания щитовидной железы
• Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или наличие нестабильной ишемической коронаропатии, выявленной с помощью коронарографии или сердечного стресс-теста (эхокардиографическое исследование, тест с физической нагрузкой, методы ядерной или магнитно-резонансной оценки перфузии) в течение 6 месяцев до отбора
• Тяжелая хроническая болезнь почек (креатинин ≥ 25 мг/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) при отборе
• Брадикардия (ЧСС ≤ 50 ударов в минуту)
• Гиперкалиемия или гипокалиемия (по нормам местных лабораторий) при отборе
• Кардиохирургия в течение 3 месяцев до отбора или запланированная на время исследования

Критерии, связанные с лечением:

• Ранее неэффективная фармакологическая или электрическая кардиоверсия
• Сопутствующее лечение ранолазином или любым антиаритмическим препаратом (в течение 7 дней до выбора), кроме амиодарона, дронедарона и стабильной дозы дигоксина, бета-адреноблокаторов, блокаторов кальция
• Сопутствующее лечение пероральным амиодароном или дронедароном по выбору
• Сопутствующее лечение внутривенным амиодароном из выбора
• Пациент, нуждающийся в сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или перенесший имплантацию CRT в течение последних 6 месяцев.
• Лечение любой полиненасыщенной жирной кислотой (ПНЖК) в течение последних 3 месяцев
• Пищевая добавка с ω 3 или ω 6 по заключению исследователя
• Прохождение любой формы абляционной терапии по поводу ФП
• Пациент, получающий пероральные антикоагулянты, отличные от антагонистов витамина К: новые пероральные антикоагулянты (дабигатран, ривароксабан, апиксабан) или получающие необратимые антитромбоцитарные средства, ингибиторы P2Y12, такие как тиклопидин, клопидогрел или прасугрел.

Другие критерии:

• Пациент, ответственный за несоблюдение инструкций протокола и/или лечения, по мнению исследователя
• Пациент, принимавший участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 2 месяцев или принимавший участие в исследовании на момент отбора
• Пациент, лингвистически или умственно неспособный понять характер, цели и возможные последствия исследования, или сам отказывающийся пациента подчиняться его ограничениям
• Член семьи пациента или коллега по работе (секретарь, медсестра, техник и т. д.) исследователя
• Пациент, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под опекой
• Кормящая женщина-пациент