F373280의 효능 및 안전성 연구
2019년 6월 13일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
지속성 심방세동 및 만성 심부전 환자의 전기 심장율동전환 후 동리듬 유지를 위한 F373280의 효능 및 안전성 연구. 국제, 다중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 지속적인 심방 세동 및 심부전 환자에서 직접적인 전기 심율동 전환 후 정상적인 심장 리듬 유지에 대한 F373280의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Tarragona, 스페인
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Augusta, 이탈리아
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Brescia, 이탈리아
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Foggia, 이탈리아
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Terni, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
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Karlovy Vary, 체코
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Praha 2, 체코, 128 08
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Praha 5 - Motol, 체코
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
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Radom, 폴란드
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Sandomierz, 폴란드
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Warszawa, 폴란드, 03-242
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1032
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Budapest, 헝가리, 1096
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Budapest, 헝가리, 1023
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀(포함)
- 7일에서 6개월 사이의 지속성 심방세동(AF) 에피소드가 있고 전기 심율동 전환이 필요한 환자
- 지속적인 AF의 첫 번째 문서화된 에피소드의 이전 이력.
- 허혈성 또는 비허혈성 심부전의 과거력
- NYHA(New York Heart Association) 클래스 I 또는 II 선택 시 및 포함 시 만성 심부전
좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30% 및 ≤ 45% 또는 LVEF > 45%인 환자의 선택 및 포함 시 정의된 좌심실 수축 기능 장애:
- 증가된 좌심실 확장기말 크기(직경 ≥ 60 mm 및/또는 > 32 mm/m² 및/또는 부피 > 97 ml/m²)
- 및/또는 증가된 좌심실 수축기말 크기(직경 > 45 mm 및/또는 > 25 mm/m² 및/또는 부피 > 43 ml/m²)
- 및/또는 감소된 좌심실 유출관 속도 시간 적분 < 15 cm
- 이뇨제 및/또는 안지오텐신 전환 효소 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제 및/또는 미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 길항제 및/또는 베타차단제를 포함한 심부전에 대한 적절하고 안정적인 의학적 치료
- 선택 및 포함 시 좌심방 영역 ≤ 40 cm²
- 비타민 K 길항제로 치료를 받았거나 치료를 받아야 하는 환자
가임 여성 환자의 경우:
- 이탈리아를 제외한 모든 국가:
- 시험자에 의해 평가된 효과적인 피임 방법(호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치)을 연구에서 선택하기 최소 2개월 전에 사용하고 전체 연구 기간 동안 그리고 최대 연구 치료제의 마지막 투여 후 1개월
외과적으로 멸균된 것으로 문서화됨
- 이탈리아만 해당:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 동안 성교의 절대 금욕 또는
- 연구 시작 최소 2개월 전부터 연구 전체 기간 및 연구 종료 후 1개월 동안 이중 장벽 피임법(효과적인 의료 피임법 사용)을 사용하거나
- 외과적으로 멸균된 것으로 문서화됨.
- 가임 여성 환자의 경우: 포함 시 음성 소변 임신 검사
- 가임 파트너가 있는 남성의 경우(이탈리아만 해당):
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 성교의 절대 금욕 또는
- 전체 연구 기간부터 연구 종료 후 3개월까지 이중 장벽 피임법(남성용 콘돔 사용 및 파트너용 효과적인 피임법) 사용.
윤리적/법적 고려 사항:
- 서면 동의서에 서명한 후,
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자(국가 규정에 해당하는 경우)
제외 기준:
- 지속성 AF의 첫 번째 문서화 에피소드의 이전 병력 없음
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 성공적인 심장율동전환(전기적 또는 약리학적)
- 알코올 또는 중증 판막성 심장 질환으로 인한 이차성 심방 세동(등급 III - IV)
- 선택 시 또는 포함 시 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
- 치료로 조절되지 않는 갑상선 질환 : TSH ± T4L ± T3L 갑상선 질환 치료 시 확인
- 선택 전 6개월 이내에 관상 조영술 또는 심장 스트레스 테스트(에코 스트레스, 운동 스트레스 테스트, 핵 또는 MR 관류 평가 방법)에 의해 평가된 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 불안정 허혈성 코로나병증의 존재
- 선택 시 중증 만성 신장 질환(크레아티닌 ≥ 25 mg/L 또는 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min)
- 서맥(HR ≤ 50bpm)
- 선택 시 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증(현지 실험실 기준에 따름)
- 선택 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 심장 수술
치료와 관련된 기준:
- 이전에 효과가 없었던 약리학적 또는 전기적 심율동전환
- 아미오다론, 드로네다론 및 안정적인 용량의 디곡신, 베타 차단제, 칼슘 차단제를 제외한 라놀라진 또는 임의의 항부정맥제(선택 전 7일 이내)와의 병용 치료
- 선택된 경구용 아미오다론 또는 드로네다론과의 병용 치료
- 선택에서 정맥내 아미오다론과의 병용 치료
- 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요하거나 지난 6개월 이내에 CRT 이식을 받은 환자
- 지난 3개월 이내에 다중불포화지방산(PUFA) 치료
- 연구자의 판단에 따라 ω3 또는 ω6을 포함하는 식이 보충제
- AF에 대한 모든 형태의 절제 요법을 받은 경우
- 비타민 K 길항제 이외의 경구용 항응고제 치료를 받는 환자: 새로운 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반) 또는 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 프라수그렐과 같은 비가역적 항혈소판제 P2Y12 억제제로 치료 중인 환자
기타 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜 지침 및/또는 치료를 따르지 않을 책임이 있는 환자
- 최근 2개월 이내에 임상시험에 참여했거나 선정 당시 시험에 참여하고 있는 환자
- 환자가 임상시험의 성격, 목적 및 가능한 결과를 언어적으로 또는 정신적으로 이해할 수 없거나 환자 스스로 임상시험의 제약을 거부하는 경우
- 연구자의 환자 가족 또는 직장 동료(비서, 간호사, 기술자,..)
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 상실했거나 후견인에 있는 환자
- 모유 수유 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여, 저녁 식사와 함께 매일 저녁 1캡슐.
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실험적: F373280
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경구 투여, 저녁 식사와 함께 매일 저녁 1캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 심방 세동(AF) 재발 또는 심방 조동 출현까지의 시간은 방문 3(전기 심장 율동 전환(ECV) 방문) 후 20주 후속 조치 동안 최소 10분 동안 지속되는 AF 또는 심방 조동의 첫 번째 에피소드까지의 시간으로 정의됩니다. .
기간: 전기 심장율동전환(방문 3)부터 마지막 후속 방문(W24)까지
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최소 10분 동안 지속되는 심방세동의 첫 번째 에피소드로 정의되는 첫 번째 심방세동(AF) 재발까지의 시간.
AF 재발 또는 심방 조동 출현: 방문 3(전기 심율동 전환 방문)과 방문 4(5주) 사이의 7일 연속 심전도(ECG; 5-리드/2 또는 3채널) 보행 기록(Holter ECG).
그런 다음 TTEM(Transtelephonic ECG monitor)을 사용하여 후속 조치를 문서화했습니다. 9주차부터 24주차까지 이틀에 한 번씩 전송됩니다.
전기적 심장율동전환 전에 자발적인 심장율동전환이 있는 무작위 환자의 경우, 심방세동의 재발 또는 심방 조동의 출현이 방문 3(5주부터) 후에 평가되었습니다.
또한, 이 TTEM 기간 동안 환자가 AF 또는 심방 조동 증상을 경험한 경우 TTEM을 사용하여 기록하고 문서화했습니다.
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전기 심장율동전환(방문 3)부터 마지막 후속 방문(W24)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karim Keddad, MD, PierreFabre Medicamment
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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