- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831856
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af F373280
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af F373280 til vedligeholdelse af sinusrytme efter elektrisk kardioversion hos patienter med vedvarende atrieflimren og kronisk hjertesvigt. International, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Augusta, Italien
-
Brescia, Italien
-
Foggia, Italien
-
Terni, Italien
-
Verona, Italien
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Radom, Polen
-
Sandomierz, Polen
-
Warszawa, Polen, 03-242
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santiago de Compostela, Spanien
-
Tarragona, Spanien
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tjekkiet
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
-
Praha 5 - Motol, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1032
-
Budapest, Ungarn, 1096
-
Budapest, Ungarn, 1023
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 18 år (inklusive)
- Patienter med aktuel episode med vedvarende atrieflimren (AF) mellem 7 dage og 6 måneders varighed, for hvem elektrisk kardioversion er berettiget
- Tidligere historie med første dokumenterede episode af vedvarende AF.
- Tidligere historie med iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesvigt
- New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II kronisk hjertesvigt ved selektion og ved inklusion
Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel defineret ved selektion og ved inklusion af en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % og ≤ 45 % eller for patienter med en LVEF > 45 %:
- en øget venstre ventrikel end-diastolisk størrelse (diameter ≥ 60 mm og/eller > 32 mm/m² og/eller volumen > 97 ml/m²)
- og/eller en øget venstre ventrikel end-systolisk størrelse (diameter > 45 mm og/eller > 25 mm/m² og/eller volumen > 43 ml/m²)
- og/eller en reduceret venstre ventrikulær udstrømningskanal hastighedstid integral < 15 cm
- På passende, stabile medicinske behandlinger for hjertesvigt, herunder et diuretikum og/eller angiotensin-konverterende enzym og/eller angiotensin-receptorblokker og/eller mineralocorticoid receptor (MR) antagonister og/eller betablokkere
- Venstre atrieareal ≤ 40 cm² ved udvælgelse og ved inklusion
- Patienter, der behandles eller skal behandles med vitamin K-antagonist
For kvindelige patienter i den fødedygtige alder:
- I alle landene undtagen Italien:
- Brug af en effektiv præventionsmetode (hormonel prævention eller intra-uterin anordning) vurderet af investigator i mindst 2 måneder før valget i undersøgelsen og aftale om at fortsætte med at bruge den under hele undersøgelsens varighed og op til 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Dokumenteret som kirurgisk steriliseret
- Kun i Italien:
- Absolut afholdenhed fra samleje under hele undersøgelsens varighed og i en måned efter undersøgelsens afslutning eller
- Brug af dobbeltbarriere præventionsmetode (brug af effektiv medicinsk præventionsmetode) fra mindst 2 måneder før studiets start til hele undersøgelsens varighed og i en måned efter undersøgelsens afslutning eller
- Dokumenteret som kirurgisk steriliseret.
- For kvindelig patient i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved inklusion
- For mænd med en fødedygtig partner (kun i Italien):
- Absolut afholdenhed fra samleje under hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen eller
- Brug af dobbeltbarriere præventionsmetode (brug af kondom til mandlig og effektiv præventionsmetode for partneren) fra hele undersøgelsens varighed til 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Etiske/juridiske overvejelser:
- Efter at have underskrevet sit skriftlige informerede samtykke,
- Tilknyttet et socialsikringssystem eller er begunstiget (hvis relevant i den nationale regulering)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere historie med første dokumenterede episode af vedvarende AF
- Mere end to vellykkede kardioversioner (elektriske eller farmakologiske) inden for de sidste 6 måneder
- Sekundær atrieflimren på grund af alkohol eller alvorlig hjerteklapsygdom (grad III til IV)
- NYHA klasse III eller IV hjertesvigt ved selektion eller ved inklusion
- Skjoldbruskkirtelsygdom ukontrolleret af behandling: TSH ± T4L ± T3L skal kontrolleres i tilfælde af behandling for skjoldbruskkirtelsygdom
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina eller tilstedeværelse af ustabil iskæmisk koronaropati vurderet ved koronarografi eller hjertestresstest (ekkostress, træningsstresstest, nuklear eller MR-perfusionsevalueringsmetoder) inden for 6 måneder før udvælgelse
- Svær kronisk nyresygdom (kreatinin ≥ 25 mg/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) ved valg
- Bradykardi (HR ≤ 50 bpm)
- Hyperkaliæmi eller hypokaliæmi (i henhold til standarder fra lokale laboratorier) ved udvælgelse
- Hjertekirurgi inden for 3 måneder før udvælgelse eller planlagt under undersøgelsens varighed
Kriterier relateret til behandlinger:
- Tidligere ineffektiv farmakologisk eller elektrisk kardioversion
- Samtidig behandling med ranolazin eller ethvert antiarytmisk lægemiddel (inden for 7 dage før udvælgelse), undtagen amiodaron, dronedaron og stabil dosis af digoxin, betablokkere, calciumblokkere
- Samtidig behandling med oral amiodaron eller dronedaron fra selektion
- Samtidig behandling med intravenøs amiodaron fra selektion
- Patient, der har behov for en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller har gennemgået CRT-implantation inden for de sidste 6 måneder
- Behandling med enhver flerumættet fedtsyre (PUFA) inden for de sidste 3 måneder
- Kosttilskud med ω 3 eller ω 6 efter efterforskerens vurdering
- Efter at have gennemgået enhver form for ablationsterapi for AF
- Patient behandlet med anden oral antikoagulantbehandling end vitamin K-antagonist: nye orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) eller behandlet med irreversible antiblodplademidler P2Y12-hæmmere såsom ticlopidin, clopidogrel eller prasugrel
Andre kriterier:
- Efter investigators vurdering er patienten ansvarlig for ikke at overholde protokolinstruktioner og/eller behandling
- Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 2 måneder eller har deltaget i et forsøg på tidspunktet for udvælgelsen
- Patient sprogligt eller mentalt ude af stand til at forstå arten, formålene og mulige konsekvenser af forsøget, eller nægter at patienten selv til dets begrænsninger
- Patientfamiliemedlem eller arbejdsmedarbejder (sekretær, sygeplejerske, tekniker, ..) til Investigator
- Patient, der har mistet sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse eller er under værgemål
- Ammende kvindelig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral administration, en kapsel hver aften med aftensmad.
|
Eksperimentel: F373280
|
Oral administration, en kapsel hver aften med aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til gentagelse af første atrieflimren (AF) eller fremkomst af atrieflimren Defineret af tiden til første episode af AF eller atrieflimren, der varer i mindst 10 minutter i løbet af de 20-ugers opfølgning efter besøg 3 (elektrisk elkonvertering (ECV) besøg) .
Tidsramme: fra elektrisk elkonvertering (besøg 3) til sidste opfølgningsbesøg (W24)
|
Tid til første gentagelse af atrieflimren (AF) defineret af den første episode af atrieflimren, der varer i mindst 10 minutter.
AF-tilbagefald eller fremkomst af atrieflimren: 7-dages kontinuerligt elektrokardiogram (EKG; 5-afledninger/2 eller 3 kanaler) ambulatorisk optagelse (Holter-EKG) mellem besøg 3 (elektrisk elkonverteringsbesøg) og besøg 4 (uge 5).
Derefter blev opfølgningen dokumenteret ved hjælp af Transtelephonic ECG monitor (TTEM): en transmission hver anden dag fra uge 9 til uge 24.
For randomiserede patienter med spontan kardioversion før elektrisk kardioversion blev tilbagefald af AF eller fremkomsten af atrieflimren vurderet efter besøg 3 (fra uge 5).
Hvis patienten i løbet af denne TTEM-periode oplevede AF eller atrieflimmersymptomer, blev det desuden registreret og dokumenteret ved hjælp af TTEM.
|
fra elektrisk elkonvertering (besøg 3) til sidste opfølgningsbesøg (W24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karim Keddad, MD, PierreFabre Medicamment
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F373280 CA 2 01
- 2012-003487-48 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med 1g F373280
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Orpha LabsUkendtGlykogenopbevaringssygdom, type 14Kalkun
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland