Studio di efficacia e sicurezza di F373280

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età superiore a 18 anni (inclusi)
• Pazienti con episodio in atto di fibrillazione atriale persistente (FA) di durata compresa tra 7 giorni e 6 mesi per i quali è giustificata la cardioversione elettrica
• Storia precedente del primo episodio documentato di FA persistente.
• Storia precedente di insufficienza cardiaca ischemica o non ischemica
• Insufficienza cardiaca cronica di classe I o II della New York Heart Association (NYHA) alla selezione e all'inclusione

• Disfunzione sistolica ventricolare sinistra definita alla selezione e all'inclusione da una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30% e ≤ 45% o per i pazienti con una LVEF > 45%:

  • un aumento delle dimensioni telediastoliche del ventricolo sinistro (diametro ≥ 60 mm e/o > 32 mm/m² e/o volume > 97 ml/m²)
  • e/o un aumento delle dimensioni telesistoliche del ventricolo sinistro (diametro > 45 mm e/o > 25 mm/m² e/o volume > 43 ml/m²)
  • e/o un ridotto integrale del tempo della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro < 15 cm
• In trattamento medico appropriato e stabile per l'insufficienza cardiaca, inclusi un diuretico e/o un enzima di conversione dell'angiotensina e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina e/o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MR) e/o betabloccanti
• Area atriale sinistra ≤ 40 cm² alla selezione e all'inclusione
• Pazienti trattati o che devono essere trattati con antagonisti della vitamina K

• Per le pazienti di sesso femminile in età fertile:

  • In tutti i paesi tranne l'Italia:
• Uso di un metodo contraccettivo efficace (contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino) valutato dallo sperimentatore, per almeno 2 mesi prima della selezione nello studio, e accordo a continuare a usarlo durante l'intera durata dello studio e fino a 1 mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio

• Documentato come sterilizzato chirurgicamente

  • Solo in Italia:
• Astensione assoluta dai rapporti sessuali durante l'intera durata dello studio e per un mese dopo la fine dello studio o
• Uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera (uso di un metodo contraccettivo medico efficace) da almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio fino all'intera durata dello studio e per un mese dopo la fine dello studio o
• Documentato come sterilizzato chirurgicamente.
• Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo all'inclusione
• Per i maschi con un partner potenziale fertile (solo in Italia):
• Astensione assoluta da rapporti sessuali durante l'intera durata dello studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio o
• Uso del metodo contraccettivo a doppia barriera (uso del preservativo per il maschio e metodo contraccettivo efficace per il partner) dall'intera durata dello studio a 3 mesi dopo la fine dello studio.

Considerazioni etiche/legali:

• Dopo aver firmato il proprio consenso informato scritto,
• Affiliato a un sistema di previdenza sociale o beneficiario (se applicabile nella normativa nazionale)

Criteri di esclusione:

• Nessuna storia precedente del primo episodio documentato di FA persistente
• Più di due cardioversioni riuscite (elettriche o farmacologiche) negli ultimi 6 mesi
• Fibrillazione atriale secondaria dovuta all'alcol o a grave cardiopatia valvolare (grado da III a IV)
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV alla selezione o all'inclusione
• Malattia tiroidea non controllata dal trattamento: TSH ± T4L ± T3L da controllare in caso di trattamento per malattia tiroidea
• Infarto miocardico o angina instabile o presenza di coronaropatia ischemica instabile valutata mediante coronarografia o test da sforzo cardiaco (Echo stress, test da sforzo, metodi di valutazione della perfusione nucleare o RM) entro 6 mesi prima della selezione
• Malattia renale cronica grave (creatinina ≥ 25 mg/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min) alla selezione
• Bradicardia (FC ≤ 50 bpm)
• Iperkaliemia o ipokaliemia (secondo gli standard dei laboratori locali) alla selezione
• Chirurgia cardiaca entro 3 mesi prima della selezione o pianificata durante la durata dello studio

Criteri relativi ai trattamenti:

• Cardioversione farmacologica o elettrica precedentemente inefficace
• Trattamento concomitante con ranolazina o qualsiasi farmaco antiaritmico (entro 7 giorni prima della selezione), ad eccezione di amiodarone, dronedarone e dose stabile di digossina, betabloccanti, calcio-bloccanti
• Trattamento concomitante con amiodarone orale o dronedarone dalla selezione
• Trattamento concomitante con amiodarone per via endovenosa dalla selezione
• Pazienti che richiedono una terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o che hanno subito un impianto di CRT negli ultimi 6 mesi
• Trattamento con qualsiasi acido grasso polinsaturo (PUFA) negli ultimi 3 mesi
• Integratore alimentare con ω 3 o ω 6 a giudizio dello sperimentatore
• Aver subito qualsiasi forma di terapia ablativa per FA
• Paziente trattato con terapia anticoagulante orale diversa dall'antagonista della vitamina K: nuovi anticoagulanti orali (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) o trattato con agenti antipiastrinici irreversibili inibitori P2Y12 come ticlopidina, clopidogrel o prasugrel

Altri criteri:

• Paziente soggetto a non rispettare le istruzioni del protocollo e/o il trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Paziente che ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 2 mesi precedenti o che ha preso parte a una sperimentazione al momento della selezione
• Paziente linguisticamente o mentalmente incapace di comprendere la natura, gli obiettivi e le possibili conseguenze del processo, o che rifiuta di sottomettersi alle sue costrizioni
• Familiare del paziente o collega di lavoro (segretaria, infermiere, tecnico,..) dello Sperimentatore
• Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o è sotto tutela
• Paziente femminile che allatta al seno