F373280 的有效性和安全性研究

纳入标准：

• 18岁（含）以上男性或女性
• 当前持续性心房颤动 (AF) 发作持续时间在 7 天至 6 个月之间且需要电复律的患者
• 首次记录的持续性 AF 发作的既往病史。
• 既往有缺血性或非缺血性心力衰竭病史
• 纽约心脏协会 (NYHA) I 级或 II 级慢性心力衰竭在选择和入选时

• 左心室收缩功能障碍在选择和纳入时定义为左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30% 且 ≤ 45% 或 LVEF > 45% 的患者：

  • 左心室舒张末期体积增加（直径 ≥ 60 mm 和/或 > 32 mm/m² 和/或体积 > 97 ml/m²）
  • 和/或左心室收缩末期体积增大（直径 > 45 mm 和/或 > 25 mm/m² 和/或容积 > 43 ml/m²）
  • 和/或左心室流出道速度时间积分减少 < 15 cm
• 对心力衰竭进行适当、稳定的药物治疗，包括利尿剂和/或血管紧张素转换酶，和/或血管紧张素受体阻滞剂和/或盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂，和/或 β 受体阻滞剂
• 选择时和纳入时左心房面积≤ 40 cm²
• 接受或必须接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者

• 对于有生育能力的女性患者：

  • 在除意大利以外的所有国家/地区：
• 使用研究者评估的有效避孕方法（激素避孕或宫内节育器），至少在研究选择前 2 个月，并同意在整个研究期间继续使用，直至最后一剂研究治疗药物后 1 个月

• 记录为手术消毒

  • 仅在意大利：
• 在整个研究期间和研究结束后的一个月内绝对禁止性交，或
• 从研究开始前至少2个月到整个研究期间和研究结束后一个月使用双重屏障避孕方法（使用有效的药物避孕方法）或
• 记录为手术消毒。
• 对于有生育能力的女性患者：入组时尿妊娠试验阴性
• 对于有生育潜力伴侣的男性（仅限意大利）：
• 在整个研究期间和研究结束后 3 个月内绝对禁止性交，或
• 从整个研究期间到研究结束后3个月使用双重屏障避孕方法（男性使用避孕套，伴侣使用有效避孕方法）。

道德/法律考虑：

• 签署了他/她的书面知情同意书，
• 隶属于社会保障体系，或者是受益人（如果适用于国家法规）

排除标准：

• 没有首次记录的持续性 AF 发作的病史
• 在过去 6 个月内超过两次成功的心脏复律（电或药物）
• 由酒精或严重心脏瓣膜病（III 级至 IV 级）引起的继发性心房颤动
• 选择或入选时 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
• 治疗未控制的甲状腺疾病：甲状腺疾病治疗时检查 TSH ± T4L ± T3L
• 选择前 6 个月内通过冠状动脉造影或心脏负荷试验（回声负荷、运动负荷试验、核或 MR 灌注评估方法）评估的心肌梗塞或不稳定型心绞痛或存在不稳定的缺血性冠状动脉病
• 选择时患有严重慢性肾脏疾病（肌酐≥25 mg/L 或估计肾小球滤过率<30 ml/min）
• 心动过缓（HR ≤ 50 bpm）
• 高钾血症或低钾血症（根据当地实验室标准）选择
• 选择前 3 个月内或计划在研究期间进行心脏手术

与治疗相关的标准：

• 以前无效的药物或电复律
• 与雷诺嗪或任何抗心律失常药物（在选择前 7 天内）同时治疗，但胺碘酮、决奈达隆和稳定剂量的地高辛、β受体阻滞剂、钙受体阻滞剂除外
• 从选择中选择口服胺碘酮或决奈达隆的伴随治疗
• 来自选择的静脉注射胺碘酮的伴随治疗
• 需要心脏再同步化治疗 (CRT) 或在过去 6 个月内接受过 CRT 植入的患者
• 最近 3 个月内接受过任何多不饱和脂肪酸 (PUFA) 治疗
• 根据研究者的判断，添加 ω 3 或 ω 6 的膳食补充剂
• 接受过任何形式的 AF 消融治疗
• 接受除维生素 K 拮抗剂以外的口服抗凝剂治疗的患者：新型口服抗凝剂（达比加群、利伐沙班、阿哌沙班），或接受不可逆抗血小板药物 P2Y12 抑制剂治疗，如噻氯匹定、氯吡格雷或普拉格雷

其他标准：

• 研究者认为患者有责任不遵守方案说明和/或治疗
• 在过去 2 个月内参加过临床试验或在选择时参加过试验的患者
• 患者在语言上或精神上无法理解试验的性质、目标和可能的后果，或拒绝让患者自己接受试验的限制
• 研究者的患者家属或工作伙伴（秘书、护士、技术员等）
• 因行政或法律裁决丧失自由或被监护的患者
• 哺乳期女性患者