加齢黄斑変性症患者に対するラニビズマブの有効性研究。 (RABIMO)
加齢黄斑変性症 (AMD) の結果としての脈絡膜新生血管 (CNV) 患者に対するオンデマンド治療と比較した 2 か月ごとのラニビズマブ治療の有効性
この臨床試験では、視力の鋭さに対するラニビズマブ抗体の硝子体内注射の影響を調査します。 含まれる患者は、加齢黄斑変性症 (AMD) の結果として脈絡膜血管新生 (CNV) に苦しんでいます。
最初は、すべての患者に 0.5 mg のラニビズマブを月間隔で 3 か月間注射します。 その後、一方のグループは 2 か月間隔でラニビズマブを投与され、もう一方のグループは必要に応じて治療を受けます。
この研究の主要エンドポイントは、12 か月後の最適矯正視力の変化です。
副次評価項目には、網膜の形態学的変化に対するラニビズマブの影響、12 か月後に 15 文字以上の視力の増減が見られた患者の数、生活の質の変化、および最初の 12 か月間に必要な注射の回数が含まれます。治療の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Goettingen、ドイツ、37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢黄斑変性症（AMD）の結果としての脈絡膜血管新生（CNV）の患者
- 50歳以上、男女
- 膜 <= 12 乳頭径
- 20/320 から 20/40 の間の視力 (ETDRS)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -調査中の医薬品、成分または同様の化学構造を持つ医薬品に対する既知の過敏症
- -過去4週間以内の別の臨床試験への参加
- 治験情報が理解できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 12ヶ月未満の無月経の女性
- 協力できない疑い
- -膜検出を伴わない色素上皮の剥離 >= 50%、網膜血管腫性増殖 (RAP)、推定眼ヒストプラスマ症症候群 (POHS)、網脈絡膜吻合 (CRA)、近視性 CNV、外傷後の CNV、ブドウ膜炎、RCS、または AMD 以外の理由
- 色素上皮の破裂
- 網膜下出血 >= 膜の 50% または >= 1 PD
- 網膜下線維症または脈絡膜萎縮症
- -ヴェルテポルフィンによる前治療（光線力学療法）、放射線療法、黄斑変性の結果としての調査中の眼の経瞳孔温熱療法 含まれる前の7日以内の調査中ではない眼のベルテポルフィンによる治療
- 抗血管新生物質の臨床試験への以前の参加: ペガプタニブ、ラニビズマブ、ベバシズマブ、アネコルタブ アセタット、プロテインキナーゼ C 阻害剤
- 調査中の眼への抗血管新生物質の以前の注射
- 調査中の目の前焦点下中心窩レーザー凝固
- -調査中の眼の傍または中心窩外レーザー凝固 1か月前の包含
- 以前の硝子体切除術
- 黄斑変性症の結果としての以前の手術
- プロスタグランジンを含む点眼薬で治療された緑内障患者
- -臨床試験内で手術につながる可能性がある、または2行の視力喪失につながる可能性のある他の眼疾患
- 調査中の眼の急性眼内炎症
- 調査中の眼の硝子体出血
- 調査中の眼の黄斑円孔
- 糖尿病性網膜症
- 調査中の眼の元網膜剥離
- ブドウ膜炎
- 急性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- 損傷した後嚢を伴う失語症または仮性失語症（例外：YAG嚢切開術）
- -8ディオプターより大きい近視
- -調査中の眼の以前の眼内手術 含める前の2か月以内
- -治療にもかかわらず>= 30 mm Hgの非代償性緑内障
- 調査中の眼の以前のろ過性緑内障手術
- 調査中の眼の以前の角膜移植
- 以前の脳卒中または心臓発作
- 全身感染症のため継続中の治療
- フルオレセインに対する既知のアレルギー反応
- 視野が狭いため、眼底ドキュメンテーションの質が悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラニビズマブ固定用量
最初の 3 か月間は月 1 回の注射に続いて、0.5 mg のラニビズマブを 2 か月ごとに 1 年間注射します。
|
他の名前：
|
|
実験的：オンデマンドのラニビズマブ
最初の 3 か月間の月 1 回の注射後、必要に応じてラニビズマブ 0.5 mg を 1 年間注射します。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力
時間枠：治療開始から12ヶ月
|
ETDRS-sheets (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets) の読字数に対する、治療開始前と治療開始後 12 か月間の最適矯正視力の変化。
|
治療開始から12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
蛍光血管造影
時間枠：治療開始から12ヶ月
|
網膜の形態学的および解剖学的変化を研究する。
影響を受ける領域はmm²で決定されます
|
治療開始から12ヶ月
|
|
写真撮影
時間枠：治療開始から12ヶ月
|
網膜の形態学的および解剖学的変化を研究する。
影響を受けた領域は、mm² 単位のコンピューター支援測定によって評価されます。
|
治療開始から12ヶ月
|
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：治療開始から12ヶ月
|
網膜の形態学的および解剖学的変化を研究する。
網膜の厚さは µm² で決まります。
|
治療開始から12ヶ月
|
|
注射回数
時間枠：治療開始から12ヶ月
|
治療開始から12ヶ月
|
|
|
生活の質
時間枠：治療開始から12ヶ月
|
生活の質の変化
|
治療開始から12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。