Werkzaamheidsstudie van Ranibizumab bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. (RABIMO)
11 april 2013 bijgewerkt door: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Werkzaamheid van behandeling met ranibizumab om de 2 maanden in vergelijking met behandeling op aanvraag bij patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Deze klinische studie onderzoekt de impact van intravitreale injectie van Ranibizumab-antilichaam op de scherpte van het gezichtsvermogen. De geïncludeerde patiënten lijden aan choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Aanvankelijk krijgen alle patiënten injecties van 0,5 mg Ranibizumab met maandelijkse tussenpozen gedurende 3 maanden. Vervolgens krijgt de ene groep Ranibizumab met tussenpozen van 2 maanden, terwijl een tweede groep op afroep wordt behandeld.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 12 maanden.
Secundaire eindpunten zijn onder meer de impact van Ranibizumab op morfologische veranderingen van het netvlies, het aantal patiënten met een winst of verlies van 15 of meer letters gezichtsscherpte na 12 maanden, veranderingen in kwaliteit van leven en het aantal injecties dat nodig is gedurende de eerste 12 maanden van behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goettingen, Duitsland, 37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- 50 jaar en ouder, man en vrouw
- membraan <= 12 papillaire diameter
- gezichtsscherpte tussen 20/320 en 20/40 (ETDRS)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor het onderzochte geneesmiddel, ingrediënten of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
- onvermogen om onderzoeksinformatie te begrijpen
- zwangere of zogende vrouwen
- vrouwen met een amenorroe < 12 maanden
- vermoedelijk niet mee kunnen werken
- loslating van pigmentepitheel zonder membraandetectie >= 50%, retinale angiomatotische proliferatie (RAP), vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom (POHS), chorioretinale anastomose (CRA), myope CNV, CNV na trauma, uveïtis, RCS of redenen behalve AMD
- scheuren van pigmentepitheel
- subretinale bloeding >= 50% van membraan of >= 1 PD
- subretinale fibrose of chorio-atrofie
- voorbehandeling met Verteporfin (fotodynamische therapie), radiotherapie, trans-pupillaire thermotherapie van het oog in onderzoek als gevolg van maculadegeneratie behandeling met Verteporfin van het oog niet in onderzoek binnen 7 dagen voor opname
- voormalige deelname aan klinische onderzoeken met anti-angiogene stoffen: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Proteinkinase C-remmers
- voormalige injectie van anti-angiogene stoffen in het oog dat wordt onderzocht
- voormalige focale subfoveale lasercoagulatie van het oog in onderzoek
- juxta- of extrafoveale lasercoagulatie van het te onderzoeken oog binnen 1 maand voor opname
- voormalige vitrectomie
- eerdere operatie als gevolg van maculadegeneratie
- glaucoompatiënten die zijn behandeld met prostaglandine-bevattende oogdruppels
- andere oogaandoeningen die kunnen leiden tot een operatie binnen de klinische studie of kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen van twee lijnen
- acute intraoculaire ontsteking van het oog in onderzoek
- glasvochtbloeding van het oog in onderzoek
- macula-foramen van het oog in onderzoek
- diabetische retinopathie
- voormalig netvliesloslating van het oog in onderzoek
- uveïtis
- acute conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis
- afakie of pseudo-afakie met beschadigde achtercapsule (uitzondering: YAG-capsulotomie)
- bijziendheid groter dan -8 dioptrie
- voormalige intra-oculaire operatie van het oog in onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan opname
- gedecompenseerd glaucoom met >= 30 mm Hg ondanks therapie
- voormalig filtrerend glaucoom operatie van het oog in onderzoek
- voormalig hoornvliestransplantatie van het oog in onderzoek
- eerdere beroerte of hartaanval
- lopende therapie vanwege systemische infectie
- bekende allergische reactie op fluoresceïne
- slechte kwaliteit van de fundusdocumentatie vanwege een slecht gezichtsveld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranibizumab vaste dosis
Injectie van 0,5 mg Ranibizumab elke 2 maanden gedurende één jaar, na een maandelijkse injectie gedurende de eerste 3 maanden.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ranibizumab op aanvraag
Injectie van 0,5 mg Ranibizumab naar behoefte gedurende één jaar, na een maandelijkse injectie gedurende de eerste 3 maanden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
|
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor en 12 maanden na start van de behandeling met betrekking tot het aantal gelezen letters op ETDRS-sheets (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets).
|
12 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescentie-angiografie
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
|
Morfologische en anatomische veranderingen van het netvlies bestuderen.
Het getroffen gebied wordt bepaald in mm²
|
12 maanden na start van de behandeling
|
|
Fotografie
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
|
Morfologische en anatomische veranderingen van het netvlies bestuderen.
Het getroffen gebied wordt beoordeeld door middel van computerondersteunde metingen in mm².
|
12 maanden na start van de behandeling
|
|
optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
|
Morfologische en anatomische veranderingen van het netvlies bestuderen.
De dikte van het netvlies wordt bepaald in µm².
|
12 maanden na start van de behandeling
|
|
aantal injecties
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
|
12 maanden na start van de behandeling
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
|
verandering in kwaliteit van leven
|
12 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002ADE09T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .