연령관련 황반변성 환자에 대한 라니비주맙의 효능 연구. (RABIMO)
2013년 4월 11일 업데이트: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
연령 관련 황반 변성(AMD)의 결과로 맥락막 혈관 신생(CNV) 환자에 대한 주문형 치료와 비교하여 2개월마다 라니비주맙 치료의 효능
이 임상 시험은 Ranibizumab 항체의 유리체강내 주입이 시력의 예민도에 미치는 영향을 조사합니다. 포함된 환자는 연령 관련 황반 변성(AMD)의 결과로 맥락막 혈관신생(CNV)을 앓고 있습니다.
처음에 모든 환자는 0.5mg Ranibizumab을 3개월 동안 매달 간격으로 주사합니다. 그 후, 한 그룹은 2개월 간격으로 라니비주맙을 투여받는 반면, 두 번째 그룹은 필요에 따라 치료를 받습니다.
연구의 1차 종점은 12개월 후 최적 교정 시력의 변화입니다.
2차 종료점에는 Ranibizumab이 망막의 형태학적 변화에 미치는 영향, 12개월 후 15글자 이상의 시력이 증가 또는 감소한 환자 수, 삶의 질 변화 및 처음 12개월 동안 필요한 주사 횟수가 포함됩니다. 치료의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goettingen, 독일, 37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반 변성(AMD)의 결과로 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 환자
- 50세 이상 남녀
- 막 <= 12 유두 직경
- 20/320에서 20/40 사이의 시력(ETDRS)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 중인 의약품, 화학 구조가 유사한 성분 또는 의약품에 대해 알려진 과민증
- 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 시험 정보를 이해하지 못함
- 임산부 또는 수유부
- 12개월 미만의 무월경 여성
- 협력 불능 의심
- 막 검출이 없는 색소 상피의 박리 >= 50%,망막 혈관종증 증식(RAP), 추정되는 안구 히스토플라스마증 증후군(POHS), 맥락망막 문합(CRA), 근시 CNV, 외상, 포도막염, RCS 또는 AMD를 제외한 원인에 따른 CNV
- 색소 상피의 파열
- 망막하 출혈 >= 막의 50% 또는 >= 1 PD
- 망막하 섬유증 또는 맥락막 위축
- 포함 전 7일 이내에 조사 대상이 아닌 눈의 Verteporfin으로 황반변성 치료의 결과로 조사 중인 눈의 Verteporfin(광역동 요법)으로 전처리, 방사선 요법, 경동공 열 요법
- 항혈관신생 물질을 사용한 임상 시험 참여 경험: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Proteinkinase C 억제제
- 조사 중인 눈에 항혈관신생 물질을 주입한 적이 있음
- 조사 중인 눈의 이전 초점 하위 중심와 레이저 응고
- 포함 전 1개월 이내에 조사 중인 눈의 병치 또는 중심와 외 레이저 응고
- 전 유리체 절제술
- 황반변성으로 인한 이전 수술
- 프로스타글란딘 함유 안약으로 치료받은 녹내장 환자
- 임상 연구 내에서 수술로 이어질 수 있거나 두 줄의 시력 상실로 이어질 수 있는 기타 안구 질환
- 조사중인 눈의 급성 안내 염증
- 조사중인 눈의 유리체 출혈
- 조사 중인 눈의 황반 구멍
- 당뇨망막병증
- 조사중인 눈의 이전 망막 박리
- 포도막염
- 급성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 백캡슐이 손상된 실어증 또는 가성 실어증(예외: YAG-캡슐절개술)
- -8 디옵터보다 큰 근시
- 포함 전 2개월 이내에 조사 중인 눈의 전 안구 수술
- 치료에도 불구하고 >= 30mmHg의 보상되지 않은 녹내장
- 조사중인 눈의 이전 여과 녹내장 수술
- 조사중인 눈의 이전 각막 이식
- 이전의 뇌졸중 또는 심장마비
- 전신 감염으로 인한 지속적인 치료
- 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기 반응
- 시야 범위가 좋지 않아 안저 문서의 품질이 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 고정 용량
Ranibizumab 0.5 mg을 1년 동안 2개월마다 주사하고 처음 3개월 동안은 매달 주사합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 주문형 라니비주맙
처음 3개월 동안 매월 주사 후 1년 동안 필요에 따라 0.5mg Ranibizumab 주사.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 잘 교정된 시력
기간: 치료 시작 후 12개월
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ETDRS-시트(Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets)에서 읽은 문자 수와 관련하여 치료 시작 전과 치료 시작 12개월 후의 최고 교정 시력의 변화.
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치료 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광안저혈관조영술
기간: 치료 시작 후 12개월
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망막의 형태학적 및 해부학적 변화를 연구합니다.
영향을 받는 영역은 mm² 단위로 결정됩니다.
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치료 시작 후 12개월
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사진술
기간: 치료 시작 후 12개월
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망막의 형태학적 및 해부학적 변화를 연구합니다.
영향을 받는 영역은 mm² 단위의 컴퓨터 보조 측정으로 평가됩니다.
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치료 시작 후 12개월
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광학 일관성 단층 촬영(OCT)
기간: 치료 시작 후 12개월
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망막의 형태학적 및 해부학적 변화를 연구합니다.
망막의 두께는 µm² 단위로 결정됩니다.
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치료 시작 후 12개월
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주사 횟수
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
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삶의 질
기간: 치료 시작 후 12개월
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삶의 질 변화
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치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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