Effektstudie av Ranibizumab på patienter med åldersrelaterad makuladegeneration. (RABIMO)
11 april 2013 uppdaterad av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Effekten av Ranibizumab-behandling varannan månad jämfört med behandling på begäran hos patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) som en konsekvens av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Denna kliniska prövning undersöker effekten av intravitreal injektion av Ranibizumab-antikropp på synens akuta syn. Patienter som ingår lider av koroidal neovaskularisering (CNV) som en konsekvens av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Initialt får alla patienter injektioner med 0,5 mg Ranibizumab i månatliga intervaller under 3 månader. Därefter får en grupp Ranibizumab med 2 månaders intervall, medan en andra grupp behandlas på begäran.
Studiens primära slutpunkt är förändringen av bäst korrigerad synskärpa efter 12 månader.
Sekundära slutpunkter inkluderar effekten av Ranibizumab på morfologiska förändringar av näthinnan, antalet patienter med ökad eller förlust av 15 eller fler bokstäver synskärpa efter 12 månader, förändringar i livskvalitet och antalet injektioner som krävs under de första 12 månaderna av behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) som en konsekvens av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
- ålder 50 och äldre, män och kvinnor
- membran <= 12 papillär diameter
- synskärpa mellan 20/320 och 20/40 (ETDRS)
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd överkänslighet mot det undersökta läkemedlet, ingredienser eller läkemedel med liknande kemisk struktur
- deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
- oförmåga att förstå rättegångsinformation
- gravida eller ammande kvinnor
- kvinnor med amenorré < 12 månader
- misstänkt oförmåga att samarbeta
- avlossning av pigmentepitel utan membrandetektion >= 50 %, retinal angiomatotisk proliferation (RAP), förmodat okulärt histoplasmossyndrom (POHS), korioretinal anastomos (CRA), myopisk CNV, CNV efter trauma, uveit, RCS eller orsaker förutom AMD
- bristning av pigmentepitel
- subretinal blödning >= 50 % av membranet eller >= 1 PD
- subretinal fibros eller chorio-atrofi
- förbehandling med Verteporfin (fotodynamisk terapi), strålbehandling, transpupillär termoterapi av ögat under utredning som en konsekvens av makuladegenerationsbehandling med Verteporfin i ögat som inte undersöks inom 7 dagar före inkludering
- tidigare deltagande i kliniska prövningar med anti-angiogena substanser: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Proteinkinas C-hämmare
- tidigare injektion av anti-angiogena substanser i ögat under utredning
- tidigare fokal subfoveal laserkoagulering av ögat under utredning
- juxta- eller extrafoveal laserkoagulation av ögat som undersöks inom 1 månad före inkludering
- tidigare vitrektomi
- tidigare operation som en konsekvens av makuladegeneration
- glaukompatienter som har behandlats med prostaglandininnehållande ögondroppar
- andra ögonsjukdomar som kan leda till operation inom den kliniska studien eller kan leda till synförlust av två linjer
- akut intraokulär inflammation i ögat under utredning
- glaskroppsblödning i ögat under utredning
- macula-foramen i ögat under utredning
- diabetisk retinopati
- tidigare näthinnaavlossning i ögat under utredning
- uveit
- akut konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit
- afaki eller pseudo-afaki med skadad ryggkapsel (undantag: YAG-kapsulotomi)
- närsynthet större än -8 dioptrier
- tidigare intraokulär operation av ögat under utredning inom 2 månader före inkludering
- dekompenserat glaukom med >= 30 mm Hg trots terapi
- tidigare filtrerande glaukomoperation av ögat under utredning
- tidigare hornhinnetransplantation av ögat under utredning
- tidigare stroke eller hjärtinfarkt
- pågående terapi på grund av systemisk infektion
- känd allergisk reaktion mot fluorescein
- dålig kvalitet på ögonbottendokumentationen på grund av dåligt synområde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab fast dos
Injektion av 0,5 mg Ranibizumab varannan månad under ett år, efter en månatlig injektion under de första 3 månaderna.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ranibizumab på begäran
Injektion av 0,5 mg Ranibizumab vid behov under ett år, efter en månatlig injektion under de första 3 månaderna.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bäst korrigerade synskärpan
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
Förändring av bäst korrigerad synskärpa före och 12 månader efter behandlingsstart med avseende på antal bokstäver som läses på ETDRS-ark (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets).
|
12 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoresceinagiografi
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
Att studera morfologiska och anatomiska förändringar av näthinnan.
Berörd yta bestäms i mm²
|
12 månader efter behandlingsstart
|
|
Fotografi
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
Att studera morfologiska och anatomiska förändringar av näthinnan.
Det drabbade området bedöms genom datorstödd mätning i mm².
|
12 månader efter behandlingsstart
|
|
optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
Att studera morfologiska och anatomiska förändringar av näthinnan.
Tjockleken på näthinnan bestäms i µm².
|
12 månader efter behandlingsstart
|
|
antal injektioner
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
12 månader efter behandlingsstart
|
|
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
förändring i livskvalitet
|
12 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002ADE09T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .