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Studio di efficacia di ranibizumab su pazienti con degenerazione maculare senile. (RABIMO)

11 aprile 2013 aggiornato da: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Efficacia del trattamento con ranibizumab ogni 2 mesi rispetto al trattamento su richiesta nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) come conseguenza della degenerazione maculare senile (AMD)

Questo studio clinico indaga l'impatto dell'iniezione intravitreale dell'anticorpo Ranibizumab sull'acutezza della vista. I pazienti inclusi sono affetti da neovascolarizzazione coroidale (CNV) come conseguenza della degenerazione maculare senile (AMD).

Inizialmente, tutti i pazienti ricevono iniezioni di 0,5 mg di ranibizumab a intervalli mensili per 3 mesi. Successivamente, un gruppo riceve Ranibizumab a intervalli di 2 mesi, mentre un secondo gruppo viene trattato su richiesta.

L'endpoint primario dello studio è il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta dopo 12 mesi.

Gli endpoint secondari includono l'impatto di Ranibizumab sui cambiamenti morfologici della retina, il numero di pazienti con guadagno o perdita di 15 o più lettere di acuità visiva dopo 12 mesi, cambiamenti nella qualità della vita e il numero di iniezioni necessarie durante i primi 12 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) come conseguenza della degenerazione maculare senile (AMD)
  • dai 50 anni in su, maschi e femmine
  • membrana <= 12 diametro papillare
  • acuità visiva tra 20/320 e 20/40 (ETDRS)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità nota al medicinale in esame, ingredienti o medicinali con una struttura chimica simile
  • partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • incapacità di comprendere le informazioni di prova
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • donne con amenorrea < 12 mesi
  • sospetta incapacità di collaborare
  • distacco dell'epitelio pigmentato senza rilevamento della membrana >= 50%, proliferazione angiomatotica retinica (RAP), presunta sindrome da istoplasmosi oculare (POHS), anastomosi corioretinica (CRA), CNV miopica, CNV in seguito a trauma, uveite, RCS o motivi eccetto AMD
  • rottura dell'epitelio pigmentato
  • sanguinamento sottoretinico >= 50% della membrana o >= 1 PD
  • fibrosi subretinica o corio-atrofia
  • pre-trattamento con verteporfina (terapia fotodinamica), radioterapia, termoterapia transpupillare dell'occhio in esame a seguito di degenerazione maculata trattamento con verteporfina dell'occhio non in esame entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • precedente partecipazione a studi clinici con sostanze anti-angiogeniche: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Proteinkinase C Inhibitors
  • ex iniezione di sostanze anti-angiogeniche nell'occhio in esame
  • precedente lasercoagulazione focale subfoveale dell'occhio in esame
  • lasercoagulazione iuxta o extrafoveale dell'occhio in esame entro 1 mese prima dell'inclusione
  • precedente vitrectomia
  • ex intervento chirurgico come conseguenza della maculadegenerazione
  • pazienti affetti da glaucoma che sono stati trattati con colliri contenenti prostaglandine
  • altre malattie oculari che possono portare a un intervento chirurgico all'interno dello studio clinico o possono portare a una perdita della vista di due linee
  • infiammazione intraoculare acuta dell'occhio in esame
  • emorragia vitreale dell'occhio in esame
  • macula-forame dell'occhio in esame
  • retinopatia diabetica
  • ex distacco di retina dell'occhio in esame
  • uveite
  • congiuntivite acuta, cheratite, sclerite o endoftalmite
  • afachia o pseudo-afachia con capsula posteriore danneggiata (eccezione: capsulotomia YAG)
  • miopia maggiore di -8 diottrie
  • precedente intervento chirurgico intraoculare dell'occhio in esame entro 2 mesi prima dell'inclusione
  • glaucoma scompensato con >= 30 mm Hg nonostante la terapia
  • ex chirurgia del glaucoma filtrante dell'occhio sotto inchiesta
  • ex innesto corneale dell'occhio in esame
  • precedente ictus o infarto
  • terapia in corso a causa di un'infezione sistemica
  • nota reazione allergica alla fluoresceina
  • cattiva qualità della documentazione del fondo oculare a causa del cattivo campo visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab dose fissa
Iniezione di 0,5 mg di Ranibizumab ogni 2 mesi per un anno, dopo un'iniezione mensile durante i primi 3 mesi.
Biologico: Ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis (Novartis Pharma)
Sperimentale: Ranibizumab su richiesta
Iniezione di 0,5 mg di Ranibizumab su richiesta per un anno, dopo un'iniezione mensile durante i primi 3 mesi.
Biologico: Ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis (Novartis Pharma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Modifica dell'acuità visiva corretta prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al numero di lettere lette sui fogli ETDRS (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets).
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluoresceinangiografia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Studiare i cambiamenti morfologici e anatomici della retina. L'area interessata è determinata in mm²
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fotografia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Studiare i cambiamenti morfologici e anatomici della retina. L'area interessata viene valutata mediante misurazione computerizzata in mm².
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Studiare i cambiamenti morfologici e anatomici della retina. Lo spessore della retina è determinato in µm².
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
numero di iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
cambiamento della qualità della vita
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
University Medical Center Goettingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002ADE09T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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