Исследование эффективности ранибизумаба у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна. (RABIMO)
11 апреля 2013 г. обновлено: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Эффективность лечения ранибизумабом каждые 2 месяца по сравнению с лечением по требованию у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) как следствием возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
В этом клиническом испытании исследуется влияние интравитреальной инъекции антитела Ранибизумаб на остроту зрения. Включенные пациенты страдают от хориоидальной неоваскуляризации (CNV) как следствие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Первоначально все пациенты получают инъекции ранибизумаба по 0,5 мг ежемесячно в течение 3 мес. Впоследствии одна группа получает ранибизумаб с интервалом в 2 месяца, тогда как вторая группа получает лечение по требованию.
Первичной конечной точкой исследования является изменение максимально корригированной остроты зрения через 12 месяцев.
Вторичные конечные точки включают влияние ранибизумаба на морфологические изменения сетчатки, количество пациентов с повышением или снижением остроты зрения на 15 и более букв через 12 мес, изменение качества жизни и количество необходимых инъекций в течение первых 12 мес. лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goettingen, Германия, 37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) как следствие возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД)
- 50 лет и старше, мужчины и женщины
- мембрана <= 12 диаметра сосочка
- острота зрения от 20/320 до 20/40 (ETDRS)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству, ингредиентам или лекарственным средствам с аналогичной химической структурой
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
- неспособность понять пробную информацию
- беременные или кормящие женщины
- женщины с аменореей < 12 месяцев
- подозрение на неспособность к сотрудничеству
- отслойка пигментного эпителия без выявления мембран >= 50%, ангиоматозная пролиферация сетчатки (RAP), предполагаемый синдром глазного гистоплазмоза (POHS), хориоретинальный анастомоз (CRA), миопическая CNV, CNV после травмы, увеита, RCS или причин, кроме AMD
- разрыв пигментного эпителия
- субретинальное кровоизлияние >= 50% мембраны или >= 1 PD
- субретинальный фиброз или хориоатрофия
- предварительная обработка вертепорфином (фотодинамическая терапия), лучевая терапия, трансзрачковая термотерапия исследуемого глаза вследствие макулодистрофии лечение вертепорфином неисследуемого глаза в течение 7 дней до включения
- прежнее участие в клинических испытаниях антиангиогенных веществ: пегаптаниб, ранибизумаб, бевацизумаб, анекортав ацетат, ингибиторы протеинкиназы С
- бывшая инъекция антиангиогенных веществ в исследуемый глаз
- бывшая фокальная субфовеальная лазеркоагуляция исследуемого глаза
- Юкста- или экстрафовеальная лазеркоагуляция исследуемого глаза в течение 1 месяца до включения
- бывшая витрэктомия
- бывшая хирургия как следствие макулодистрофии
- пациенты с глаукомой, которых лечили глазными каплями, содержащими простагландины
- другие заболевания глаз, которые могут привести к хирургическому вмешательству в рамках клинического исследования или могут привести к потере зрения на две строки
- острое внутриглазное воспаление исследуемого глаза
- кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- макуло-отверстие исследуемого глаза
- диабетическая ретинопатия
- бывшая отслойка сетчатки исследуемого глаза
- увеит
- острый конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит
- афакия или псевдоафакия с повреждением задней капсулы (исключение: ИАГ-капсулотомия)
- близорукость более -8 диоптрий
- бывшая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 2 месяцев до включения
- декомпенсированная глаукома с >= 30 мм рт.ст., несмотря на терапию
- бывшая хирургия фильтрующей глаукомы на исследуемом глазу
- бывшая пересадка роговицы исследуемого глаза
- перенесенный инсульт или сердечный приступ
- продолжающаяся терапия из-за системной инфекции
- известная аллергическая реакция на флуоресцеин
- плохое качество документации глазного дна из-за плохой дальности обзора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная доза ранибизумаба
Инъекция 0,5 мг ранибизумаба каждые 2 месяца в течение одного года, после ежемесячной инъекции в течение первых 3 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб по требованию
Инъекция 0,5 мг ранибизумаба по требованию в течение одного года после ежемесячной инъекции в течение первых 3 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией до и через 12 месяцев после начала лечения в зависимости от количества букв, прочитанных на листах ETDRS (листы исследования ранней терапии диабетической ретинопатии).
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресцентная ангиография
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Изучить морфологические и анатомические изменения сетчатки.
Площадь поражения определяется в мм²
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Фотография
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Изучить морфологические и анатомические изменения сетчатки.
Площадь поражения оценивается с помощью компьютерного измерения в мм².
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Изучить морфологические и анатомические изменения сетчатки.
Толщина сетчатки определяется в мкм².
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
количество инъекций
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
изменение качества жизни
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002ADE09T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .