Badanie skuteczności ranibizumabu u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. (RABIMO)
11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Skuteczność leczenia ranibizumabem co 2 miesiące w porównaniu z leczeniem na żądanie u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) w następstwie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
To badanie kliniczne ocenia wpływ doszklistkowego wstrzyknięcia przeciwciała ranibizumabu na ostrość widzenia. Pacjenci objęci badaniem cierpią na neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) w wyniku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Początkowo wszyscy chorzy otrzymują zastrzyki z ranibizumabu w dawce 0,5 mg w odstępach miesięcznych przez 3 miesiące. Następnie jedna grupa otrzymuje Ranibizumab w odstępach 2-miesięcznych, druga grupa leczona jest na żądanie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 12 miesiącach.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ ranibizumabu na zmiany morfologiczne siatkówki, liczbę pacjentów, u których po 12 miesiącach nastąpiła poprawa lub utrata ostrości wzroku o 15 lub więcej liter, zmiany jakości życia oraz liczba iniekcji wymaganych w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) w następstwie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
- 50 lat i więcej, kobiety i mężczyźni
- membrana <= 12 średnica brodawki
- ostrość wzroku od 20/320 do 20/40 (ETDRS)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy, składniki lub produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- niemożność zrozumienia informacji o próbie
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiet z brakiem miesiączki < 12 miesięcy
- podejrzenie niezdolności do współpracy
- odwarstwienie nabłonka barwnikowego bez wykrycia błony >= 50%, proliferacja naczynioruchowa siatkówki (RAP), przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej (POHS), zespolenie naczyniówkowo-siatkówkowe (CRA), krótkowzroczna CNV, CNV po urazie, zapalenie błony naczyniowej oka, RCS lub przyczyny z wyjątkiem AMD
- pęknięcie nabłonka barwnikowego
- krwawienie podsiatkówkowe >= 50% błony lub >= 1 PD
- zwłóknienie podsiatkówkowe lub zanik kosmówki
- wstępne leczenie werteporfiną (terapia fotodynamiczna), radioterapia, termoterapia przezźrenicowa badanego oka w następstwie powstawania plamek leczenie werteporfiną oka niebadanego w ciągu 7 dni przed włączeniem
- poprzedni udział w badaniach klinicznych substancji antyangiogennych: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Inhibitory Proteinkinase C
- wcześniejsze wstrzyknięcie substancji antyangiogennych do badanego oka
- była ogniskowa poddołkowa koagulacja laserowa badanego oka
- koagulacja laserowa około- lub pozadołkowa badanego oka w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- była witrektomia
- przebyty zabieg chirurgiczny w wyniku generacji plamki żółtej
- pacjentów z jaskrą, którzy byli leczeni kroplami do oczu zawierającymi prostaglandyny
- inne choroby oczu, które mogą prowadzić do operacji w ramach badania klinicznego lub mogą prowadzić do utraty widzenia dwóch linii
- ostre zapalenie wewnątrzgałkowe badanego oka
- krwotok do ciała szklistego badanego oka
- plamka-otwór badanego oka
- retinopatia cukrzycowa
- dawne odwarstwienie siatkówki badanego oka
- zapalenie błony naczyniowej oka
- ostre zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
- afakia lub pseudoafakia z uszkodzoną tylną torebką (wyjątek: kapsulotomia YAG)
- krótkowzroczność większa niż -8 dioptrii
- przebyta operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- jaskra zdekompensowana z >= 30 mm Hg pomimo leczenia
- przebyta operacja jaskry filtracyjnej badanego oka
- przebyty przeszczep rogówki badanego oka
- przebyty udar lub zawał serca
- trwającej terapii z powodu zakażenia ogólnoustrojowego
- znana reakcja alergiczna na fluoresceinę
- zła jakość dokumentacji dna oka z powodu złego widzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stała dawka ranibizumabu
Wstrzyknięcie 0,5 mg ranibizumabu co 2 miesiące przez rok, po comiesięcznym wstrzyknięciu przez pierwsze 3 miesiące.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab na żądanie
Wstrzyknięcie 0,5 mg ranibizumabu na żądanie przez jeden rok, po comiesięcznym wstrzyknięciu przez pierwsze 3 miesiące.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do liczby liter odczytanych na arkuszach ETDRS (arkusze wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluoresceinangiografia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Badanie zmian morfologicznych i anatomicznych siatkówki.
Dotknięty obszar jest określany w mm²
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Fotografia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Badanie zmian morfologicznych i anatomicznych siatkówki.
Dotknięty obszar ocenia się za pomocą wspomaganego komputerowo pomiaru w mm².
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Badanie zmian morfologicznych i anatomicznych siatkówki.
Grubość siatkówki określa się w µm².
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
liczba wtrysków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
zmiana jakości życia
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002ADE09T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .