Ranibizumab 对年龄相关性黄斑变性患者的疗效研究。 (RABIMO)
与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 后脉络膜新生血管形成 (CNV) 患者的按需治疗相比，每 2 个月一次雷珠单抗治疗的疗效
该临床试验研究了玻璃体内注射雷珠单抗抗体对视力敏锐度的影响。 包括的患者因年龄相关性黄斑变性 (AMD) 而患有脉络膜新生血管 (CNV)。
最初，所有患者每月注射一次 0.5 mg Ranibizumab，持续 3 个月。 随后，一组每隔 2 个月接受 Ranibizumab，而第二组则按需接受治疗。
研究的主要终点是 12 个月后最佳矫正视力的变化。
次要终点包括雷珠单抗对视网膜形态变化的影响、12 个月后视力增加或减少 15 个或更多字母的患者人数、生活质量的变化以及前 12 个月内所需的注射次数的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goettingen、德国、37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 而出现脉络膜新生血管 (CNV) 的患者
- 50 岁及以上，男性和女性
- 膜 <= 12 乳头直径
- 视力在 20/320 和 20/40 之间 (ETDRS)
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对正在研究的药品、成分或具有相似化学结构的药品过敏
- 在过去 4 周内参加过另一项临床试验
- 无法理解试验信息
- 孕妇或哺乳期妇女
- 闭经时间 < 12 个月的妇女
- 怀疑无法合作
- 没有膜检测的色素上皮脱离 >= 50%，视网膜血管瘤增生（RAP），推测的眼组织胞浆菌病综合征（POHS），脉络膜视网膜吻合术（CRA），近视性 CNV，外伤后 CNV，葡萄膜炎，RCS 或 AMD 以外的原因
- 色素上皮破裂
- 视网膜下出血 >= 膜的 50% 或 >= 1 PD
- 视网膜下纤维化或绒毛膜萎缩
- 接受维替泊芬预处理（光动力疗法）、放疗、接受调查的眼睛的经瞳孔温热疗法，因为在入组前 7 天内未接受调查的眼睛接受了维替泊芬黄斑变性治疗
- 曾参与抗血管生成物质的临床试验：Pegaptanib、Ranibizumab、Bevacizumab、Anecortave Acetat、蛋白激酶 C 抑制剂
- 之前在眼中注射抗血管生成物质正在接受调查
- 正在研究眼睛的前局灶性中心凹下激光凝固术
- 入组前 1 个月内接受调查眼的近中心凹或中心凹外激光凝固术
- 前玻璃体切除术
- 由于黄斑变性而进行过手术
- 接受过含前列腺素滴眼液治疗的青光眼患者
- 在临床研究中可能导致手术或可能导致两行视力丧失的其他眼部疾病
- 眼睛的急性眼内炎症正在调查中
- 眼睛玻璃体积血正在调查中
- 眼睛的黄斑孔正在研究中
- 糖尿病性视网膜病变
- 正在调查眼睛的前视网膜脱离
- 葡萄膜炎
- 急性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 后囊受损的无晶状体或假性无晶状体（例外：YAG 囊切开术）
- 近视大于-8屈光度
- 入组前 2 个月内接受调查的眼睛的前眼内手术
- 尽管治疗失代偿性青光眼 >= 30 mm Hg
- 正在调查眼睛的前滤过性青光眼手术
- 眼前角膜移植术正在调查中
- 既往中风或心脏病发作
- 由于全身感染正在进行治疗
- 已知对荧光素有过敏反应
- 由于视力范围差，眼底文档质量差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗固定剂量
在前 3 个月每月注射一次后，每 2 个月注射一次 0.5 mg Ranibizumab，持续一年。
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其他名称：
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实验性的：按需雷珠单抗
在前 3 个月每月注射一次后，按需注射 0.5 mg 雷珠单抗一年。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：治疗开始后 12 个月
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治疗开始前和治疗开始后 12 个月最佳矫正视力的变化与 ETDRS 表（早期治疗糖尿病视网膜病变研究表）上读取的字母数有关。
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治疗开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光血管造影
大体时间：治疗开始后 12 个月
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研究视网膜的形态学和解剖学变化。
受影响的面积以 mm² 为单位确定
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治疗开始后 12 个月
|
|
摄影
大体时间：治疗开始后 12 个月
|
研究视网膜的形态学和解剖学变化。
受影响的区域通过计算机辅助测量以 mm² 为单位进行评估。
|
治疗开始后 12 个月
|
|
光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：治疗开始后 12 个月
|
研究视网膜的形态学和解剖学变化。
视网膜厚度以 µm² 为单位。
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治疗开始后 12 个月
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注射次数
大体时间：治疗开始后 12 个月
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治疗开始后 12 个月
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生活质量
大体时间：治疗开始后 12 个月
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生活质量的改变
|
治疗开始后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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