Estudo de Eficácia do Ranibizumabe em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade. (RABIMO)
11 de abril de 2013 atualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Eficácia do tratamento com ranibizumabe a cada 2 meses em comparação com o tratamento sob demanda em pacientes com neovascularização de coroide (CNV) como consequência da degeneração macular relacionada à idade (AMD)
Este ensaio clínico investiga o impacto da injeção intravítrea do anticorpo Ranibizumab na agudeza da visão. Os pacientes incluídos sofrem de neovascularização coroidal (CNV) como consequência da degeneração macular relacionada à idade (AMD).
Inicialmente, todos os pacientes recebem injeções de 0,5 mg de Ranibizumab em intervalos mensais durante 3 meses. Posteriormente, um grupo recebe Ranibizumabe em intervalos de 2 meses, enquanto um segundo grupo é tratado sob demanda.
O ponto final primário do estudo é a mudança da melhor acuidade visual corrigida após 12 meses.
Os desfechos secundários incluem o impacto de Ranibizumab nas alterações morfológicas da retina, o número de pacientes com ganho ou perda de 15 ou mais letras de acuidade visual após 12 meses, alterações na qualidade de vida e o número de injeções necessárias durante os primeiros 12 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com neovascularização coroidal (CNV) como consequência da degeneração macular relacionada à idade (AMD)
- 50 anos ou mais, masculino e feminino
- membrana <= 12 diâmetro papilar
- acuidade visual entre 20/320 e 20/40 (ETDRS)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao medicamento sob investigação, ingredientes ou medicamentos com estrutura química semelhante
- participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- incapacidade de entender as informações do teste
- mulheres grávidas ou lactantes
- mulheres com amenorréia < 12 meses
- suspeita de incapacidade de cooperar
- descolamento do epitélio pigmentar sem detecção de membrana >= 50%, proliferação angiomatótica da retina (RAP), síndrome de histoplasmose ocular presumida (POHS), anastomose coriorretiniana (CRA), CNV miópica, CNV após trauma, uveíte, RCS ou razões exceto AMD
- ruptura do epitélio pigmentar
- sangramento sub-retiniano >= 50% da membrana ou >= 1 DP
- fibrose sub-retiniana ou corioatrofia
- pré-tratamento com Verteporfin (terapia fotodinâmica), radioterapia, termoterapia transpupilar do olho sob investigação como consequência de tratamento de degeneração macular com Verteporfina do olho não sob investigação dentro de 7 dias antes da inclusão
- participação anterior em ensaios clínicos com substâncias antiangiogênicas: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Inibidores da Proteinquinase C
- injeção anterior de substâncias antiangiogênicas no olho sob investigação
- ex-coagulação a laser subfoveal focal do olho sob investigação
- lasercoagulação justa ou extrafoveal do olho sob investigação dentro de 1 mês antes da inclusão
- ex vitrectomia
- cirurgia anterior como consequência da degeneração macular
- pacientes com glaucoma que foram tratados com colírios contendo prostaglandina
- outras doenças oculares que podem levar à cirurgia dentro do estudo clínico ou podem levar à perda de visão de duas linhas
- inflamação intraocular aguda do olho sob investigação
- hemorragia vítrea do olho sob investigação
- mácula-forame do olho sob investigação
- Retinopatia diabética
- ex-descolamento de retina do olho sob investigação
- uveíte
- conjuntivite aguda, ceratite, esclerite ou endoftalmite
- afacia ou pseudo-afacia com cápsula traseira danificada (exceção: YAG-capsulotomia)
- miopia maior que -8 dioptrias
- ex-cirurgia intra-ocular do olho sob investigação dentro de 2 meses antes da inclusão
- glaucoma descompensado com >= 30 mm Hg apesar da terapia
- ex-cirurgia de glaucoma filtrante do olho sob investigação
- ex-enxerto de córnea do olho sob investigação
- ex-derrame ou ataque cardíaco
- terapia em andamento devido a infecção sistêmica
- reação alérgica conhecida à fluoresceína
- má qualidade da documentação do fundo de olho devido ao alcance ruim da visão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose fixa de ranibizumabe
Injeção de 0,5 mg de Ranibizumab a cada 2 meses durante um ano, após uma injeção mensal durante os primeiros 3 meses.
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Outros nomes:
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Experimental: Ranibizumabe sob demanda
Injeção de 0,5 mg de Ranibizumab sob demanda por um ano, após uma injeção mensal durante os primeiros 3 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Alteração da acuidade visual melhor corrigida antes e 12 meses após o início do tratamento em relação ao número de letras lidas nas folhas ETDRS (Folhas de estudo de retinopatia de diabetes para tratamento precoce).
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12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluoresceinangiografia
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Estudar as alterações morfológicas e anatômicas da retina.
A área afetada é determinada em mm²
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12 meses após o início do tratamento
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Fotografia
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Estudar as alterações morfológicas e anatômicas da retina.
A área afetada é avaliada por medição assistida por computador em mm².
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12 meses após o início do tratamento
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tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Estudar as alterações morfológicas e anatômicas da retina.
A espessura da retina é determinada em µm².
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12 meses após o início do tratamento
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número de injeções
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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12 meses após o início do tratamento
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qualidade de vida
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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mudança na qualidade de vida
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12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002ADE09T
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