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Wirksamkeitsstudie von Ranibizumab bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration. (RABIMO)

11. April 2013 aktualisiert von: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Wirksamkeit der Ranibizumab-Behandlung alle 2 Monate im Vergleich zur Bedarfsbehandlung bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen einer intravitrealen Injektion von Ranibizumab-Antikörpern auf die Sehschärfe. Die eingeschlossenen Patienten leiden an choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Zunächst erhalten alle Patienten drei Monate lang in monatlichen Abständen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab. Anschließend erhält eine Gruppe Ranibizumab im Abstand von 2 Monaten, während eine zweite Gruppe nach Bedarf behandelt wird.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 12 Monaten.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Auswirkungen von Ranibizumab auf morphologische Veränderungen der Netzhaut, die Anzahl der Patienten mit einer Zunahme oder Abnahme der Sehschärfe von 15 oder mehr Buchstaben nach 12 Monaten, Veränderungen der Lebensqualität und die Anzahl der erforderlichen Injektionen während der ersten 12 Monate der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
  • ab 50, männlich und weiblich
  • Membran <= 12 Papillendurchmesser
  • Sehschärfe zwischen 20/320 und 20/40 (ETDRS)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen das zu untersuchende Arzneimittel, Inhaltsstoffe oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen mit einer Amenorrhoe < 12 Monate
  • Verdacht auf Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Ablösung des Pigmentepithels ohne Membrannachweis >= 50 %, retinale angiomatotische Proliferation (RAP), vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom (POHS), chorioretinale Anastomose (CRA), myope CNV, CNV nach Trauma, Uveitis, RCS oder Gründe außer AMD
  • Ruptur des Pigmentepithels
  • Subretinale Blutung >= 50 % der Membran oder >= 1 PD
  • subretinale Fibrose oder Chorioatrophie
  • Vorbehandlung mit Verteporfin (photodynamische Therapie), Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie des untersuchten Auges als Folge einer Makuladegeneration Behandlung mit Verteporfin des nicht untersuchten Auges innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss
  • frühere Teilnahme an klinischen Studien mit antiangiogenen Substanzen: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Proteinkinase C Inhibitoren
  • frühere Injektion von antiangiogenen Substanzen in das untersuchte Auge
  • ehemalige fokale subfoveale Laserkoagulation des untersuchten Auges
  • juxta- oder extrafoveale Laserkoagulation des untersuchten Auges innerhalb von 1 Monat vor Einschluss
  • ehemalige Vitrektomie
  • ehemalige Operation als Folge der Makuladegeneration
  • Glaukompatienten, die mit prostaglandinhaltigen Augentropfen behandelt wurden
  • andere Augenerkrankungen, die zu einem chirurgischen Eingriff im Rahmen der klinischen Studie oder zu einem Verlust des Sehvermögens von zwei Zeilen führen können
  • akute intraokulare Entzündung des untersuchten Auges
  • Glaskörperblutung des untersuchten Auges
  • Makula-Foramen des untersuchten Auges
  • diabetische Retinopathie
  • ehemalige Netzhautablösung des untersuchten Auges
  • Uveitis
  • akute Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis
  • Aphakie oder Pseudo-Aphakie mit beschädigter Rückenkapsel (Ausnahme: YAG-Kapsulotomie)
  • Kurzsichtigkeit größer als -8 Dioptrien
  • frühere intraokulare Operation des untersuchten Auges innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss
  • dekompensiertes Glaukom mit >= 30 mm Hg trotz Therapie
  • ehemalige filtrierende Glaukomchirurgie des untersuchten Auges
  • ehemalige Hornhauttransplantation des untersuchten Auges
  • früherer Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • laufende Therapie wegen systemischer Infektion
  • bekannte allergische Reaktion auf Fluorescein
  • schlechte Qualität der Fundusdokumentation wegen schlechter Sichtweite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab-Festdosis
Injektion von 0,5 mg Ranibizumab alle 2 Monate für ein Jahr, nach einer monatlichen Injektion während der ersten 3 Monate.
Biologisch: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis (Novartis Pharma)
Experimental: Ranibizumab nach Bedarf
Injektion von 0,5 mg Ranibizumab nach Bedarf für ein Jahr nach einer monatlichen Injektion während der ersten 3 Monate.
Biologisch: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis (Novartis Pharma)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vor und 12 Monate nach Behandlungsbeginn in Bezug auf die Anzahl der auf den ETDRS-Blättern (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets) abgelesenen Buchstaben.
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszeinangiographie
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Untersuchung morphologischer und anatomischer Veränderungen der Netzhaut. Die betroffene Fläche wird in mm² bestimmt
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Fotografie
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Untersuchung morphologischer und anatomischer Veränderungen der Netzhaut. Betroffene Fläche wird durch computergestützte Messung in mm² bewertet.
12 Monate nach Behandlungsbeginn
optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Untersuchung morphologischer und anatomischer Veränderungen der Netzhaut. Die Dicke der Netzhaut wird in µm² bestimmt.
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Lebensqualität
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
University Medical Center Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002ADE09T

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