Étude d'efficacité du ranibizumab sur des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge. (RABIMO)
11 avril 2013 mis à jour par: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Efficacité du traitement par ranibizumab tous les 2 mois par rapport au traitement à la demande chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) en tant que conséquence de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Cet essai clinique étudie l'impact de l'injection intravitréenne d'anticorps Ranibizumab sur l'acuité visuelle. Les patients inclus souffrent de néo-vascularisation choroïdienne (NVC) consécutive à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Initialement, tous les patients reçoivent des injections de 0,5 mg de ranibizumab tous les mois pendant 3 mois. Par la suite, un groupe reçoit du Ranibizumab à intervalles de 2 mois, tandis qu'un deuxième groupe est traité à la demande.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée après 12 mois.
Les critères d'évaluation secondaires incluent l'impact du ranibizumab sur les modifications morphologiques de la rétine, le nombre de patients présentant un gain ou une perte d'acuité visuelle de 15 lettres ou plus après 12 mois, les modifications de la qualité de vie et le nombre d'injections nécessaires au cours des 12 premiers mois. de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant une néovascularisation choroïdienne (NVC) consécutive à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
- 50 ans et plus, hommes et femmes
- membrane <= 12 diamètre papillaire
- acuité visuelle entre 20/320 et 20/40 (ETDRS)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux ingrédients ou aux médicaments de structure chimique similaire
- participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
- incapacité à comprendre les informations sur l'essai
- femmes enceintes ou allaitantes
- femmes avec une aménorrhée < 12 mois
- incapacité présumée à coopérer
- décollement de l'épithélium pigmentaire sans détection membranaire >= 50 %, prolifération angiomatotique rétinienne (RAP), syndrome d'histoplasmose oculaire présumé (POHS), anastomose choriorétinienne (ARC), NVC myopique, NVC suite à un traumatisme, uvéite, RCS ou raisons hors DMLA
- rupture de l'épithélium pigmentaire
- saignement sous-rétinien >= 50 % de la membrane ou >= 1 PD
- fibrose sous-rétinienne ou chorio-atrophie
- prétraitement par vertéporfine (thérapie photodynamique), radiothérapie, thermothérapie transpupillaire de l'œil sous investigation suite à une maculadégénérescence traitement par vertéporfine de l'œil non sous investigation dans les 7 jours précédant l'inclusion
- ancienne participation à des essais cliniques avec des substances anti-angiogéniques : Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Proteinkinase C Inhibitors
- ancienne injection de substances anti-angiogéniques dans l'œil à l'étude
- ancienne coagulation laser focale sous-fovéale de l'œil sous investigation
- coagulation laser juxta- ou extra-fovéale de l'œil à l'étude dans le mois précédant l'inclusion
- ancienne vitrectomie
- ancienne chirurgie à la suite d'une maculadégénérescence
- les patients atteints de glaucome qui ont été traités avec des gouttes ophtalmiques contenant de la prostaglandine
- autres maladies oculaires pouvant conduire à une intervention chirurgicale dans le cadre de l'étude clinique ou pouvant entraîner une perte de vision de deux lignes
- inflammation intraoculaire aiguë de l'œil sous investigation
- hémorragie vitréenne de l'œil sous investigation
- macula-foramen de l'oeil sous investigation
- la rétinopathie diabétique
- ancien décollement de la rétine de l'œil à l'étude
- uvéite
- conjonctivite aiguë, kératite, sclérite ou endophtalmie
- aphakie ou pseudo-aphakie avec capsule arrière endommagée (exception : capsulotomie YAG)
- myopie supérieure à -8 dioptries
- ancienne chirurgie intra-oculaire de l'œil à l'étude dans les 2 mois précédant l'inclusion
- glaucome décompensé avec >= 30 mm Hg malgré le traitement
- ancienne chirurgie du glaucome filtrant de l'oeil en cours d'investigation
- ancienne greffe de cornée de l'œil à l'étude
- ancien accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque
- traitement en cours en raison d'une infection systémique
- réaction allergique connue à la fluorescéine
- mauvaise qualité de la documentation du fond d'œil en raison d'une mauvaise plage de vision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose fixe de ranibizumab
Injection de 0,5 mg de Ranibizumab tous les 2 mois pendant un an, suite à une injection mensuelle pendant les 3 premiers mois.
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Autres noms:
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Expérimental: Ranibizumab à la demande
Injection de 0,5 mg de Ranibizumab à la demande pendant un an, suite à une injection mensuelle pendant les 3 premiers mois.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée avant et 12 mois après le début du traitement par rapport au nombre de lettres lues sur les feuilles ETDRS (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets).
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12 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluorescéinangiographie
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Étudier les modifications morphologiques et anatomiques de la rétine.
La zone affectée est déterminée en mm²
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12 mois après le début du traitement
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La photographie
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Étudier les modifications morphologiques et anatomiques de la rétine.
La zone affectée est évaluée par mesure assistée par ordinateur en mm².
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12 mois après le début du traitement
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tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Étudier les modifications morphologiques et anatomiques de la rétine.
L'épaisseur de la rétine est déterminée en µm².
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12 mois après le début du traitement
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nombre d'injections
Délai: 12 mois après le début du traitement
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12 mois après le début du traitement
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qualité de vie
Délai: 12 mois après le début du traitement
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changement de qualité de vie
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12 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFB002ADE09T
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