Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ranibizumabu u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací. (RABIMO)

11. dubna 2013 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Účinnost léčby ranibizumabem každé 2 měsíce ve srovnání s léčbou na vyžádání u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) jako důsledek věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

Tato klinická studie zkoumá dopad intravitreální injekce protilátky proti ranibizumabu na ostrost vidění. Zahrnutí pacienti trpí choroidální neovaskularizací (CNV) jako důsledek věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Zpočátku dostávají všichni pacienti injekce 0,5 mg ranibizumabu v měsíčních intervalech po dobu 3 měsíců. Následně jedna skupina dostává ranibizumab v intervalech 2 měsíců, zatímco druhá skupina je léčena na vyžádání.

Primárním koncovým bodem studie je změna nejlépe korigované zrakové ostrosti po 12 měsících.

Sekundární cílové body zahrnují dopad ranibizumabu na morfologické změny sítnice, počet pacientů se ziskem nebo ztrátou 15 nebo více písmen zrakové ostrosti po 12 měsících, změny v kvalitě života a počet injekcí potřebných během prvních 12 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s choroidální neovaskularizací (CNV) jako důsledek věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
  • věk 50 a více let, muži a ženy
  • membrána <= 12 průměr papily
  • zraková ostrost mezi 20/320 a 20/40 (ETDRS)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na zkoumaný léčivý přípravek, složky nebo léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou
  • účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů
  • neschopnost porozumět zkušebním informacím
  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy s amenoreou < 12 měsíců
  • podezření na neschopnost spolupracovat
  • odchlípení pigmentového epitelu bez detekce membrány >= 50 %, retinální angiomatická proliferace (RAP), předpokládaný syndrom oční histoplazmózy (POHS), chorioretinální anastomóza (CRA), myopická CNV, CNV po traumatu, uveitida, RCS nebo důvody kromě AMD
  • prasknutí pigmentového epitelu
  • subretinální krvácení >= 50 % membrány nebo >= 1 PD
  • subretinální fibróza nebo chorioatrofie
  • předléčba Verteporfinem (fotodynamická terapie), radioterapie, transpupilární termoterapie vyšetřovaného oka jako důsledek makuladegenerační léčby verteporfinem u oka nezkoumaného do 7 dnů před zařazením
  • dřívější účast v klinických studiích s antiangiogenními látkami: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, inhibitory proteinkinázy C
  • dřívější injekce antiangiogenních látek do zkoumaného oka
  • bývalá fokální subfoveální laserkoagulace zkoumaného oka
  • juxta- nebo extrafoveální laserkoagulace vyšetřovaného oka během 1 měsíce před zařazením
  • bývalá vitrektomie
  • dřívější operace jako důsledek makuladegenerace
  • pacientů s glaukomem, kteří byli léčeni očními kapkami obsahujícími prostaglandin
  • jiná oční onemocnění, která mohou v rámci klinické studie vést k chirurgickému zákroku nebo mohou vést ke ztrátě zraku o dva řádky
  • akutní nitrooční zánět oka, který je vyšetřován
  • vyšetřované krvácení do sklivce oka
  • macula-foramen zkoumaného oka
  • diabetická retinopatie
  • bývalé odchlípení sítnice zkoumaného oka
  • uveitida
  • akutní konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida
  • afakie nebo pseudoafakie s poškozenou zadní kapslí (výjimka: YAG-kapsulotomie)
  • krátkozrakost větší než -8 dioptrií
  • bývalá nitrooční operace vyšetřovaného oka během 2 měsíců před zařazením
  • dekompenzovaný glaukom s >= 30 mm Hg navzdory terapii
  • bývalá operace filtračního glaukomu zkoumaného oka
  • bývalý rohovkový štěp zkoumaného oka
  • dřívější mrtvice nebo infarkt
  • pokračující terapie kvůli systémové infekci
  • známá alergická reakce na fluorescein
  • špatná kvalita dokumentace očního pozadí kvůli špatnému rozsahu vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní dávka ranibizumabu
Injekce 0,5 mg ranibizumabu každé 2 měsíce po dobu jednoho roku po měsíční injekci během prvních 3 měsíců.
Biologický: Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis (Novartis Pharma)
Experimentální: Ranibizumab na vyžádání
Injekce 0,5 mg ranibizumabu na vyžádání po dobu jednoho roku po měsíční injekci během prvních 3 měsíců.
Biologický: Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis (Novartis Pharma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti před a 12 měsíců po zahájení léčby s ohledem na počet přečtených písmen na ETDRS listech (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets).
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluoresceinangiografie
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Studovat morfologické a anatomické změny sítnice. Postižená plocha se udává v mm²
12 měsíců po zahájení léčby
Fotografování
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Studovat morfologické a anatomické změny sítnice. Postižená oblast je hodnocena měřením pomocí počítače v mm².
12 měsíců po zahájení léčby
optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Studovat morfologické a anatomické změny sítnice. Tloušťka sítnice se udává v µm².
12 měsíců po zahájení léčby
počet injekcí
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců po zahájení léčby
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
změna kvality života
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
University Medical Center Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002ADE09T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit