Estudio de eficacia de ranibizumab en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad. (RABIMO)

Criterios de inclusión:

• pacientes con neovascularización coroidea (NVC) como consecuencia de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
• mayores de 50 años, hombres y mujeres
• membrana <= 12 diámetro papilar
• agudeza visual entre 20/320 y 20/40 (ETDRS)
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación, ingredientes o medicamentos con una estructura química similar
• participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
• incapacidad para comprender la información del ensayo
• mujeres embarazadas o lactantes
• mujeres con amenorrea < 12 meses
• sospecha de incapacidad para cooperar
• desprendimiento del epitelio pigmentario sin detección de membranas >= 50%, proliferación angiomatótica retiniana (RAP), síndrome de histoplasmosis ocular presunta (POHS), anastomosis coriorretiniana (CRA), CNV miópica, CNV después de un trauma, uveítis, RCS o razones excepto AMD
• ruptura del epitelio pigmentario
• sangrado subretiniano >= 50% de membrana o >= 1 PD
• fibrosis subretiniana o corioatrofia
• pretratamiento con verteporfina (terapia fotodinámica), radioterapia, termoterapia transpupilar del ojo en investigación como consecuencia de la degeneración de la mácula tratamiento con verteporfina del ojo no en investigación dentro de los 7 días previos a la inclusión
• participación anterior en ensayos clínicos con sustancias antiangiogénicas: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Inhibidores de la Proteinquinasa C
• inyección anterior de sustancias antiangiogénicas en el ojo bajo investigación
• antigua coagulación láser subfoveal focal del ojo bajo investigación
• Coagulación láser yuxtafoveal o extrafoveal del ojo bajo investigación en el mes anterior a la inclusión
• ex vitrectomía
• cirugía anterior como consecuencia de la maculadegeneración
• pacientes con glaucoma que han sido tratados con gotas para los ojos que contienen prostaglandinas
• otras enfermedades oculares que pueden dar lugar a una cirugía dentro del estudio clínico o pueden dar lugar a una pérdida de visión de dos líneas
• inflamación intraocular aguda del ojo bajo investigación
• hemorragia vítrea del ojo bajo investigación
• mácula-foramen del ojo bajo investigación
• retinopatía diabética
• ex desprendimiento de retina del ojo bajo investigación
• uveítis
• conjuntivitis aguda, queratitis, escleritis o endoftalmitis
• afaquia o pseudoafaquia con cápsula posterior dañada (excepción: capsulotomía YAG)
• miopía superior a -8 dioptrías
• cirugía intraocular anterior del ojo bajo investigación dentro de los 2 meses previos a la inclusión
• Glaucoma descompensado con >= 30 mm Hg a pesar de la terapia
• Ex cirugía filtrante de glaucoma del ojo bajo investigación.
• antiguo injerto de córnea del ojo bajo investigación
• accidente cerebrovascular o ataque al corazón anteriores
• terapia en curso debido a una infección sistémica
• reacción alérgica conocida a la fluoresceína
• mala calidad de la documentación del fondo de ojo debido a un mal rango de visión