Ranibizumabin tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. (RABIMO)
torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Ranibitsumabihoidon teho 2 kuukauden välein verrattuna tarpeen mukaan suoritettavaan hoitoon potilailla, joilla on suonikalvon uudisvaskularisaatio (CNV) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena
Tämä kliininen tutkimus tutkii ranibizumabi-vasta-aineen lasiaisensisäisen injektion vaikutusta näön akuutuuteen. Mukana olevat potilaat kärsivät suonikalvon neovaskularisaatiosta (CNV) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena.
Aluksi kaikki potilaat saavat 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektion kuukausittain kolmen kuukauden ajan. Myöhemmin yksi ryhmä saa ranibizumabia 2 kuukauden välein, kun taas toista ryhmää hoidetaan pyynnöstä.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos 12 kuukauden kuluttua.
Toissijaisia päätepisteitä ovat ranibitsumabin vaikutus verkkokalvon morfologisiin muutoksiin, niiden potilaiden lukumäärä, joiden näöntarkkuus lisääntyy tai heikkenee vähintään 15 kirjainta 12 kuukauden jälkeen, elämänlaadun muutokset ja ensimmäisten 12 kuukauden aikana tarvittavien injektioiden määrä. hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on suonikalvon uudisvaskularisaatio (CNV) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena
- yli 50-vuotiaat, miehet ja naiset
- kalvo <= 12 papillarin halkaisija
- näöntarkkuus välillä 20/320 - 20/40 (ETDRS)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle, ainesosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- kyvyttömyys ymmärtää kokeilutietoja
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- naiset, joilla on amenorrea < 12 kuukautta
- epäilty yhteistyökyvyttömyydestä
- pigmenttiepiteelin irtoaminen ilman kalvon havaitsemista >= 50 %, verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP), oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä (POHS), korioretinaalinen anastomoosi (CRA), likinäköinen CNV, CNV trauman jälkeen, uveiitti, RCS tai syyt paitsi AMD
- pigmenttiepiteelin repeämä
- subretinaalinen verenvuoto >= 50 % kalvosta tai >= 1 PD
- verkkokalvon alainen fibroosi tai korioatrofia
- esihoito Verteporfiinilla (fotodynaaminen hoito), sädehoito, tutkittavana olevan silmän transpupillaarinen lämpöhoito silmän verteporfiinilla suoritetun makuladegeneraatiohoidon seurauksena, jota ei tutkita 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- aiemmin osallistunut kliinisiin tutkimuksiin antiangiogeenisilla aineilla: pegaptanibi, ranibizumabi, bevasitsumabi, anecortave-asetaatti, proteinkinaasi C:n estäjät
- aiempi antiangiogeenisten aineiden injektio tutkimuksen kohteena olevaan silmään
- tutkittavana olevan silmän entinen fokaalinen subfoveaalinen laserkoagulaatio
- tutkittavan silmän juxta- tai ekstrafoveaalinen laserkoagulaatio kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- entinen vitrektomia
- aiempi leikkaus makuladegeneraation seurauksena
- glaukoomapotilaat, joita on hoidettu prostaglandiinia sisältävillä silmätipoilla
- muut silmäsairaudet, jotka voivat johtaa leikkaukseen kliinisen tutkimuksen aikana tai voivat johtaa kahden näön menetykseen
- tutkittavana olevan silmän akuutti silmänsisäinen tulehdus
- tutkittavana olevan silmän lasiaisen verenvuoto
- tutkittavana olevan silmän macula-foramen
- diabeettinen retinopatia
- tutkittavana olevan silmän verkkokalvon entinen irtauma
- uveiitti
- akuutti sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti
- afakia tai pseudoafakia, jossa on vaurioitunut selkäkapseli (poikkeus: YAG-kapsulotomia)
- likinäköisyys on suurempi kuin -8 dioptria
- tutkittavana olevan silmän aiempi intraokulaarinen leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- dekompensoitunut glaukooma, jonka paine >= 30 mmHg hoidosta huolimatta
- entinen tutkittavana olevan silmän suodattava glaukoomaleikkaus
- aiempi tutkittavana olevan silmän sarveiskalvonsiirto
- entinen aivohalvaus tai sydänkohtaus
- jatkuva hoito systeemisen infektion vuoksi
- tunnettu allerginen reaktio fluoreseiinille
- silmänpohjan dokumentaation huono laatu huonon näköalueen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi kiinteä annos
0,5 mg:n ranibitsumabia injektio 2 kuukauden välein yhden vuoden ajan, sen jälkeen, kun injektio on annettu kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ranibizumabi tilauksesta
0,5 mg:n ranibitsumabi-injektio tarpeen mukaan vuoden ajan, sen jälkeen, kun injektio annetaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos ennen hoidon aloittamista ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen suhteessa ETDRS-lehtien (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets) kirjainten lukumäärään.
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeinaangiografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkia verkkokalvon morfologisia ja anatomisia muutoksia.
Vaikuttava alue määritellään mm²
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Valokuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkia verkkokalvon morfologisia ja anatomisia muutoksia.
Vaikuttava alue arvioidaan tietokoneavusteisella mittauksella mm².
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkia verkkokalvon morfologisia ja anatomisia muutoksia.
Verkkokalvon paksuus määritetään µm².
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
elämänlaadun muutos
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002ADE09T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .