Effektstudie av Ranibizumab på pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon. (RABIMO)
11. april 2013 oppdatert av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Effekten av Ranibizumab-behandling hver 2. måned sammenlignet med behandling på forespørsel hos pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) som en konsekvens av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Denne kliniske studien undersøker virkningen av intravitreal injeksjon av Ranibizumab-antistoff på skarpheten av synet. Pasienter inkludert lider av koroidal neovaskularisering (CNV) som en konsekvens av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Innledningsvis får alle pasienter injeksjoner med 0,5 mg Ranibizumab i månedlige intervaller i 3 måneder. Deretter får en gruppe Ranibizumab i intervaller på 2 måneder, mens en annen gruppe behandles ved behov.
Det primære endepunktet for studien er endring av best korrigert synsskarphet etter 12 måneder.
Sekundære endepunkter inkluderer virkningen av Ranibizumab på morfologiske endringer i netthinnen, antall pasienter med økning eller tap på 15 eller flere bokstaver synsskarphet etter 12 måneder, endringer i livskvalitet og antall injeksjoner som kreves i løpet av de første 12 månedene av behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) som følge av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
- 50 år og eldre, mann og kvinne
- membran <= 12 papillær diameter
- synsskarphet mellom 20/320 og 20/40 (ETDRS)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor legemidlet som undersøkes, ingredienser eller legemidler med lignende kjemisk struktur
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
- manglende evne til å forstå prøveinformasjon
- gravide eller ammende kvinner
- kvinner med amenoré < 12 måneder
- mistenkt manglende evne til å samarbeide
- løsgjøring av pigmentepitel uten membrandeteksjon >= 50 %, retinal angiomatotisk proliferasjon (RAP), antatt okulær histoplasmose syndrom (POHS), korioretinal anastomose (CRA), nærsynt CNV, CNV etter traumer, uveitt, RCS eller årsaker unntatt AMD
- ruptur av pigmentepitel
- subretinal blødning >= 50 % av membran eller >= 1 PD
- sub-retinal fibrose eller chorio-atrofi
- forbehandling med Verteporfin (fotodynamisk terapi), strålebehandling, transpupillær termoterapi av øyet under undersøkelse som følge av makuladegenerasjonsbehandling med Verteporfin i øyet som ikke er under undersøkelse innen 7 dager før inklusjon
- tidligere deltakelse i kliniske studier med anti-angiogene stoffer: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Proteinkinase C-hemmere
- tidligere injeksjon av anti-angiogene stoffer i øyet som undersøkes
- tidligere fokal sub-foveal laserkoagulasjon av øyet under undersøkelse
- juxta- eller ekstrafoveal laserkoagulering av øyet under undersøkelse innen 1 måned før inkludering
- tidligere vitrektomi
- tidligere operasjon som følge av maculadegenerasjon
- glaukompasienter som har blitt behandlet med øyedråper som inneholder prostaglandin
- andre øyesykdommer som kan føre til kirurgi i den kliniske studien eller kan føre til tap av syn på to linjer
- akutt intraokulær betennelse i øyet under undersøkelse
- glasaktig blødning i øyet som undersøkes
- macula-foramen i øyet under undersøkelse
- diabetisk retinopati
- tidligere netthinneløsning i øyet som undersøkes
- uveitt
- akutt konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt
- afaki eller pseudo-afaki med skadet ryggkapsel (unntak: YAG-kapsulotomi)
- nærsynthet større enn -8 dioptrier
- tidligere intraokulær kirurgi av øyet som undersøkes innen 2 måneder før inkludering
- dekompensert glaukom med >= 30 mm Hg til tross for terapi
- tidligere filtrerende glaukomoperasjon av øyet som undersøkes
- tidligere hornhinnetransplantasjon av øyet som undersøkes
- tidligere slag eller hjerteinfarkt
- pågående behandling på grunn av systemisk infeksjon
- kjent allergisk reaksjon på fluorescein
- dårlig kvalitet på fundusdokumentasjonen på grunn av dårlig synsvidde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab fast dose
Injeksjon av 0,5 mg Ranibizumab hver 2. måned i ett år, etter en månedlig injeksjon i løpet av de første 3 månedene.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ranibizumab på forespørsel
Injeksjon av 0,5 mg Ranibizumab etter behov i ett år, etter en månedlig injeksjon i løpet av de første 3 månedene.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Endring av best korrigert synsskarphet før og 12 måneder etter behandlingsstart med hensyn på antall bokstaver lest på ETDRS-ark (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets).
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoresceinagiografi
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Å studere morfologiske og anatomiske endringer i netthinnen.
Berørt område bestemmes i mm²
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Fotografering
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Å studere morfologiske og anatomiske endringer i netthinnen.
Berørt område vurderes ved datamaskinassistert måling i mm².
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Å studere morfologiske og anatomiske endringer i netthinnen.
Tykkelsen på netthinnen bestemmes i µm².
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
antall injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
endring i livskvalitet
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002ADE09T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .