Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Ranibizumab på patienter med aldersrelateret makuladegeneration. (RABIMO)

11. april 2013 opdateret af: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Effekten af ​​Ranibizumab-behandling hver 2. måned sammenlignet med behandling efter behov hos patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) som en konsekvens af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Dette kliniske forsøg undersøger virkningen af ​​intravitreal injektion af Ranibizumab-antistof på skarpheden af ​​synet. De inkluderede patienter lider af koroidal neovaskularisering (CNV) som følge af aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Indledningsvis får alle patienter injektioner med 0,5 mg Ranibizumab i månedlige intervaller i 3 måneder. Efterfølgende får en gruppe Ranibizumab i intervaller på 2 måneder, mens en anden gruppe behandles efter behov.

Det primære slutpunkt for undersøgelsen er ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder.

Sekundære endepunkter omfatter virkningen af ​​Ranibizumab på morfologiske ændringer i nethinden, antallet af patienter med øget eller tab af 15 eller flere bogstaver synsstyrke efter 12 måneder, ændringer i livskvalitet og antallet af nødvendige injektioner i løbet af de første 12 måneder af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Goettingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med choroidal neo-vaskularisering (CNV) som følge af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • alder 50 og ældre, mand og kvinde
  • membran <= 12 papillær diameter
  • synsstyrke mellem 20/320 og 20/40 (ETDRS)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for det lægemiddel, der undersøges, ingredienser eller lægemidler med lignende kemisk struktur
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • manglende evne til at forstå forsøgsoplysninger
  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder med amenoré < 12 måneder
  • mistanke om manglende evne til at samarbejde
  • adskillelse af pigmentepitel uden membrandetektion >= 50 %, retinal angiomatotisk proliferation (RAP), formodet okulær histoplasmose syndrom (POHS), chorioretinal anastomose (CRA), nærsynet CNV, CNV efter traume, uveitis, RCS eller årsager undtagen AMD
  • brud på pigmentepitel
  • sub-retinal blødning >= 50 % af membran eller >= 1 PD
  • sub-retinal fibrose eller chorio-atrofi
  • forbehandling med Verteporfin (fotodynamisk terapi), strålebehandling, transpupillær termoterapi af øjet under undersøgelse som følge af maculadegenerationsbehandling med Verteporfin i øjet, der ikke er under undersøgelse inden for 7 dage før inklusion
  • tidligere deltagelse i kliniske forsøg med anti-angiogene stoffer: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Proteinkinase C-hæmmere
  • tidligere injektion af anti-angiogene stoffer i øjet under undersøgelse
  • tidligere fokal subfoveal laserkoagulation af øjet under undersøgelse
  • juxta- eller ekstrafoveal laserkoagulation af øjet under undersøgelse inden for 1 måned før inklusion
  • tidligere vitrektomi
  • tidligere operation som følge af maculadegeneration
  • glaukompatienter, der er blevet behandlet med prostaglandinholdige øjendråber
  • andre øjensygdomme, der kan føre til kirurgi inden for det kliniske studie eller kan føre til tab af syn på to linjer
  • akut intraokulær betændelse i øjet under undersøgelse
  • glaslegemeblødning i øjet under undersøgelse
  • macula-foramen i øjet under undersøgelse
  • diabetisk retinopati
  • tidligere nethindeløsning af øjet under undersøgelse
  • uveitis
  • akut conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis
  • afaki eller pseudo-afaki med beskadiget rygkapsel (undtagelse: YAG-kapsulotomi)
  • nærsynethed større end -8 dioptrier
  • tidligere intraokulær operation af øjet under undersøgelse inden for 2 måneder før inklusion
  • dekompenseret glaukom med >= 30 mm Hg trods terapi
  • tidligere filtrerende glaukomoperation af øjet under undersøgelse
  • tidligere hornhindetransplantation af øjet under undersøgelse
  • tidligere slagtilfælde eller hjerteanfald
  • igangværende behandling på grund af systemisk infektion
  • kendt allergisk reaktion på fluorescein
  • dårlig kvalitet af fundusdokumentation på grund af dårligt syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab fast dosis
Injektion af 0,5 mg Ranibizumab hver 2. måned i et år efter en månedlig injektion i de første 3 måneder.
Biologisk: Ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis (Novartis Pharma)
Eksperimentel: Ranibizumab efter behov
Injektion af 0,5 mg Ranibizumab efter behov i et år, efter en månedlig injektion i løbet af de første 3 måneder.
Biologisk: Ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis (Novartis Pharma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring af bedst korrigeret synsstyrke før og 12 måneder efter behandlingsstart med hensyn til antal bogstaver læst på ETDRS-ark (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study Sheets).
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinagiografi
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At studere morfologiske og anatomiske ændringer i nethinden. Det berørte område bestemmes i mm²
12 måneder efter behandlingsstart
Fotografering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At studere morfologiske og anatomiske ændringer i nethinden. Det berørte område vurderes ved computerstøttet måling i mm².
12 måneder efter behandlingsstart
optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At studere morfologiske og anatomiske ændringer i nethinden. Tykkelsen af ​​nethinden bestemmes i µm².
12 måneder efter behandlingsstart
antal injektioner
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
ændring i livskvalitet
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
University Medical Center Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002ADE09T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner